Концепция неопределенности результатов измерений в фармацевтическом анализе. Подход ГФУ

Оценивание неопределенности является обязательным для любых количественных определений в соответствии с руководством ISO 17025, соответствие которому становится обязательным для официальных лабораторий контроля качества лекарственных средств.

Отрывок можно посмотреть по ССЫЛКЕ

Поскольку концепция неопределенности является современной научной базой обеспечения качества результатов анализа, данная тема является чрезвычайно актуальной для производителей лекарственных средств.

24-25.02.2021 г. на базе ООО «Лаборатория качества» состоялся онлайн семинар на тему: «Концепция неопределенности результатов измерений в фармацевтическом анализе. Подход ГФУ». Данный семинар был первым в запланированной серии новых семинаров, конечной целью которых является практическая реализация оценивания неопределенности в лаборатории контроля качества лекарственных средств и принятия решения о соответствии спецификациям.

Автор и ведущий семинара – Дмитрий Анатольевич Леонтьев, д. фарм. наук, зам. директора по научной работе, начальник отдела валидации и стандартных образцов ГП «Фармакопейный центр», руководитель научных направлений ГФУ «Метрологическое обеспечение качества результатов анализа», «Стандартные образцы», «Верификация аналитических методик».

Леонтьев Д.А. опирается на свой более чем 20-летний опыт создания метрологической системы ГФУ, основанной на применении концепции неопределенности, которая была разработана совместно с проф. Гризодубом А.И. Создание метрологической системы позволило ее авторам успешно развить требующие метрологического обеспечения важнейшие направления, такие как система стандартных образцов ГФУ, система рабочих стандартных образцов фармацевтических предприятий, Программа профессионального тестирования, валидация аналитических методик и испытаний и др.

В семинаре приняли участие 89 человек, в том числе специалисты Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками, лаборатории контроля качества лекарственных средств Агентства по Лекарствам и Медицинским Изделиям Республики Молдова, фармацевтических предприятий Украины и Республики Молдова, ГП «Фармакопейный центр», Национального фармацевтического университета и Тернопольского национального медицинского университета им. Горбачевского.

В семинаре сделан акцент на понимании специфики применения концепции неопределенности в фармацевтическом секторе с учетом международно принятых правил стандартизации для лекарственных средств. Рассмотрено фармакопейное правило принятия решения о соответствии спецификациям и его согласованность с подходами в нефармацевтическом секторе. Обсуждены подходы к установлению целевой неопределенности, которые были предложены Ph.Eur. и ГФУ, для основных фармацевтических испытаний: количественное определение (для субстанций и для готовых лекарственных средств), растворение и однородность дозированных единиц, сопутствующие примеси. Рассмотрен принцип согласованности возможностей метода анализа и ширины допусков содержания для количественного определения. Дано определение «нормальной аналитической фармакопейной практики» и рассмотрены рекомендации Ph.Eur. и ГФУ к стандартизации целевой неопределенности для операций пробоподготовки и измерений. Рассмотрена разработанная ГФУ процедура прогноза неопределенности. Приведены примеры прогноза неопределенности для различных методик количественного определения. Рассмотрены примеры метрологически некорректных методик, в том числе из монографий Ph.Eur. и USP, и способы достижения их метрологической корректности.

Посмотреть отрывок можно на нашем КАНАЛЕ в ЮТЮБ

Следите за обновлениями на сайте!