5-6 мая состоится вебинар "Валидация компьютеризированных систем"

Лектор: Филенко Тарас Николаевич – GMP-консультант, специалист по валидации/квалификации, консультант по отраслевым системам менеджмента качества (GxP, ISO).

Целевая аудитория: уполномоченные лица, директора по качеству, лица, ответственные за внедрение и функционирование системы управления качеством, специалисты по квалификации и валидации, сотрудники IT отделов и другие специалисты предприятий, осуществляющих хозяйственную деятельность по производству и оптовой торговле лекарственными средствами. 

ПРОГРАММА ВЕБИНАРА: 

1.Нормативная база.
Обзор действующих нормативных документов.
2. Термины и определения.
Обзор применяемой профильной терминологии и определений.
3. Приложение 11 GMP EU (обзор).
4. Общие указания, управление рисками, персонал, поставщики и провайдеры услуг, валидация, данные, проверка правильности, хранение данных, распечатки, аудит, изменение и управление конфигурацией, периодическая оценка, безопасность, управление инцидентами, электронная подпись, выпуск серии, непрерывность бизнеса, архивирование
5. IT-инфраструктура.
Интерпретация понятия и краткий обзор
6. Категории компьютеризированных систем.
Обзор категорий
7. Необходимая документация.
User Requirements Specification (URS) – спецификация требований пользователя, проект, Functional Specification (FS) – функциональная спецификация, Technical Specification (TS) – техническая спецификация, Configuration Specification (CS) – конфигурационная спецификация.
8. Этапы валидации.
Рассмотрение необходимых этапов валидации
9. Валидационная документация (валидационный мастер-план (ВМП), валидационные протоколы и валидационные отчеты IQ/OQ/PQ).
10.Базовый перечень испытаний.
11. Заключение

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ: 

Вебинар состоится 05-06 мая з 10:00 до 13:00 (по киевскому времени) 

Продолжительность: 6 часов без учета перерывов 

Стоимость за подключение к вебинару одного компьютера (участника):

• 3 680 грн.
•  150 дол. США;
• 125 Евро.

НДС не оплачивается. 

Скидки:

50% - стоимость каждого дополнительного подключения, при подключении более одного компьютера к вебинару от одной организации.

50% - студентам при условии предъявления студенческого билета.

50% - клиентам Органа по оценке соответствия ООО «УКРМЕДСЕРТ».

30% - на новый вебинар, при условии оплаты данного вебинара в апреле 2020 года.

Скидки не суммируются. 

В стоимость входит: информационное обслуживание, видеозапись вебинара, комплект учебных материалов в формате pdf, сертификат в формате pdf. 

ПО ЗАВЕРШЕНИИ ВЕБИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАЮТ СЕРТИФИКАТЫ 

Для участия просим заполнить регистрационную форму - https://ukrmedcert.org.ua/validacziya-kompyuterizirovannyh-sistem/

По вопросам регистрации и оплаты обращаться:

Якубенко Людмила
моб. тел.: [відкрити контакти]+38 (067) 249-24-43 
E-mail: [відкрити контакти][email protected]

Минич Татьяна
моб. тел.: [відкрити контакти]+38 (067) 549-61-64

E-mail: [відкрити контакти][email protected]