Безпечні медичні вироби в Україні

Що означає "медичний виріб"? Термін "медичний виріб" покриває широкий спектр продукції, що використовується для лікування, полегшення, діагностики чи профілактики захворювання або хворобливого (ненормального) фізичного стану.

Прикладами можуть бути кардіостимулятори, штучні клапани серця, імплантанти, синтетична шкіра, медичні лабораторні діагностичні інструменти, тест-системи для діагностики та протизаплідні засоби.

Хто регулює медичні вироби в Україні?
Держлікслужба України при взаємодії з іншими центральними і місцевими органами виконавчої влади, органами місцевого самоврядування, відповідними органами інших держав, а також з органами сертифікації медичних виробів України. Орган сертифікації ТОВ «УКРМЕДСЕРТ» (ОС) є акредитованим в національній системі України органом для оцінки відповідності медичних виробів, їх безпеки, ефективності та якості, а також систем менеджменту якості виробників медичних виробів. 

Як ОС регулює медичні вироби?
ОС гарантує, максимально можливою мірою, безпеку, ефективність і якість медичних виробів шляхом комбінованого підходу із застосуванням таких елементів, як випробування продукції, дослідження конструкції, обстеження виробництва, сертифікація продукції, сертифікація систем менеджменту, періодичні наглядові перевірки.

Чи повинен виробник отримати дозвіл перед продажем медичного виробу? 
З введенням в Україні Технічних регламентів щодо медичних виробів, активних медичних виробів, які імплантують, та медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro деякі медичні вироби повинні мати сертифікат перш, ніж буде проданий перший екземпляр нового медичного виробу. Щоб визначити які медичні вироби повинні мати сертифікат, всі медичні вироби були класифіковані за рівнем ризику, пов'язаного з їх використанням. Встановлено наступні класи ризиків медичних виробів: I, I стерильний, I з функцією вимірювання, II, III. I клас представляє низький потенційний ризик (наприклад, термометр), а III клас виробів представляє найбільшу потенційну небезпеку (наприклад, кардіостимулятори).
Виробники виробів класів II і III повинні отримати сертифікат.
I клас виробів не вимагає обов'язкової наявності сертифікату, але так само знаходиться під контролем, у тому числі через декларування та вибіркове обстеження виробництв, особливо в частині забезпечення стерильності та функцій вимірювання, якщо застосовно.

Що означає отримати сертифікат?
Сертифікат на медичний виріб дозволяє імпортерам, дістріб'ютерам, виробникам медичних виробів та їх представникам працювати в Україні.
При цьому ОС гарантує, що про виробника відомо, що виробник надав усі необхідні підтвердження виконання всіх встановлених нормативних вимог.

Які кроки передбачає процес аналізу при оцінюванні відповідності медичного виробу?

1. Коли компанія вирішує, що хотіла б продавати виріб в Україні, вона подає заявку в ОС на отримання сертифіката. Обсяг наданої інформації залежить від класу безпеки виробу.
2. ОС розглядає заявку та супровідні документи і здійснює всі необхідні перевірки, обсяг яких так само залежить від класу безпеки.
3. Якщо надана інформація та результати перевірок задовольняють встановленим вимогам, на медичний виріб видається сертифікат.

Що відбудеться, якщо медичний виріб не пройде процедуру оцінки відповідності?
Якщо ОС вирішить не видавати сертифікат, виробник має можливість повторно подати заявку і надати додаткову інформацію або подати апеляцію на рішення ОС.

Скільки часу потрібно, щоб розглянути заявку на отримання сертифіката для медичного виробу?
Тривалість розгляду заявки та необхідних перевірок варіюється в залежності від класу безпеки медичного виробу, розміру і складності виробництва, кількості віддалених філій і / або ділянок, складності логістики. В середньому це займає до 3 місяців.

Що відбувається після того, як медичний виріб отримує сертифікат і виходить на ринок?
Для забезпечення постійної безпеки та ефективності медичних виробів ОС здійснює нагляд за медичними виробами після того, як вони сертифіковані. Якщо виявлено, що медичний виріб більше небезпечний чи неефективний, сертифікат може бути припинений або виробнику може бути запропоновано відкликати або перевстановити відповідний виріб.

Більш детальну інформацію ви можете отримати: http://ukrmedcert.org.ua/ http://vmp.org.ua/informacija/bezpeka/