New! Формат интерактивного практического онлайн тренинга

17-18 июля состоялся первый модуль интерактивного обучения "Основные и вспомогательные инструменты системы риск-менеджмента фармацевтической компании производителя/дистрибьютора" - Метод FMEA.

Тренер: Качанюк Валентина Викторовна, руководитель отдела качества ООО «Фармпланета», Уполномоченное лицо по качеству, инженер-технолог фармацевтического производства, лектор-тренер, консультант по разработке и внедрению фармацевтических систем качества, старший преподаватель кафедры военной фармации в Украинской военно-медицинской академии.

Поставленные задачи:

Получение слушателями теоретических знаний в части управления рисками и практических навыков использования  метода FMEA.

Обучение проходили: руководители отделов обеспечения качества, директора департаментов, Уполномоченные лица и специалисты по анализу рисков фармацевтической компании-производителя ЛС.

Тема вебинара-практикума касалась следующих аспектов:

• Понятие риск-менеджмента в фармацевтической системе качества;
• Метод FMEA - общее понятие об инструменте;
• Цели и задачи метода FMEA;
• Основные принципы применения метода FMEA
• Этапы осуществления FМЕА-методологии;
• Метод FMEA – особенности, назначение и области применения
• Актуальность применения метода FMEA;
• История развития метода;
• Основные виды FMEA. FMEA изделия. FMEA процесса;
• Составляющие оценки видов, последствий и причин. (ранг значимости (S), возникновения (О), обнаружения (D));
• Приоритетное число риска. Методика определения значений приоритетного числа риска;
• Принципы подготовки и планирования FMEA. Формирование рабочей группы;
• Практические примеры использования метода FMEA в управлении рисками фармацевтической компании производителя/дистрибьютора;
• Потенциальные причины/механизмы отказов изделий/процессов. Действия по снижению значений приоритетного числа риска;
• Порядок анализа и документирование результатов FMEA.
• Примеры оформления записей/протоколов;
• Преимущества/недостатки использования метода FMEA;
• Экономические выгоды применения FMEA

Результаты:

В ходе вебинара-практикума были рассмотрены требования международных и национальных стандартов управления рисками по качеству ЛС.

Вебинар-практикум проходил в формате дискуссии, используя практический опыт тренера и слушателей были идентифицированы и проанализированы риски, связанные с отклонениями в работе технических систем, оборудования и технологических процессов. Подробно обсудили какие риски необходимо учитывать при разработке технологии производства лекарственных средств и риски, связанные с переносом трансфера технологии.

Определили необходимый перечень рисков, которые необходимо учитывать при аутсорсинговой деятельности. На примере планирования периодичности проведения внутренних аудитов (самоинспекций), составлении САРА-плана при выявлении критических нарушений технологического процесса, слушатели вебинара научились определять критерии оценивания и анализировать риски качественными и количественными методами.

2-й модуль обучения будет проводиться в августе.

Тема - «HAZOP (анализ опасных факторов производства)».

Если вам интересно обучение по теме "Основные и вспомогательные инструменты системы риск-менеджмента фармацевтической компании производителя/дистрибьютора" - пишите, мы вышлем программы всех модулей обучения, предложим взаимовыгодное участие в будущих вебинарах с возможностью просмотреть запись прошедшего вебинара.