Денісова Віта

тренер, автор семінарів, консультант з GMP/GDP, аудитор, понад 10 років досвіду роботи у сфері розробки та впровадження фармацевтичної системи якості відповідно до вимог GMP.

Теми:

• “Управління змінами як ключовий процес ФСЯ (PQS). Аналіз вимог GMP, приклади створення результативних систем, регуляторні очікування”
• “Процеси розслідування відхилень та невідповідностей у рамках функціонування ФСЯ (PQS). Коригувальні та запобіжні дії. Практичні алгоритми побудови ефективних систем роботи з відхиленнями та невідповідностями”
• “Управління змінами компаній-виробників та дистриб’юторів лікарських засобів. Алгоритм роботи зі змінами, документальне оформлення, практика належної регуляторної відповідності”
• “Формування та аналіз досьє на серію лікарських засобів. Основні складові, оцінка та контроль. Практичні підходи, регуляторні очікування”
• “Школа майстрів виробничих ділянок. Практичні рекомендації та підходи до організації роботи в рамках чинних правил GMP, документальне оформлення”
• “Практичний кейс зі створення та управління документацією фармацевтичної системи якості. Актуальні вимоги GMP/GDP”
• “Формування та аналіз досьє на серію лікарських засобів. Основні складові, оцінка та контроль. Практичні підходи, регуляторні очікування”

та багатьох інших.