22-23 октября в Минске - семинар "Регуляторные требования и международные стандарты о системах менеджмента качества производств медицинских изделий"

Целевая аудитория: ведущие специалисты предприятий-производителей медицинских изделий, руководители отдела качества, руководители отдела технического контроля, специалисты по качеству, специалисты по вопросам регистрации

Семинар проводит: Абрамова Елена Валентиновна – руководитель Органа оценки соответствия ООО «УКРМЕДСЕРТ».

Программа семинара:

1. Практический опыт сертификации систем менеджмента качества в соответствии с требованиями стандарта ISO 13485:2016.
2. Теоретический базис международных стандартов серии ISO

2.1. Основные принципы менеджмента

2.2. Менеджмент процессов – платформа требований стандартов ISO.

2.3. Алгоритм «развертывания» процессной модели системы управления, 9 шагов

• Основные требования к системам менеджмента качества производителей медицинских изделий

3.1. Международные стандарты серии ISO.

3.2. Регуляторные требования в сфере обращения МИ:

• решения Европарламента и Еврокомиссии;
• Совета Евразийской экономической комиссии и Правительств отдельных стран;
• Международных ассоциаций регуляторов здравоохранения;
• Всемирной организации здравоохранения;
• Министерств здравоохранения стран всего мира.

1. Взаимосвязь ISO 13485 с MDD и MDR.

4.1. Причины нормативных изменений.

4.2. Регламент 2017/745 – отличия от Директивы 93/42.

4.3. Регламент 2017/746 – развитие Директивы 98/79.

4.4. Порядок перехода на новые регламенты.

4.5. Регламенты 2017/745 и 2017/746: взгляд органа оценки соответствия.

• Процедуры оценки соответствия.  

5.1. Особые требования к процессу аудита.

5.2. Особые требования к аудиторам.

• Расширение применения менеджмента рисков. Файл рисков.

Организационные вопросы:

Расписание: 
09:30 Регистрация
10:00 Начало семинара
11:00-11:30 Кофе-пауза
14:00-15:00 Обед
17:30 Завершение семинара
Продолжительность 12 часов без учета перерывов

Стоимость участия одного человека (НДС не оплачивается):

• 230 дол. США при участии 3-х и более сотрудников от одного предприятия;
• 260 дол. США при участии 2-х сотрудников от одного предприятия;
• 280 дол. США до 08.10.2019;
• 290 дол. США до 15.10.2019;
• 300 дол. США до 21.10.2019.

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения: г. Минск

По завершении семинара участники получают сертификаты

Для участия просим заполнить регистрационную форму.

http://ukrmedcert.org.ua/obuchenie/full/seminar/reguljatornye-trebovanija-i-mezhdunarodnye-standarty-o-s/

Зарегистрировать участие, уточнить дополнительную информацию Вы можете по телефонам:

Людмила Якубенко:

 [відкрити контакти]+38 (067) 249-24-43

[відкрити контакти][email protected]

Минич Татьяна
моб. тел.: [відкрити контакти]+38 (067) 549-61-64

E-mail: [відкрити контакти][email protected]