Валидация на фармацевтическом предприятии

Обучающий семинар-тренинг по вопросам валидации на фармацевтических предприятиях, как одном из важнейших и обязательных элементов приведения фармацевтического производства в соответствие с требованиями GMP, был проведен в феврале текущего года.

Обязательная и неотъемлемая часть внедрения правил GMP - обучение широкого круга специалистов фармацевтических компаний. Учитывая, что ни одно высшее учебное заведение на всем постсоветском пространстве на сегодня не готовит специалистов полному объему требований надлежащих практик, фармацевтическим компаниям приходится самостоятельно обеспечивать необходимый уровень квалификации для своих специалистов. Одними из возможных источников знаний являются обучающие семинары.

6-10 февраля в городе Алматы на базе РГП «Национальный центр экспертизы лекарственных средств, изделий медицинского назначения и медицинской техники» Министерства здравоохранения Республики Казахстан был проведен семинар-тренинг «Валидация на фармацевтическом предприятии. Базовые требования и практические подходы». Семинар был организован компанией STD (Standards Technology Development / Стандарты Технологии Развитие), которая специализируется на широком спектре услуг для фармацевтической отрасли и активно работает на постсоветском пространстве. Кредо компании - не только обучение слушателей теоретическим основам GMP, но, в первую очередь - получение навыков, которые реально помогают специалистам фармацевтических предприятий на практике реализовать все положения правил надлежащего производства лекарств и внедрить требования GMP в полном объеме. Слушателями семинаров-тренингов, организованных компанией STD, являются специалисты фармацевтических компаний Украины, России, Казахстана, Беларуси, Молдовы, Узбекистана, Киргизии, а также представительств фармацевтических компаний Европы, США, Индии.

Залог успешного проведения обучения - высокий профессиональный уровень и огромный практический опыт преподавателей-тренеров. Авторы и ведущие данного семинара-тренинга - Никитюк В.Г. и Шакина Т.Н., которые хорошо знакомы специалистам фармацевтической отрасли стран СНГ, так как на протяжении почти десяти лет регулярно проводят обучение и тренинги для специалистов фармацевтических предприятий, дистрибьюторских компаний, представительств ведущих зарубежных фармацевтических фирм, регуляторных и экспертных органов. Такие обучения регулярно освещались в публикациях. Валерий Григорьевич и Татьяна Николаевна - кандидаты фармацевтических наук (DoctorofPhilosophyPharmaceuticalSciences), сертифицированные инспектора / преподаватели / эксперты GMP/GDP, которые одобрены PIC/S (Международной конвенцией по фармацевтическим инспекциям), имеют высокую профессиональную репутацию не только в странах СНГ, что подтверждено не одним десятком сертификатов, в том числе подписанными экспертами ЕС, PIC/S, WHO. Являются авторами более сотни научных публикаций и проблемных статей, связанных со сферой обращения лекарственных средств. Gринимали непосредственное участие в создании нормативной базы регулирования фармацевтического рынка Украины в соответствии с международными стандартами, в создании национального Инспектората GMP и его руководстве, в формировании его системы качества, в подготовке национального регуляторного органа Украины к вступлению в PIC/S, в мероприятиях по приему надзорной инспекции PIC/S. Имеют за плечами опыт десятков проведенных сертификаций фармацевтических предприятий, как в Украине, так и в других странах, на соответствие требованиям GMP, проектирования и строительства фармацевтических предприятий, фармацевтической разработки лекарственных средств в соответствии с требованиями ICH, составлении и экспертизы регистрационных досье, производственной документации. На  сегодняшний день применяют свои знания, оказывая практическую помощь фармацевтическим компаниям в подготовке к сертификации на соответствие международно признаваемым требованиями GMP (GMP EU, PIC/S, US FDA).

Семинар-тренинг «Валидация на фармацевтическом предприятии. Базовые требования и практические подходы» можно с полным правом назвать международным, так как его слушателями являлись не только специалисты ведущих фармацевтический компаний Республики Казахстан и Национального центра экспертиз, но и специалисты представительств ведущих зарубежных фармацевтических фирм в РК, а также фармацевтических предприятий Республики Узбекистан. Это является свидетельством, как высокого уровня самого семинара, так и актуальности его темы и рассматривавшихся вопросов.

Тематика семинара включала:

• ­основные понятия и базовые требования к квалификации и валидации на фармацевтическом предприятии:

слушатели получили ответы на вопросы, что такое валидация и квалификация? какие международные документы и нормативы следует учитывать и соблюдать? какие существуют виды валидационных испытаний? как практически следует организовать работы по валидации? как правильно спланировать валидационные испытания?;

• ­основная валидиционная документация: мастер-план валидации (VMP), протоколы и отчеты по валидации:

были детально рассмотрены отдельные подтемы - структура валидационной документации, содержание каждого вида документов, документирование результатов наблюдений и контролей при проведении валидационных испытаний и др.;

• ­требования к квалификации инженерных систем и оборудования:

по данной тематике были освещены вопросы квалификации помещений, оборудования, приемки оборудования у изготовителя (FAT) и у заказчика (SAT), квалификации технических и инженерных систем;

• ­валидация технологических процессов (PV):

слушатели ознакомились с информацией о валидации технологического процесса в Регистрационном досье на лекарственное средство, уяснили подходы в части разработки технологического процесса, масштабирования и трансфера технологии на промышленные производственные участки, к составлению программы и протоколов валидации процессов, к определению ключевых стандартных и дополнительных контролей процессов и получаемой продукции и т.д.;

• ­процедуры очистки - предупреждение контаминации продукции, валидация методик очистки (CV)

в рамках данной подтемы были рассмотрены основные факторы безопасности при производстве лекарственных средств и концепция предупреждения перекрестной контаминации, обязательные составляющие методик очистки, определение критериев приемлемости переносимых количеств контаминантов, брекетинг для валидации методик очистки, основные этапы валидации очистки и др.

В ходе обучения слушатели смогли получить не только теоретические знания в вопросах валидации и квалификации на фармацевтическом предприятии, но и, благодаря огромному практическому опыту преподавателей-тренеров, обсудить реально работающие модели и их практически приемлемые вариации в отношении различных аспектов валидации. Практика реализации требований GMP и других нормативов надлежащего обращения лекарственных средств - одна из наиболее ценных составляющих проведенного обучения. Проведенные тренинги позволили слушателям попробовать преломить теоретические основы валидации к практике индивидуальной реализации на собственных предприятиях. Не удивительно, что именно практические тренинги вызвали самый большой интерес и активность слушателей. Каждый практический тренинг был детально обсужден как самими слушателями, так и получил детальные комментарии и экспертную оценку преподавателей, которые в течение всего семинара старались делать акценты на практике реализации каждого отдельного требования, содержащихся в нормативных документах.

Один из наиболее важных акцентов, красной нитью проходивших в тематике семинара - специалисты каждого предприятия должны научиться самостоятельно разбираться в вопросах валидации, формировать и выстраивать собственную политику в сфере валидации. Каждое предприятие является уникальным, имеет собственную специфику производства и должно иметь собственную систему обеспечения качества своей продукции, собственное лицо. Это ключевое отличие GMP от других систем качества, поэтому неправильно и недопустимо бездумно переносить на собственное предприятие чужие подходы и документы. Принципиально важно понимать суть требований, связанных с обеспечением качества лекарственных средств и уметь их реализовывать и демонстрировать на практике применительно к уникальной специфике каждой фармацевтической компании. Именно такой подход и был философией данного семинара-тренинга.

Среди тренингов, которые были проведены в ходе семинара: отработка практических моделей организации персонала для проведения валидационных испытаний, формирование отдельных видов валидационной документации, формулирование комплекса вопросов по приемке и квалификации производственного оборудования, определение дополнительных контролей и их объема при валидации технологических процессов, расчеты допустимых переносов продукции для предотвращения перекрестной контаминации лекарственных средств и обеспечения их реальной безопасности, а также другие не менее важные и практически значимые составляющие.

Семинар получил высокую оценку со стороны слушателей и в отношении уровня проведения самого семинара, и по качеству преподнесения информации преподавателями, и доступности понимая таких сложных тематик, которые были включены в программу обучения. Традиционно оценка «отлично» была дана всеми слушателями практическим тренингам, в которых каждый участник семинара смог принять самое активное участие, выступить с презентациями, продемонстрировать эффективность усвоения материала и всего обучения в целом.