GхP//GMP/GDP: Рекомендации по созданию и управлению системы документации предприятия. Приглашаем на вебинары

Для любого фармпредприятия, будь-то предприятие-производитель или дистрибьютор ЛС, важным элементом Фармацевтической системы качества является документация, а точнее её система. Создание и управление rjnjhjq вопрос сложный и многогранный.

Автор и ведущая: Кравец Наталия Николаевна, QA/зам. директора по качеству биоаналитической лаборатории ООО «Клинфарм»; сертифицированный GMP/GDP - инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP лекарственных средств

В вебинаре принимали участие: уполномоченные лица, руководители и сотрудники отделов обеспечения качества предприятий-производителей и дистрибьюторов ЛС

Использовалась следующая нормативная база:

• EudraLex. – The Rules Governing Medicinal Products in the European Union./Свод Правил по ЛС в ЕС
• GМP EU, GDP EU
• Руководства (Настановы) по надлежащим практикам /НПД (в переводе)
• другие нормативные и методические документы отрасли

В программе вебинара рассматривались следующие вопросы:

1. Краткий обзор актуальной нормативной базы в сфере обращения ЛС:

• Взаимосвязь стандартов GxP и этапов «жизненного цикла ЛС»;
• Аспекты взаимной ответственности партнеров фармацевтического рынка
• GMP/GDP+GSP – ФСК предприятия-производителя и/или оптовой компании, в т.ч.

2. Персонал. Структурные схемы предприятий и его отдельных подразделений

• Ответственность высшего руководства компании, функции и полномочия ключевых лиц предприятий-производителей и предприятий-дистрибьюторов, требования к Уполномоченным лицам по качеству.
• Функции Уполномоченных (Ответственных) лиц
• Ключевые аспекты системы обучения персонала.

3. Системы надлежащей документации каждого из предприятий, в т.ч.:

• Общие и ключевые правила разработки и обращения документов
• Назначение/распределение ответственности должностных лиц (по направлениям/подразделениям). Должностные инструкции ключевого персонала
• Базовые нормативные документы отрасли и/или сферы деятельности
• Руководство по качеству и система СОП предприятия
• Виды, перечни регламентирующих и регистрирующих документов

4. Рекомендации по разработке новых и/или анализу (оценке соответствия) существующих (разделов) документов, в.т.ч.:

• сколько и каких по сути разделов в РК?
• сколько и каких по сути СОП?
• Как быстро и грамотно составить текст раздела РК,  Досье производственного участка (SMF), Досье импортера и/или СОП?
• Что такое «Протоколы» (действий)?  - разработка шаблонов, заполнение, обращение

Слушатели высоко оценили лектора и полученные знания! Отмечены были доступность изложения, структурированность материала и предоставленные на мероприятии полезные ссылки и шаблоны. Слушатели, в дальнейшем, планируют активно использовать полученную информацию и знания!

Один из отзывов.

Напишу коротко – прекрасно всё! И изложение материала, и содержание, и дополнительный материал!

Спасибо! 
С уважением,
Александра Веденеева 
Специалист по стандартизации
Отдел стандартизации, сертификации и лицензирования
Департамент качества
АО "Фармстандарт"

Вы не смогли принять участие в вебинаре? Вы можете купить запись и получить индивидуальную консультацию тренра в подарок!

Пишите нам, звоните! Наши КОНТАКТЫ

Вас интересуютт другие темы для самостоятельного обучения и Вы не видите их на нашем сайте? Напишите нам и мы предоставим вам нашу БИБЛИОТЕКУ ВЕБИНАРОВ по всем направлениям нашего обучения.