13 декабря семинар «Установление требований GMP к производителям вспомогательных веществ (ВВ). Утверждение Поставщиков ВВ. Оптимизация затрат на входной контроль ВВ»

Целевая аудитория: уполномоченные лица, руководители, специалисты отделов качества, контроля качества, поставок и других структурных подразделений фармацевтических предприятий.

Дата проведения: 13.12.2018 г. 

Семинар проводит: Зимина Елена Анатольевна – кандидат фармацевтических наук. Опыт работы на ведущих фармацевтических предприятиях Украины – 20 лет. Из них 17 лет - в области качества: разработка и внедрение системы качества в соответствии с требованиями GMP/GDP  на предприятии.

Программа семинара:

1. Законодательные требования относительно ВВ, которые используются при производстве ЛС
    1.1 Лицензионные условия
    1.2 Директива 2001/83/ЕС
    1.3 Настанова «Надлежащая производственная практика» (GMP), СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2016
    1.4 Настанова «Формализованное общее оценивание рисков, с целью установления соответствующей Надлежащей производственной практики для вспомогательных веществ, используемых в лекарственных препаратах для человека», СТ-Н МОЗУ 42-4.8:2016

2. Процедура утверждения Поставщиков ВВ 
    2.1 Выбор Поставщиков ВВ
    2.2 Аудит Поставщика ВВ (для критического ВВ и критических Поставщиков ВВ).
    2.3 Оценка системы качества Поставщиков ВВ
         2.3.1 квалификация и утверждение Поставщиков ВВ
    2.4 Заключение Контракта на поставку ВВ

3. Постоянный мониторинг и оценка поставщиков ВВ
    3.1 Постоянный мониторинг/оценка поставок ВВ
    3.2 Периодическая оценка эффективности Поставщика ВВ
    3.3 Повторный аудит (для критического ВВ и критических Поставщиков ВВ)
    3.4 Уменьшение объема входного контроля ВВ
         3.4.1 перенос результатов с Сертификата анализа Поставщика ВВ
         3.4.2 уход от отбора проб и контроля идентификации с каждой емкости ВВ 

4. Документация по утверждению Поставщиков ВВ 
    4.1 Документация СК производителя ЛС по утверждению Поставщиков ВВ
    4.2 Внешняя нормативная документация и рекомендации профессиональных 

Организационные вопросы:

Семинар состоится 13 декабря с 10:00 до 17:30 (6 часов без учета перерывов)

Регистрация: 09:30-10:00
Начало: 10.00 
Кофе-пауза: 11:00-11:30
Обед: 14:00-15:00

Стоимость участия: составляет 4900,00 грн. за одного участника без НДС.

Скидки:

5% – при ранней регистрации и оплате (до 29.11.2018 включительно);

5% – при заполнении регистрационной формы через сайт;

10% - при участии 2-х и более сотрудников от одного предприятия.

Скидки суммируются. 

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, ручка, кофе-брейки, обед. 

Место проведения: г. Киев, Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev» 

По завершении семинара участники получают сертификаты 

Отправить заявку на участие в семинаре >>>

По вопросам регистрации и оплаты, просьба обращаться к сотрудникам Учебного центра по контактам: [відкрити контакти](044) 587-84-79

Якубенко Людмила
моб. тел.: [відкрити контакти](067) 249-24-43 
E-mail: [відкрити контакти][email protected]

Якимчук Марина
моб. тел.: [відкрити контакти](067) 549-61-64 
E-mail: [відкрити контакти][email protected]