20 ноября 2018 Компания "Укрмедсерт" проведет новый семинар "Современные подходы к организации фармацевтической разработки"

Семинар проводит: Лось Алексей Владимирович – специалист по фармацевтической разработке с 10-летним опытом, руководитель лаборатории R&D компании «Юрия-Фарм».

Целевая аудитория: специалисты предприятий производителей лекарственных средств: руководители отделов и лабораторий R&D, специалисты подразделений фармацевтической разработки – инженеры-технологи, химики-аналитики, проектные менеджеры.

Программа семинара:

1. Нормативная база – ICH Q8:

•  Обзор основной нормативной базы, регламентирующей требования к разработке новых лекарственных средств;
• Руководство по фармацевтической разработке (ICH Q8), как основной регуляторный международный документ по фармацевтической разработке.   

2. Основные подходы к фармацевтической разработке:

•  Эмпирический подход;
•  Научно обоснованный подход;
•  Разработка генерического лекарственного препарата;
•  Разработка оригинального лекарственного препарата;
•  Разработка биотехнологических лекарственных препаратов. 

3. Организация фармацевтической разработки:

• Основы менеджмента фармацевтической разработки;
•  Планирование фармацевтической разработки;
• Поиск идеи разработки успешного лекарственного средства. 

4. Современные тенденции в сфере фармацевтической разработки:

Тенденции фармацевтического бизнеса и изменения регуляторных требований, приводящие к модернизации подходов фармацевтической разработки. Как быть на острие прогресса? 

5. Концепция «Качество путём разработки»:

Инновационная концепция разработки продукта, обеспечивающая его качество не за счёт постоянного контроля, а с помощью планирования и управления его характеристиками в процессе производства. 

6. Основные элементы фармацевтической разработки:

• Пространство проектных параметров;
•  Подходы к планированию эксперимента;
• Стратегия контроля;
•  Критические точки;
• Целевой профиль качества препарата. 

7. Управление рисками для качества на этапе фармацевтической разработки 

8. Рекомендации по формированию раздела 3.2.Р.2 «Фармацевтическая разработка»  Модуля 3 СTD:

•  Компоненты лекарственного средства;
•  Разработка состава;
•  Избытки;
•  Разработка производственного процесса;
•  Система Контейнер/укупорочное средство;
•  Совместимость. 

9. Заключение. 

Организационные вопросы: 

Семинар состоится 20 ноября с 10:00 до 17:30 (6 часов без учета перерывов) 

Регистрация:       09:30-10:00 

Начало:                10.00 

Кофе-пауза:         11:00-11:30 

Обед:                     14:00-15:00 

Стоимость участия составляет 4850,00 грн. за одного участника без НДС. 

Скидки:

5% при ранней регистрации (до 06.11.2018 включительно) и оплате, а так же при заполнении регистрационной формы через сайт;

10% при участии 2-х и более сотрудников от одного предприятия;

Скидки не суммируются.

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения: г. Киев, Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev»

По завершении семинара участники получают сертификаты

Отправить заявку на участие в семинаре >>>

По вопросам регистрации и оплаты, просьба обращаться к сотрудникам Учебного центра по контактам: [відкрити контакти](044) 587-84-79

Якимчук Марина
моб. тел.: [відкрити контакти](067) 549-61-64 
E-mail: [відкрити контакти][email protected]

Якубенко Людмила
моб. тел.: [відкрити контакти](067) 249-24-43 
E-mail: [відкрити контакти][email protected]