Вироби медичного призначення: що очікувати виробникам у 2013 р

З 2013 р. вітчизняний ринок виробів медичного призначення очікують значні зміни, пов’язані з гармонізацією нормативної бази з європейськими нормами та вимогами.

30 серпня 2012 р. у Києві відбувся семінар-практикум «Ринковий нагляд за виробами медичними. Основні засади та перший досвід», організований компанією «УкрМедСерт». У ролі ведучого виступивАнатолій Комар, заступник начальника відділу технічного контролю та аналізу ДП «Український медичний центр сертифікації». Під час заходу присутні отримали можливість ознайомитися з особливостями законодавства у сфері ринкового нагляду за виробами медичного призначення, оцінки їх відповідності вимогам технічних регламентів, а також дізналися про перший практичний досвід проведення ринкового нагляду за виробами медичного призначення.

Доповідач розпочав семінар з аналізу законодавства у сфері технічного регулювання та споживчої політики. У зв’язку з тим, що одним із стратегічних напрямків зовнішньополітичної діяльності нашої країни є євроінтеграція, у 2000 р. в Україні розпочато реформу систем технічного регулювання, метою якої став перехід до механізмів ринкової економіки, властивих розвиненим країнам. Під час реформування було поставлено декілька завдань, зокрема, вступ до Світової організації торгівлі, поглиблення взаємовідносин та підписання угоди про зону вільної торгівлі з ЄС.

Основним пріоритетом роботи у сфері адаптації законодавства (як і європейської інтеграції в цілому) є підготовка до імплементації Угоди про асоціацію. Цей міжнародний договір визначатиме всі аспекти співпраці з ЄС, насамперед, у торговельно-економічній сфері, та передбачатиме економічну інтеграцію на внутрішній ринок ЄС шляхом постійної адаптації законодавства України до такого ЄС.

Для усунення існуючих технічних бар’єрів у торгівлі між Україною та країнами Європи принципово важливим є встановлення максимально ідентичних вимог до продукції та умов її обігу на ринку в технічних регламентах держав — членів ЄС та України. За основу нової системи технічного регулювання в Україні було взято Новий підхід до технічної гармонізації і стандартизації (прийнятий Радою Європи 7 травня 1985 р.) та Глобальний підхід у сфері оцінювання відповідності (прийнятий Радою Європи 21 грудня 1989 р.).

Проведення експертизи зразків продукції, фінансується за рахунок органу державного нагляду, проте в разі підтвердження експертизою порушення вимог законодавства суб’єкт господарювання відшкодовує витрати

Новий підхід передбачає, що для кожного виду продукції існує група загальних вимог безпеки (так звані суттєві вимоги), які визначають певні характеристики виробу з урахуванням ризиків, пов’язаних із його використанням за призначенням. Ці вимоги, обов’язкові до виконання, викладено у відповідних директивах. Крім того, для кожного виробу існують стандарти, гармонізовані з відповідною директивою, які не є обов’язковими до виконання. Продукція, виготовлена згідно з вимогами європейських стандартів, гармонізованих з директивами ЄС, вважається такою, що відповідає суттєвим вимогам директив (принцип презумпції відповідності).

Глобальний підхід передбачає застосування модулів для різних стадій процедур оцінювання відповідності, встановлення єдиних критеріїв їх використання та призначення спеціальних органів, що проводять ці процедури.

Доповідач нагадав, що кожен виріб повинен відповідати 2 основним споживчим характеристикам — бути безпечним та якісним. Сьогодні країни світу з метою захисту інтересів споживачів та для захисту виробників від недобросовісної конкуренції забезпечують відповідність продукції вимогам, представленим у законодавчих актах, за допомогою ринкового нагляду. Ринковий нагляд у різних країнах відбувається як централізовано, так і децентралізовано, і обидва механізми працюють однаково ефективно. В Україні сьогодні ринковий нагляд має централізований характер.

Основна діяльність у рамках ринкового нагляду в країнах ЄС полягає в перевірці продукції, яка присутня на ринку, на предмет дотримання вимог відповідних директив; реалізації коригуючих заходів для приведення продукції у відповідність із директивами; вжитті заходів стосовно осіб, що здійснили порушення.

Нормативна база у сфері технічного регулювання

В Україні сфера технічного регулювання та споживчої політики стосовно виробів медичного призначення на сьогодні регулюється такими законами:

• «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності»;
• «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції»;
• «Про підтвердження відповідності»;
• «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності»;
• «Про загальну безпечність нехарчової продукції»;
• «Про стандартизацію»;
• «Про акредитацію органів з оцінки відповідності»;

Згідно із законом «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції», державний ринковий нагляд визначено як діяльність органів державного ринкового нагляду з метою забезпечення відповідності продукції встановленим вимогам, а також забезпечення відсутності загроз суспільним інтересам. Мета державного ринкового нагляду — вжиття обмежувальних (коригувальних) заходів із відповідним інформуванням про це громадськості щодо продукції, яка при її використанні за призначенням або за обґрунтовано передбачуваних умов і при належному встановленні та технічному обслуговуванні становить загрозу суспільним інтересам, чи яка в інший спосіб не відповідає встановленим вимогам.

Перелік органів, що здійснюють державний ринковий нагляд, затверджено постановою КМУ від 01.06.2011 р. № 573. Згідно із цим документом обіг лікарських засобів та виробів медичного призначення контролюється Державною службою України з лікарських засобів.

Посадові особи, що здійснюють такий нагляд, мають право проводити у випадках і порядку, визначених цим законом, документальні перевірки та обстеження зразків продукції, відбирати зразки продукції і забезпечувати проведення їх експертизи (випробування).

Відповідаючи на запитання, за чий рахунок проводиться експертиза, доповідач зазначив, що згідно з листом Міністерства юстиції України від 21.06.2011 р. № 6173-0-4-11-8.2 витрати, пов’язані з відбором, доставкою та проведенням експертизи зразків продукції, фінансуються за рахунок органу державного нагляду (контролю). У разі підтвердження результатами експертизи порушення вимог законодавства суб’єкт господарювання відшкодовує витрати на проведення експертизи в порядку, встановленому КМУ.

А. Комар також звернув увагу присутніх на те, що, згідно із законом, якщо виробник продукції не може бути ідентифікований органом ринкового нагляду, особою, що ввела таку продукцію в обіг, вважається кожен суб’єкт господарювання в ланцюгу постачання відповідної продукції, який протягом узгодженого з органом ринкового нагляду строку (терміну) не надав документацію, що дає змогу встановити назву та місцезнаходження виробника або особи, яка поставила суб’єкту господарювання цю продукцію.

Перший досвід ринкового нагляду за виробами медичного призначення

Як повідомив експерт, у I кварталі поточного року територіальними органами Державної служби України з лікарських засобів під час проведення перевірок суб’єктів господарювання на предмет дотримання вимог законодавства відносно забезпечення якості лікарських засобів одночасно перевірялися вироби медичного призначення — шприци ін’єкційні для одноразового використання (на відповідність маркування вимогам нормативно-правових актів України). У разі підозри щодо невідповідності маркування інспектори вилучали шприци та передавали їх на експертизу до ДП «Український медичний центр сертифікації», за результатами якої складався висновок по кожній партії продукції.

Виявлено такі найбільш поширені невідповідності в маркуванні, які було визначено під час ринкового нагляду: відсутність на індивідуальній упаковці шприців повної адреси виробника, типу виробу, позначки «Свідоцтво про державну реєстрацію». У даному випадку штрафні санкції не застосовувалися, проте через порушення, виявлені в маркуванні, було зупинено реалізацію приблизно 2 млн шприців.

З 1 січня 2013 р. на виконання вимог технічних регламентів на кожен виріб медичного призначення повинен бути нанесений національний знак відповідності

Значну кількість виробів було направлено на перепакування та повторну стерилізацію, адже виправлення з використанням стикерування на індивідуальній упаковці для подібної продукції є неприпустимими. Підбиваючи підсумки, А. Комар зазначив, що виробникам виробів медичного призначення та їх представникам економічно вигідніше не допустити невідповідностей у маркуванні, дотримуючись стандартів, ніж усувати її потім.

Процедура підтвердження відповідності

Згідно із Законом України «Про підтвердження відповідності» процедура підтвердження відповідності в законодавчо регульованій сфері для окремих видів продукції, яка може становити небезпеку для життя та здоров’я людини, тварин, рослин, а також майна та довкілля, запроваджується технічними регламентами з підтвердження відповідності.

Із введенням в дію технічних регламентів із підтвердження відповідності центральний орган виконавчої влади з питань оцінки відповідності офіційно публікує перелік національних стандартів, добровільне застосування яких може сприйматися як доказ відповідності продукції вимогам технічних регламентів. Виробник чи постачальник також має право підтвердити відповідність продукції вимогам технічних регламентів іншими, ніж відповідність стандартам, шляхами, передбаченими цими регламентами.

Сертифікація в законодавчо регульованій сфері провадиться згідно з вимогами технічних регламентів з підтвердження відповідності. За результатами проведення сертифікації в разі позитивного рішення призначеного органу з оцінки відповідності заявникові видається сертифікат відповідності, зразок якого затверджується центральним органом виконавчої влади з питань оцінки відповідності. При цьому виробник зобов’язаний:

• сприяти проведенню всіх процедур підтвердження відповідності, встановлених для конкретного виду продукції;
• наносити на продукцію національний знак відповідності в законодавчо регульованій сфері;
• компенсувати споживачам продукції завдані їм збитки в разі виявлення невідповідності продукції вимогам, зазначеним у декларації про відповідність та/або сертифікаті відповідності чи свідоцтві про визнання відповідності;
• надавати постачальнику інформацію про сертифікацію продукції шляхом зазначення реєстраційних номерів сертифікатів відповідності в документах, згідно з якими передається відповідна продукція;
• надавати постачальнику інформацію про декларування відповідності, якщо це встановлено технічним регламентом на відповідний вид продукції, шляхом зазначення реєстраційних номерів декларації про відповідність у документах, згідно з якими передається відповідна продукція;
• надавати на вмотивовану вимогу органів, яким належать повноваження щодо перевірки якості та безпеки продукції, завірені виробником або імпортером копії сертифікатів відповідності або свідоцтв про визнання відповідності та/або декларації про відповідність, якщо її наявність у виробника передбачена технічним регламентом на відповідний вид продукції.

У 2006 р. також набув чинності Закон України «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності», який визначає правові й організаційні засади розробки, а також застосування національних стандартів, технічних регламентів, процедур оцінки відповідності, основні принципи державної політики у сфері стандартизації, технічного регулювання і оцінки відповідності.

Згідно зі ст. 14 цього закону постановами уряду затверджено такі технічні регламенти:

• щодо медичних виробів (від 11.06.2008 р. № 536 зі змінами);
• щодо активних медичних виробів, які імплантують (від 09.07.2008 р. № 621 зі змінами);
• щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro(від 16.07.2008 р. № 641 зі змінами).

Вищезазначені документи, розроблені з урахуванням вимог директив Європейського Парламенту та Ради Європи, містять загальні вимоги до виробів медичного призначення, їх безпеки і процедури підтвердження відповідності таким вимогам.

Експерт зазначив, що починаючи з 1 січня 2013 р. на виконання вимог технічних регламентів, обов’язкових для всіх підприємств, які виробляють і постачають медичні вироби, на кожен виріб медичного призначення повинен бути нанесений національний знак відповідності. Наявність такого знака означає, що фізична чи юридична особа, яка здійснила маркування або відповідає за це, перевірила і засвідчує відповідність медичних виробів вимогам технічного регламенту.

Виробник має право маркувати продукцію національним знаком відповідності за наявності декларації про відповідність та/або сертифіката відповідності, виданих після проведення необхідних процедур оцінки відповідності, які підтверджують виконання встановлених вимог законодавства.

Для проведення процедури оцінки відповідності необхідне обов’язкове впровадження на підприємстві системи управління якістю згідно з вимогами ДСТУ ISO 13485:2005 «Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання (ISO13485:2003, IDT)» для всіх класів безпеки.

Також експерт спрогнозував, що вже з січня Державна служба України з лікарських засобів активно проводитиме ринковий нагляд за виробами медичного призначення, зокрема, контролюватиме наявність національного знака відповідності на продукції, що реалізується через аптечну мережу. На жаль, сьогодні виробники недостатньо відповідально ставляться до виконання вимог технічних регламентів. За останні 3 роки, протягом яких діють ці нормативні акти, процедуру оцінки відповідності продукції вимогам технічних регламентів в ДП «Український медичний центр сертифікації» пройшли лише 2 вітчизняні та 1 зарубіжний виробник медичних виробів.

Декларація про відповідність складається виробником, його уповноваженим представником або постачальником, що відповідає за введення продукції в обіг в Україні, які повинні бути резидентами України

Відповідаючи на запитання присутніх стосовно строків проведення даної процедури, А. Комар зазначив, що вона триває від 3 тиж (у разі, якщо надано документи в повному обсязі) до 6 міс.

Декларація про відповідність

Декларація про відповідність — документально оформлена в установленому порядку заява виробника, у якій дається гарантія відповідності продукції вимогам, встановленим законодавством. Форма декларації визначається відповідним технічним регламентом.

Декларація про відповідність складається виробником, його уповноваженим представником або постачальником, що відповідає за введення продукції в обіг в Україні. При цьому уповноважений представник та постачальник повинні бути резидентами України, офіційно уповноваженими виробником на введення продукції в обіг в Україні, а також повинні нести повну відповідальність за відповідність продукції вимогам чинних в Україні технічних регламентів.

За дорученням центральних органів виконавчої влади у сфері технічного регулювання декларації підлягають обліку в органі з оцінки відповідності, який здійснюється шляхом занесення їх до реєстру цього органу на підставі заяви декларанта разом із комплектом документів.

Комплект документів, які є доказовою базою відповідності продукції вимогам, встановленим технічними регламентами, повинен бути представлений виробником або його уповноваженою особою для перевірки до органів, які проводять роботу з обліку декларацій, та визначених законодавством органів виконавчої влади. У разі відсутності уповноваженої виробником особи — резидента України, зобов’язання щодо збереження технічної документації покладаються на особу, яка ввела продукцію в обіг.

Занесення декларації до реєстру здійснюється за результатами аналізу та експертизи наданих документів щодо їх достатності для оцінки відповідності продукції вимогам технічних регламентів, повноти та правильності оформлення шляхом присвоєння декларації відповідного номера.

У разі відмови призначеного органу в занесенні декларації до свого реєстру, таку інформацію вносять до загальнодержавної бази даних декларацій про відповідність для оприлюднення. Декларація про відповідність може використовуватися окремо або спільно з іншою процедурою оцінки відповідності.

Організація, що видала декларацію про відповідність, повинна нести відповідність за видачу, актуалізацію, розповсюдження, відновлення, припинення або відміну дії декларації про відповідність об’єкта поставленим вимогам.

Інформація, що надається з виробом медичного призначення

Кожен виріб медичного призначення повинен супроводжуватися інформацією, необхідною для його безпечного використання, з урахуванням підготовки та кваліфікації користувачів, а також ідентифікації виробника. Вона надається українською мовою та іншими мовами за бажанням виробника, розміщується на етикетці та в інструкції з використання. Інформація, необхідна для безпечного використання медичного виробу, розміщується безпосередньо на виробі та/або на його упаковці, або (у відповідних випадках) на транспортній тарі. Якщо пакування кожного виробу неможливе, така інформація розміщується на вкладиші, який додається до одного або більше медичних виробів. Інформація щодо використання медичного виробу може надаватися у вигляді умовних позначень.

На етикетці медичного виробу повинно бути зазначено:

• найменування та місцезнаходження виробника, а якщо виробник не має в Україні свого зареєстрованого представництва, розміщується назва та місцезнаходження уповноваженого представника виробника або відповідального постачальника, зареєстрованого в Україні;
• дані, необхідні для ідентифікації користувачем медичного виробу та його комплектації;
• слово «СТЕРИЛЬНО»;
• код партії після слова «ПАРТІЯ» або серійний номер, дата, до якої гарантовано безпечне використання виробу;
• слова «ВИРІБ ВИГОТОВЛЕНО НА ЗАМОВЛЕННЯ» та «ТІЛЬКИ ДЛЯ КЛІНІЧНИХ ДОСЛІДЖЕНЬ» у разі потреби;
• інформація про призначення для одноразового використання (у разі потреби); детальні відомості про обробку, яку необхідно здійснювати перед використанням медичного виробу (наприклад стерилізація, остаточне складення);
• рік виготовлення для активних медичних виробів; будь-які спеціальні умови зберігання виробу та/або поводження з ним;
• спеціальні інструкції з експлуатації та запобіжні заходи та/або застереження; метод стерилізації для стерильних медичних виробів.

У разі потреби в інструкції з використання зазначаються:

• відомості, представлені на етикетці (крім підпунктів 3 і 4);
• експлуатаційні властивості та будь-які небажані побічні дії;
• детальний опис характеристик цих виробів чи апаратури, достатній для їх правильного підбору та безпечного сумісного використання;
• інформація у повному обсязі, необхідна для перевірки правильності встановлення медичного виробу та його безпечного використання, разом з відомостями про характер та періодичність технічного обслуговування і калібрування для забезпечення його точної і безпечної роботи протягом строку експлуатації;
• інформація, необхідна для уникнення ризиків, пов’язаних з імплантацією медичного виробу;
• інформація про ризик взаємних впливів, пов’язаних із розташуванням медичного виробу під час проведення спеціальних досліджень або лікування;
• необхідні настанови на випадок пошкодження стерильного пакування та вказівки щодо методів повторної стерилізації;
• інформація про процеси підготовки до повторного використання, включаючи очищення, дезінфекцію, пакування, спосіб стерилізації та будь-які обмеження стосовно кількості повторних використань (якщо передбачається повторне використання);
• детальні відомості про обробку, яку необхідно здійснювати перед використанням медичного виробу (стерилізація, остаточне складення);
• детальні відомості про характер, тип, інтенсивність та поширення випромінювання (якщо медичні вироби призначені для випромінювання у медичних цілях).

Інструкції з використанню медичних виробів також повинні містити відомості, які давали б медичному персоналу можливість попередити хворого про всі протипоказання.

Окрема доповідь була присвячена розгляду основних положень Технічного регламенту щодо медичних виробів і можливим змінам у законодавстві. А. Комар також надав практичні рекомендації стосовно підготовки до проведення процедури оцінки відповідності вимогам. Після завершення семінару всі учасники заходу отримали сертифікати.

Жвавий інтерес присутніх до тематики семінару та численні запитання на адресу доповідача вкотре засвідчили необхідність проведення подібних семінарів для отримання найновішої актуальної інформації від досвідчених експертів, представників органів контролю.

Ганна Барміна,
фото Валентини Ростовікової

ЩОТИЖНЕВИК АПТЕКА №35 (856) • www.apteka.ua