20 ноября приглашаем на семинар-практикум «Современные подходы к организации фармацевтической разработки»

Семинар проводит: Лось Алексей Владимирович – специалист по фармацевтической разработке с 10-летним опытом, руководитель лаборатории R&D компании «Юрия-Фарм».

Дата проведения: 20.11.2018 г.

Целевая аудитория: специалисты предприятий производителей лекарственных средств: руководители отделов и лабораторий R&D, специалисты подразделений фармацевтической разработки – инженеры-технологи, химики-аналитики, проектные менеджеры. 

Программа семинара: 

1. Нормативная база – ICH Q8

• Обзор основной нормативной базы, регламентирующей требования к разработке новых лекарственных средств;
• Руководство по фармацевтической разработке (ICH Q8), как основной регуляторный международный документ по фармацевтической разработке.  

2. Основные подходы к фармацевтической разработке

• Эмпирический подход;
• Научно обоснованный подход;
• Разработка генерического лекарственного препарата;
• Разработка оригинального лекарственного препарата;
• Разработка биотехнологических лекарственных препаратов. 

3. Организация фармацевтической разработки

• Основы менеджмента фармацевтической разработки;
• Планирование фармацевтической разработки;
• Поиск идеи разработки успешного лекарственного средства. 

4. Современные тенденции в сфере фармацевтической разработки

Тенденции фармацевтического бизнеса и изменения регуляторных требований, приводящие к модернизации подходов фармацевтической разработки. Как быть на острие прогресса? 

5. Концепция «Качество путём разработки»

Инновационная концепция разработки продукта, обеспечивающая его качество не за счёт постоянного контроля, а с помощью планирования и управления его характеристиками в процессе производства. 

6. Основные элементы фармацевтической разработки

• Пространство проектных параметров;
• Подходы к планированию эксперимента;
• Стратегия контроля;
• Критические точки;
• Целевой профиль качества препарата. 

7. Управление рисками для качества на этапе фармацевтической разработки 

8. Рекомендации по формированию раздела 3.2.Р.2 «Фармацевтическая разработка»  Модуля 3 СTD

• Компоненты лекарственного средства;
• Разработка состава;
• Избытки;
• Разработка производственного процесса;
• Система Контейнер/укупорочное средство;
• Совместимость. 

9. Заключение 

Организационные вопросы: 

Семинар состоится 20 ноября с 10:00 до 17:30 (6 часов без учета перерывов) 

Регистрация: 09:30-10:00 

Начало: 10.00 

Кофе-пауза: 11:00-11:30 

Обед: 14:00-15:00 

Стоимость участия: составляет 4850,00 грн. за одного участника без НДС. 

Скидки:
5% – при ранней регистрации и оплате и оплате (до 31.10.18);
5% – при заполнении регистрационной формы через сайт; 
10% - при участии 2-х и более сотрудников от одного предприятия.
Скидки суммируются.

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения: г. Киев, Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev» 

По завершении семинара участники получают сертификаты 

Отправить заявку на участие в семинаре >>>

По вопросам регистрации и оплаты, просьба обращаться к сотрудникам Учебного центра по контактам: [відкрити контакти](044) 587-84-79

Якубенко Людмила
моб. тел.: [відкрити контакти](067) 249-24-43 
E-mail: [відкрити контакти][email protected]

Якимчук Марина
моб. тел.: [відкрити контакти](067) 549-61-64 
E-mail: [відкрити контакти][email protected]