Интеллектуальная собственность в сфере лекарственных средств: реалии и перспективы

19 апреля в Киеве состоялся семинар «Интеллектуальная собственность в сфере лекарственных средств».

Организаторы семинара Компания «Стандарты Технологии Развитие», которая выступила в качестве инициатора этого мероприятия,  собрала заинтересованных участников  обсудить проблемы интеллектуальной собственности в фармацевтической сфере. Отличительной особенностью данного семинара стало участие в нем экспертов, которые непосредственно принимали участие в переговорных процессах при вступлении Украины в ВТО и по зоне свободной торговли с ЕС и другими странами. Один из таких экспертов Ольга Баула, представив свой доклад на тему: «Соглашение о торговых аспектах прав интеллектуальной собственности (TRIPS) и его влияние на развитие фармацевтического сектора», детально остановилась на целях и задачах Соглашения TRIPS. Докладчик акцентировал внимание участников семинара, что в соответствии со ст.1 Соглашения «члены могут, но не обязаны, осуществлять в своих национальных законах более обширную охрану, чем требуется по настоящему Соглашению, при условии, что такая охрана не противоречит положениям настоящего Соглашения. Члены могут свободно определять надлежащий метод выполнения положений настоящего Соглашения в рамках своих правовых систем и практики. » Не смотря на это, Украина на протяжении последних лет взяла на себя беспрецедентно тяжелые обязательства по охране интеллектуальной собственности в области лекарственных средств. Национальное законодательство содержит нормы и процедуры, превышающие минимальные стандарты, установленные в Соглашении TRIPS, что характеризуется уровнем  «TRIPS-плюс». Последствия этого уже стали очевидными по таким направлениям, как повышение рисков ограничения доступа к жизнено важным  лекарственным средствам,  увеличение бюджетного финансирования на здравоохранение, монополизация фармацевтического рынка, снижение  уровня развития сигмента современных генерических препаратов отечественного производства.   По рекомендациям международных экспертов необходимо  остановить эти негативные процессы путем внесения изменений в отечественное законодательство. Но, как отметил докладчик, последние изменения, которые вступили в силу с подписанием  Закона Украины от 03.11.2011 г. №3998-VI “О внесении изменений к Статье 9 Закона “О лекарственных средствах”, не оправдали надежд на сбалансированное решение проблем по охране прав интеллектуальной собственности и доступа к лекарственным препаратам. Острые вопросы патентования лекарственных средств и исключения из патентной охраны в соответствии с национальными и международными требованиями осветила заведующая сектором патентного права НИИ интеллектуальной собственности Национальной Академии правовых наук Людмила Работягова. В первую очередь, к ним относится проблема существования «вечнозеленых патентов» на лекарственные средства, возможность получения которых предоставляет Закон Украины «Об охране прав на изобретение и полезную модель» от 15.12 1993 г. №3687-ХП.  «Вечнозеленые патенты» - это искусственное продление на рынке лекарственных средств действия исключительных прав, предоставляемых патентом на действующее активное вещество, путем охраны разнообразных дополнительных форм и новых свойств активного вещества, а также диагностических, терапевтических и хирургических методов лечения человека и животных с применением указанного активного вещества. Наличие таких «вечнозеленых патентов» на оригинальные лекарственные средства препятствует выходу на рынок генерических лекарственных средств, обеспечивает монополизацию рынка крупными фармацевтическими компаниями.  Особое внимание докладчик уделил вопросу правовой охраны веществ в Украине путем получения патента на полезную модель. Такая практика не соответствует законодательству большинства стран мира, в которых охраняется полезная модель и, в часности, стран Европейского Союза. По мнению зарубежных специалистов в сфере патентного права патент, который выдается под ответственность его владельца без проведения экспертизы на соответствие полезной модели условиям патентоспособности не может использоваться для правовой охраны веществ, особенно для лекарственных средств.

Оксана Кашенцева в своем докладе представила актуальную информацию по регистрации и правовой охране торговых марок на лекарственные средства.

Ольга Баула как эксперт, имеющий большой практический опыт в регистрации лекарственных препаратов,  рассмотрела проблемные вопросы, возникающие при реализации содействия охране патентных прав органом, осуществляющим регистрацию лекарственных средств (патентная увязка). Она отметила, что решение о государственной регистрации  принимается Министерством здравоохранения Украины на основании оценки  регистрационного досье, которое содержит данные в полной мере, характеризующие  эффективность, безопасность и качество лекарственного средства, в то время как патентование  – это процесс оценки патентноспособности изобретения на новизну,  изобретательский уровень и промышленную применимость. Наличие патента на лекарственное средство как охранного документа, удостоверяющего приоритет, авторство и право собственности  на изобретение, не может, по сути, отменять разрешение к  медицинскому применению лекарственного средства. Но в соответствии со ст.9 Закона Украины «О лекарственных средствах» предусмотрено, что в государственной регистрации может быть отказано в случае, если вследствие такой регистрации будут нарушены защищенные патентом действующие имущественные права интеллектуальной собственности, в том числе при производстве, использовании, продаже лекарственного средства. Докладчик объяснила, что функции,  обязанности и ресурсы регуляторного органа по государственной регистрации лекарственных средств  в Украине не отвечают требованиям по охране прав интеллектуальной собственности, и что содействие охране патентных прав при государственной регистрации лекарственных средств является требованием «TRIPS ПЛЮС» и существенно ограничивает доступность к жизненно важным лекарственным препаратам.

Большой интерес проявили слушатели к вопросам охраны данных доклинических исследований и клинических испытаний при проведении государственной регистрации лекарственных средств в Украине и международной практике, которые осветила Ольга Баула. Докладчик акцентировала внимание на том, что положения ст. 39.3 Соглашения TRIPS по охране  неразглашаемых данных исследований касаются только новых химических веществ, имеют отношения к нечестному коммерческому использованию, не устанавливают сроки защиты неразглашаемой информации, не требуют введения режима «эксклюзивности данных» и исключат случаи, когда это необходимо для защиты населения. Ольга Баула остановилась на порядках предоставления режима эксклюзивности данных в ЕС и США при получении торговой лицензии на лекарственное средство и отметила проблемы и последствия национального законодательства при регистрации препаратов. Докладчик обратила внимание слушателей на тот факт, что информация о предоставлении режима эксклюзивности данных Государственным экспертным центром является закрытой, и отслеживать строки окончания действия периода эксклюзивности данных не представляется возможным, что создает неопределенности как фармацевтическим компаниям, так и государственным организациям при планировании  закупок лекарственных средств.

Острую дискуссию вызвали вопросы  о реализации гибких положений Соглашения TRIPS, которые подняли Людмила Работягова и Ольга Баула. Докладчик Ольга Баула отметила, что применение гибких  положений   Соглашения   TRIPS представляет собой один из важнейших способов достижения необходимого баланса между защитой прав интеллектуальной собственности и потребностями общественного здравоохранения.  Она представила рекомендации Программы развития ООН (UNDP), в которых определено, что:

• страны должны принять ряд предупредительных гибких положений с целью гарантии высокого качества патентов на лекарственные средства и не допускать патентования дополнительных или новых применений известных препаратов, терапевтических и диагностических методов;
• для обеспечения доступа к лекарственным средствам страны должны принять комплекс гибких защитных мер по преодолению возможных препятствий со стороны прав интеллектуальной собственности, чтобы надлежащим образом реагировать на нужды здравоохранения;
• для эффективного использования гибких положений Соглашения  TRIPS страны должны принять разумные нормы по соблюдению прав  и найти способы совмещать права интеллектуальной собственности  и интересы охраны общественного здоровья.

Людмила Работягова остановилась в своем выступлении на необходимости исключить из объектов изобретения (полезной модели) объект «новое применение известного продукта или процесса» для лекарственных средств, а также диагностические, терапевтические и хирургические методы лечения человека и животных.

В заключении докладчиками был предложен алгоритм выдачи разрешения на использования запатентованного изобретения без согласия владельца патента (принудительной лицензии), который был разработан Рабочей группой по вопросам интеллектуальной собственности и доступа к лекарственным средствам, созданной Министерством здравоохранения и Национальной Академией правовых наук Украины. Причем принудительная лицензия может быть выдана как для импорта, так и для производства генерического лекарственного средства в Украине. Процедура выдачи принудительной лицензии предусмотрена ст.30 Закона Украины «Об охране прав на изобретения и полезные модели» и Постановлением КМУ от 14.01.2004 г. №8 «Об утверждении порядка выдачи Кабинетом Министров Украины разрешения на использование запатентованного изобретения (полезной модели) или зарегистрированной топографии интегральной микросхемы». Однако на сегодняшний день в Украине не было выдано ни одной принудительной лицензии. Учитывая, что в нашей стране сложилась неблагоприятна ситуация в связи с распространением ВИЧ/СПИД, Государственная служба Украины по вопросам противодействия ВИЧ/СПИД и другим социально-опасным заболеваниям предложила для принудительного лицензирования ряд антиретровирусных препаратов.

В заключении хочется сказать, что основным критерием актуальности и необходимости данного семинара стало то, что все доклады переростали в дискуссии между слушателями и лекторами.

Учитывая заинтересованность аудитории и необходимость продолжить обсуждение поднятых на семинаре вопросов, компания «Стандарты Технологии Развитие» (www.sttd.com.ua) планирует провести подобный семинар во второй половине 2012 года.