Семинар-практикум 2 октября: Валидация компьютеризированных систем. Особенности в разрезе стандартов GMP, GDP, ISO 13485:2016

Компания "Укрмедсерт" приглашает принять участие в семинаре-практикуме для повышения профессиональной компетентности

Дата проведения: 02.10.2018

Целевая аудитория: Уполномоченные лица, директора по качеству, лица, ответственные за внедрение и функционирование системы управления качеством, сотрудники IT отделов и другие специалисты предприятий, осуществляющих хозяйственную деятельность по производству и оптовой торговле медицинскими изделиями и лекарственными средствами.

Лекторы:

Трунов Ян Валентинович - Эксперт в области практической GxP валидации компьютеризированных систем, инженер-программист автоматизированных систем, разработчик.

Мирошниченко Станислав Анатольевич - Эксперт в области практической GxP валидации компьютеризированных систем, инженер-программист автоматизированных систем, разработчик.

ПРОГРАММА СЕМИНАРА:

Принципы валидации для компьютеризированных систем

• Определения
• Нормативные документы
• Виды компьютеризированных систем
• Архитектура компьютеризированных систем
• Применение виртуализации
• Элементы валидации компьютеризированных систем
• Принципы валидации
• Виды валидации
• Роли и распределение ответственности
• Заблуждения относительно процесса валидации

II Руководство GAMP V

• Структура GAMP
• Основной процесс жизненного цикла
• Этапы жизненного цикла для компьютеризированных систем
• Другие модели жизненного цикла
• V-модель организации работ по валидации (GAMP)
• GAMP. Категории ПО и аппаратного обеспечения
• GAMP и система качества
• Надлежащая практика взаимодействия с поставщиком

III Этапы квалификации

• Этапы квалификации DQ, IQ, OQ, PQ
• Отчет по валидации
• Бонусы после валидации компьютеризированных систем

IV Документы для проведения валидации

• Спецификация требований пользователей (URS)
• Функциональная спецификация (FS)
• Конфигурационная спецификация (DS)
• Техническая спецификация (TS)
• Матрица прослеживаемости (трассируемости), матрица безопасности (Security Matrix)
• Валидационный мастер-план (VMP)
• Валидационный план (VP)
• Требования к оформлению документации

V Анализ рисков для валидации компьютеризированных систем

• Цель анализа рисков
• Идентификация рисков
• Различные подходы к анализу рисков
• Список рисков по GDP
• Список рисков по GMP

VI Общие принципы валидации компьютеризированных систем в соответствии с ISO 13485

• Обзор нормативных требований
• Подготовка документации
• Ключевые особенности валидации в соответствии со стандартом

VII Особенности валидации GDP/GMP

• Основные отличия валидации GMP от GDP
• Особенности валидации различного программного обеспечения
• Особенности валидации систем различной аппаратной архитектуры

VIII Проблематика валидации ПО

• Типичные ошибки при формирование команды по валидации
• Подготовка персонала к валидации
• Формальный подход к процессу при разработке документации «под валидацию», при написании тестов
• Надлежащая практика на практике

IX Практическое занятие. Закрепление понимания валидации компьютеризированной системы

• Обзор компьютеризированной системы.
• Валидация КС
• Модули системы
• Роли в команде
• Необходимое программное и аппаратное обеспечение
• Разработка протокола валидации на основании полученных данных

Организационные вопросы:

Семинар состоится 02 октября с 10:00 до 17:30 (6 часов без учета перерывов)

Регистрация:    09:30-10:00

Начало:             10.00

Кофе-пауза:     11:00-11:30

Обед:                 14:00-15:00

Стоимость участия составляет 4900,00 грн. за одного участника без НДС.

Скидки:

5% при ранней регистрации (до 18.09.2018 включительно) и оплате, а так же при заполнении регистрационной формы через сайт;

10% при участии 2-х и более сотрудников от одного предприятия;

Скидки не суммируются.

В стоимость входит: информационное обслуживание, комплект учебных материалов, блокнот, ручка, кофе-брейки, обед.

Место проведения: г. Киев, Столичное шоссе, 103, Отель «Ramada Encore Kiev»

По завершении семинара участники получат сертификаты

 

Отправить заявку на участие в семинаре >>>

По вопросам регистрации и оплаты, просьба обращаться к сотрудникам Учебного центра по контактам: [відкрити контакти](044) 587-84-79

Якимчук Марина
моб. тел.: [відкрити контакти](067) 549-61-64 
E-mail: [відкрити контакти][email protected]