Огляди з якості PQR як інструменту

Зберегти

Контакти
Тренери1
Опис заходу
Залишити коментар

9800 грн
9 300 грн. при реєстрації до 12.11.2024 р. (знижка 5%), 7 900 грн. – 2-й та кожен наступний учасник, 9 800 грн. при реєстрації після 12.11.2024 р., 8 300 грн. – 2-й і кожен наступний учасник

12 годин
Після закінчення видається Сертифікат про участь
Стандарти технології розвиток
sttd.com.ua
Коваленко Оксана

Щоб зв'язатися із закладом, відкрийте телефон і ел. пошту.
(050) 443-53-87
[email protected]

Київ
26.11.2024 — 27.11.2024, початок о 10:00

Никитюк Валерий Григорьевич

тренер

Програма

1. Поняття оглядів щодо якості фармацевтичної продукції (PQR – Product Quality Review) в рамках актуалізованих правил GMP, як окремий процес та обов’язкова складова фармацевтичної системи якості (PQS – Pharmaceutical Quality System) та як основа процесу \ системи безперервних удосконалень (Continual Improvov).

2. Огляди з якості – зміст, формування та наповнення:

Можливі моделі формування, аналізу та подання оглядів щодо якості продукції (PQR) з урахуванням рекомендацій PIC/S та очікувань регуляторних органів при сертифікації виробництв. Поняття та необхідність формування та ведення PQR у режимі on line. Огляди – для продукту та «сполучених» об’єктів (сировина, матеріали, чисті технологічні середовища).
Обов’язкові розділи Огляду з якості та вимогами до них.
Наповнення змісту кожного з розділів Огляду з якості фармацевтичного продукту.
Трендинги та оцінка тенденцій на основі аналізу даних – поняття, вимоги, підходи щодо їх реалізації, застосування графічної демонстрації стабільності процесів та якості фармацевтичних продуктів. Поняття відхилень від тенденцій (OOT – Out of Trend), як процедура процесу \ системи контролю відхилень (Deviation Control System) та системи контролю якості.
Застосовність методології та елементів PQR для безперервної верифікації технологічного процесу (CPV ongoing process verification).
Демонстрація належного функціонування та результативності Стратеги контролю технологічного процесу (Strategy for Process Control).
Безперервні вдосконалення процесів та якості продукції – як результативність належних оглядів щодо якості.

3. Практичний тренінг з питань програми (включаючи концептуальне складання окремих розділів PQR).

4. Завершення програми. Обговорення дискусійних питань.

Додаткова інформація

🔗 Додаткова інформація та реєстрація за посиланням: https://sttd.com.ua/ua/oglyadi-z-yakosti-pqr-yak-instrument-shho-demonstru%d1%94-nezminnij-riven-yakosti-produkczi%d1%97-shho-perebuva%d1%94-u-sferi-vidpovidalnosti-upovnovazheno%d1%97-osobi-v-ramkah-aktualizovanih-pra/

Звертайтесь:

Тренінгова компанія "Стандарти Технології Розвиток"

Тростенюк Катерина (Керівник напрямку GxP)

📞 [відкрити контакти]+38 050 496 06 10

📧 e-mail: [відкрити контакти][email protected]

🌐 сайт: sttd.com.ua