Компания "Укрмедсерт" 09.10.2018 приглашает на семинар: Организация процессов валидации на предприятии

Семинар проводит: Филенко Тарас Николаевич – GMP-консультант, специалист по валидации/квалификации, консультант по отраслевым системам менеджмента качества (GxP, ISO).

Дата: 09.10.2018

Целевая аудитория: специалисты предприятий – производителей лекарственных средств и изделий медицинского назначения, руководители отдела контроля качества, специалисты по качеству, специалисты по валидации, специалисты по вопросам сертификации и стандартизации.

ПРОГРАММА СЕМИНАРА:

1. Нормативная база:
Обзор основной нормативной базы, регламентирующей организацию проведения работ по валидации/квалификации. 
2. Термины и определения:
Ключевые термины и определения.
3. Организация и планирование валидации и квалификации:
Особенности планирования работ по квалификации/валидации на предприятии. 
Внутренние ресурсы. Распределение ответственности и скрытые ресурсы. Создание и организация парка валидационного оборудования. 
4. Валидационная документация. Валидационный мастерплан. Валидационные протоколы. Валидационные отчеты:
Основные требования к валидационной документации:

• Валидационный мастерплан;
• Валидационные протоколы;
• Валидационные отчеты.

Особенности интеграции документации третьих сторон, привлекаемых к работам по валидации/квалификации. Валидационная документация от производителя оборудования, инженерных систем.
5. Объем валидации и квалификации: 
Общие подходы к определению объема объектов, подлежащих квалификации/валидации. Общие подходы к определению объема испытаний. Чистые помещения, основное технологическое оборудование, вспомогательное оборудование, сервисные системы, вспомогательные системы. Понятие «критичности».
6. Этапы квалификации:

• Квалификация проектной документации (DQ)
• Квалификация монтажа (IQ)
• Квалификация функционирования (OQ)
• Квалификация эксплуатационных свойств (PQ)

7. Реквалификация:
Особенности определения периодичности.
8. Валидация процесса:
Виды валидации процесса. Требования к протоколам валидации процесса. 
9. Валидация складов, авторанспорта, климатической техники:
Оптимизация процессов валидации.
10. Работа с подрядными организациями (поставщиками услуг):
Организация работ подрядчиков. Контроль качества поставляемых услуг. 
11. Заключение.

ОРГАНИЗАЦИОННЫЕ ВОПРОСЫ:

Семинар состоится: 09 октября с 10:00 до 17:30 (6 часов без учета перерывов)

Регистрация: 09:30-10:00
Начало: 10.00 
Кофе-пауза: 11:00-11:30
Обед: 14:00-15:00

Стоимость участия: составляет 4800,00 грн. за одного участника без НДС. 

Скидки:
5% при заполнении регистрационной формы через сайт;

10% при участии 2-х и более сотрудников от одного предприятия.
Скидки не суммируются.

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения: г. Киев, Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev»

ПО ЗАВЕРШЕНИИ СЕМИНАРА УЧАСТНИКИ ПОЛУЧАТ СЕРТИФИКАТЫ

Отправить заявку на участие в семинаре >>>

По вопросам регистрации и оплаты, просьба обращаться к сотрудникам Учебного центра по контактам: [відкрити контакти](044) 587-84-79

Якубенко Людмила
моб. тел.: [відкрити контакти](067) 249-24-43 
E-mail: [відкрити контакти][email protected]