Стандарты серии ISO 9000. Принципы управления качеством

История внедрения стандарта серии ISO 9001 в Украине насчитывает уже более 15 лет. За это время стандарт преобразовывался и усовершенствовался 2 раза: в 2000 и в 2008 году.

История внедрения стандарта серии ISO 9001 в Украине насчитывает уже более 15 лет. За это время стандарт преобразовывался и усовершенствовался 2 раза: в 2000 и в 2008 году.
Украина уверенно начинает внедрять мировые тенденции и требования, поэтому синхронизирует этот стандарт (и стандарты, входящие в серию) в ДСТУ практически сразу же. Это дает украинским предприятиям возможность своевременно получать требования к системам менеджмента качества, внедряя которые, они могут выходить на европейский и мировые рынки с продукцией стабильного качества, подтверждая тем самым свою компетентность и конкурентоспособность. Несмотря на добровольный характер, все больше и больше украинских предприятий внедряют у себя ISO 9001, не желая отставать от своих конкурентов или партнеров, а порой и просто оказываясь в положении, когда основной покупатель заявляет наличие сертифицированной системы менеджмента качества основным требованием и условием заключения контракта. Именно из-за своей исключительной универсальности и применимости на любом предприятии ISO 9001 завоевал и продолжает завоевывать все больше и больше предприятий Украины.

Семейство стандартов ISO 9000 – помощь для организаций всех типов и размеров во внедрении и использовании эффективных систем менеджмента качества (СМК). В эту серию стандартов входят:

• ISO 9000. «СМК. Основные положения и словарь». В стандарте рассматриваются принципы, основные положения, термины и определения менеджмента качества.
• ISO 9001. «СМК. Требования». Он устанавливает требования для систем менеджмента качества.
• ISO 9004. СМК. «Руководство по улучшению деятельности». Рассматривается дальнейшее развитие построенной системы менеджмента качества с целью улучшения внутренних процессов организации.
• ISO 19011. «Руководство по аудиту СМК и\или Систем Управления Окружающей средой». Стандарт описывает руководство по проведению аудитов системы менеджмента качества, а также требования к аудиторам.

Что же дает работающая Система Менеджмента Качества?
В числе наиболее существенных ожидаемых результатов внедрения Системы Менеджмента Качества можно назвать для собственников, акционеров, инвесторов:

- положительная динамика прибыли;
- окупаемость инвестиций;
- наращивание стоимости организации;
- увеличение доли рынка;
- привлечение инвестиций, в том числе иностранных;
- повышение управляемости бизнеса;

для потребителей (заказчиков и конечных пользователей):

- улучшение качества продукции;
- оптимизация цены продукции;
- улучшение дисциплины поставок;

для внутренних потребителей (персонала компании):

- четкое распределение полномочий и ответственности;
- гарантия занятости;
- служебный рост, рост зарплаты, и как следствие удовлетворенность работой.

Философия системы менеджмента качеством отражена в восьми основополагающих принципах:

Принципы: Преимущества:

1. Организация, сфокусированная на заказчика.
Необходимость понимания текущих и будущих потребностей потребителя (заказчика), что бы отвечать его требованиям и превосходить ожидания – основной смысл стандарта, которому подчинены все его разделы. Этот принцип основывается на зависимости организации от потребителя.

• Увеличение доходов и доли рынка, полученные посредством гибкости и быстрого реагирования на рыночную ситуацию;
• Повышение результативности в использовании ресурсов;
• Улучшение репутации у потребителя, которая ведет к систематичности сделок и хорошим отзывам;

2. Лидерство.
Лидерство направлено на достижение целей. Эта деятельность ориентирована на гарантирование того, что цели и задачи организации полностью достигнуты. Лидеры должны удостовериться, что сотрудники всецело вовлечены в достижение этих целей посредством создания необходимых рабочих условий для них.

• Понимание и заинтересованность сотрудников в выполнении целей и задач организации;
• Деятельность оценена и выполняется определенным методом;
• Взаимное непонимание внутри организации сведено к минимуму.

3. Вовлечение людей.
Успех организации во многом зависит от работающих там людей, они должны быть всецело вовлечены в деятельность предприятия, с тем, что бы их способности использовались для достижения целей и задач предприятия.

• Мотивированные и вовлеченные сотрудники предприятия;
• Нововведения и созидательность в процессе достижения целей предприятия;
• Ответственность людей за свои действия;
• Энергичное участие и личный вклад сотрудников в постоянное улучшение.

4. Процессный подход.
Желаемый результат достигается более эффективно, когда соответствующие ресурсы и деятельность управляются как процесс.

• Меньшие затраты и укороченный производственный цикл, как преимущество результативного использования ресурсов;
• Устойчивые, соответствующие и предсказуемые результаты;
• Сконцентрированные и приоритетные возможности улучшения.

5. Системный подход к управлению.
Результативность и рентабельность деятельности организации могут быть улучшены посредством идентификации и понимания управления системой взаимосвязанных процессов, необходимых для достижения целей организации.

• Интеграция и идентификация процессов;
• Возможность сконцентрировать ресурсы на существенных процессах;
• Обеспечение доверия со стороны заинтересованных сторон в постоянстве, результативности и рентабельности организации.

6. Постоянное улучшение.
Постоянное улучшение является неизменной целью организации.

• Улучшение системы производства вследствие улучшения организационных возможностей;
• Улучшение деятельности на всех уровнях организации, вплоть до стратегической линии организации;
• Гибкость и быстрая реакция на открывающиеся возможности.

7. Принятие решений, основанное на фактах.
Эффективность решений основывается на логическом и интуитивном анализе данных и информации.

• Обоснованные решения;
• Возможность продемонстрировать результативность решений посредством ссылок на фактические данные;
• Расширение возможности анализировать, обсуждать, менять точку зрения.

8. Взаимовыгодные отношения с поставщиками.
Организация и ее поставщики независимы. Их взаимовыгодные отношения повышают шансы создавать прибыль.

• Улучшенная возможность создавать прибыль для обоих сторон;
• Гибкость и быстрота совместных реакций на изменение рынка, потребностей и ожиданий потребителя;
• Оптимизация средств и ресурсов.

ISO 9000:2008 содержит определенные требования, которые организация должна выполнять для соответствия стандарту.

Остановимся на пунктах стандарта, содержащих наиболее важные требования.
Пункт 4 «Система управления качеством», содержащий общие требования к системе менеджмента качества – «Установить, документировать, внедрить, поддерживать систему управления качеством в соответствии с требованиями Стандарта. Постоянно улучшать свою результативность», требования к организации, требования к документации, требования к управлению документацией, управлению записями.
Пункт 5. «Ответственность руководства», содержащий требования по обязательствам руководства, ориентации на потребителя, требования к планированию, содержащий пункт по «ответственности, полномочиям и коммуникации», внутреннее информирование, требования к анализу со стороны руководства.
Пункт 8. «Измерение, анализ и улучшение». Раздел содержит требования к организации в оценке удовлетворенности потребителя, требования к внутреннему аудиту, мониторингу и измерению процессов. Кроме того, имеются требования к управлению несоответствующей продукцией, анализу данных, улучшению, корректирующим и предупреждающим действиям.

Организация, управляющая своей системой менеджмента качества в соответствии с МС ISO 9001, выполняющая все требования стандарта - успешна, результативна и эффективна!

Начальник отдела контроля качества фармацевтической фабрики КП «Луганская областная «Фармация» Чупахина Е.Ф.:
- До внедрения на нашем предприятии системы менеджмента качества мы видели, что у нас выполняются все лицензионные требования государственных органов, многочисленные проверки и аудиты нашего предприятия это подтверждали. Однако, когда мы прошли обучение по ISO 9001 и начали разрабатывать документированные процедуры, требуемые стандартом, мы увидели множество «узких» мест, где нам предстояло отыскать и внедрить эффективные решения, которые позволят предотвратить ошибки и нежелательные ситуации в будущем. Во многих остальных процессах после их описания и определенности, прозрачности, мы увидели многочисленные возможности для улучшений. Это позволило нам по иному взглянуть на менеджмент предприятия и кое-что изменить в принципах управления процессами, которые до внедрения ISO 9001 казались отработанными и идеальными. Несомненно, внедрение ISO 9001 – это кропотливая и ответственная работа многих людей, в ней задействуются все подразделения предприятия, но она позволяет нам по-новому оценить нашу деятельность и быстрее найти пути по усовершенствованию. Мы не сомневаемся, что следующий шаг – шаг по внедрению GMP/GDP на нашем предприятии мы сделаем более уверенно и гораздо быстрее.