Новый проект для фармацевтической отрасли России и стран СНГ

С 05-09 сентября 2011 г. в Санкт-Петербурге стартовал новый проект, направленный на оказание помощи фарм.компаниям России и стран СНГ в части обучения сотрудников фармацевтических компаний в формате открытых семинаров-тренингов.

Проект организован и запущен компанией «Standards Technology Development» (ООО СтТР) совместно ООО "НТФФ "ПОЛИСАН".

Первым презентационным продуктом стал обучающий семинар-практикум «Досье производственного участка (Site Master File). Практика подходов к составлению» с практикумом по составлению Досье производственного участка в соответствии с требованиями актуализированных рекомендаций PIC/S РЕ 008. Семинар-практикум состоялся 5-9 сентября и стал первым из запланированного на 2011-2012 гг. цикла обучающих мероприятий в рамках нового проекта для сотрудников фармацевтических компаний.

Гарантией высокого качества предлагаемых компанией «Standards Technology Development» (ООО СтТР) мероприятий является привлечение в качестве модераторов сертифицированных экспертов GMP/GDP, специалистов-практиков, имеющих огромный практический опыт инспектирования фармацевтических предприятий на соответствие требованиям GMP, а также опыт реального проектирования и запуска в эксплуатацию фармацевтических заводов, построения системы качества фармацевтических компаний с «нуля» - канд.фарм.наук Никитюка Валерия Григорьевича и канд.фарм.наук Шакину Татьяну Николаевну. Это дает  возможность каждому участнику получить максимум необходимой практически полезной информации.

Тема первого семинара-практикума была выбрана не случайно. Актуализация и существенные изменения требований к формату и содержанию Досье производственного участка, принятые в начале 2011 года Международной системой сотрудничества фармацевтических инспекций (PIC/S), требует пересмотра SMF, уже существующих на фармацевтических предприятиях.

Досье производственного участка (SMF - Site Master File) - это «Конституция» любого уважающего себя фармацевтического предприятия. Производственные участки фармацевтической компании не могут быть сертифицированы на соответствие GMP без наличия такого документа, так как он является обязательным приложением к отчету сертификационной инспекции. SMF составляется производителем и содержит открытую информацию о политике и основных процедурах системы управления качеством, о деятельности по производству и контролю качества, осуществляемых на производственном участке. В этой связи возникла необходимость обучения, углубления и актуализации знаний ответственных сотрудников многих фармацевтических предприятий.

Основной целью семинара-практикума «Досье производственного участка фармацевтического предприятия (Site Master File)» стала не только теоретическая, но и  методологическая и практическая помощь в написании проекта документа, применительно к конкретным производственным участкам (будь то производство различных форм готовых стерильных или нестерильных лекарственных средств или субстанций).

На протяжении  пяти весьма дней напряженной, совместной работы, участниками  семинара-практикума и модераторами поставленная цель была достигнута!По окончании мероприятия каждый участник смог увезти с собой составленный самостоятельно, проект Досье производственного участка для своей фармацевтической компании. Документ разрабатывался в электронном виде с учетом всех правил и требований системы управления надлежащей документации. Ни один проект не остался без внимания. В процессе обсуждения практических заданий ведущие семинара-практикума проводили детальную оценку каждого составленного документа, давали рекомендации по  приведению его в соответствие с самыми современными международно-признаваемыми требованиями.

Семинар, с самого старта проекта, оказался международным. Участниками семинара-практикума стали представители предприятий России, Беларуси, Казахстана, высших профильных учебных заведений, в их числе: ООО «НТФФ "ПОЛИСАН", ЗАО «Вертекс», ЗАО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС», ООО «Гротекс», ОАО «Татхимфармпрепараты»,  ЗАО «Фармакс», , ООО "Полисинтез", ТОО «Зерде-Фито»,   ИЧПУП "ВИК-здоровье животных", ГБОУ ВПО «Санкт-Петербургская государственная химико-фармацевтическая академия».

Хороший уровень базовой подготовки слушателей дал возможность получения постоянной обратной связи и развитию конструктивных дискуссий.

Компаниями ООО "НТФФ "ПОЛИСАН" и «Standards Technology Development» (ООО СтТР) принято решение о  продолжении сотрудничества в области проведения совместных семинаров-тренингов в. г. Санкт-Петербург.

Цель открытия Центра - проведение обучения сотрудников фармацевтической отрасли практическим аспектам внедрения надлежащих практик GxP.

21-25 ноября 2011 г. приглашаем принять участие в первом модуле семинара-практикума«Система управления качеством и функции службы качества фармацевтической компании. Новые составляющие и тенденции актуализированных правил GМP».

Информацию о запланированных мероприятиях можно получить на сайте компании  http://sttd.com.ua

Отзыв на семинар-тренинг «Досье производственного участка (Site Master File). Практика подходов к составлению»:

• Басевич Анна Викторовна - доцент, канд.фарм.наук, ГБОУ ВПО Санкт-Петербургской химико-фармацевтической академии Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

«С большим интересом приняла участие в семинаре-тренинге "Досье производственного участка (Site Master File). Практика подходов к составлению".

Программа семинара была очень насыщенная новой актуализированной информацией, рассмотрены практические подходы к созданию документа «Досье производственного участка». Формат проведения обучения (семинар-тренинг) позволил детализировать многие узкие моменты и своевременно обратить на них внимание, задать вопрос и получить ответ сразу же. Ответы на вопросы всегда содержали практический подход к решаемой проблеме, были очень полезны и интересны, так как основывались на обширном опыте лекторов в производственной деятельности фармацевтических предприятий. Нельзя не  отметить профессиональный подход лекторов  В.Г. Никитюка и Т.Н. Шакиной к построению семинара и подаче материала. Вместе с тем хочется отметить хорошую организацию семинара-тренинга, создание рабочей и, в то же время, душевной атмосферы директором ООО «СтТР» В.В. Милевской.

С удовольствием буду стремиться попасть и на другие обучающие семинары-тренинги ООО «Стандарты технологии развитие».

• Реус Зоя Ивановна - заместитель генерального директора по качеству ИП «ВИК-здоровье животных»: 

«После обучения на семинаре-тренинге хочется отметить следующие:

 1. Высокая компетентность и коммуникабельность лекторов и организатора семинара-тренинга, имеющих разносторонний опыт (создание и внедрение системы качества на предприятии, регуляторная деятельность, инспектирование и др.). Кроме того хочется отметить такой немаловажный фактор как  умение лекторов создать в процессе обучения доброжелательную атмосферу, которая конечно помогала усвоению материала.

 2. Содержание семинара-тренинга вполне соответствует моим ожиданиям и конечно же при наличии возможностей обязательно буду стремиться попасть на другие обучающие семинары-тренинги, проводимые компанией «Стандарты технологии развитие».

 3. На семинаре-тренинге  –  получена методологическая и практическая помощь в составлении и актуализации Досье производственного участка в соответствии с современными международными требованиями. Практическая ценность полученного материала очень важна.

Формат проведения обучения (семинар-тренинг) дал возможность получить не только новые знания, но и  сразу же приложить полученные знания на практике.

Как положительный момент хочется отметить и то, что в ходе семинара лекторам можно было задавать наболевшие вопросы, на которые  получены квалифицированные ответы. 

На семинаре-тренинге представлена прекрасная возможность пообщаться с коллегами других предприятий,  обсудить проблемы реализации основных требований GMP на предприятиях стран СНГ».

• Михайлова Светлана Владимировна – специалист по обеспечению качества, Шестаков
• Анатолий Александрович - инженер по оборудованию ЗАО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС»:

«Досье производственного участка (SiteMasterFile) является визитной карточкой любого фармацевтического предприятия. Этот документ дает в краткой и ясной форме полное представление о деятельности предприятия, связанной с GMP. Как правило, этот документ очень важен при презентациях предприятия на различных аудитах.

Обучение по теме:  «Досье производственного участка. Практика подходов к составлению» проводимое компанией ООО «Стандарты Технологии Развитие» явилось первым обучением такого плана на территории России. Высококвалифицированные преподаватели, кандидаты фармацевтических наук, сертифицированные эксперты / инспектора / преподаватели GMP Никитюк В. Г. и Шакина Т. Н. на высоком профессиональном уровне рассказали о новых европейских требованиях к написанию документа. Внимание уделялось базовым требованиям, предъявляемым к документации, а также обсуждались требования, предъявляемые по каждому разделу Сайт матер файла с учетом требований европейской документации. Обучение проходило в форме тренинга, что дает практический опыт к составлению и написанию документа.

Хочется выразить благодарность за проведение таких необходимых тренингов для специалистов фармацевтических предприятий и пожелать дальнейшей, продуктивной работы на территории России!».