Ліцензія для аптек. Чи можна отримати фармацевтичну ліцензію самому?

На сьогоднішній день, очевидна значимість і актуальність аптек. Які ж стадії потрібно пройти , щоб отримати ліцензію на відкриття аптеки. Щоб не витрачати дорогоцінного часу на пошуки, таку цінну інформацію ми вже підготували для Вас.

Ліцензія для аптек.

На сьогоднішній день, очевидна значимість і актуальність аптек. Це вже відомий всім факт, що екологія в нашій країні залишає бажати кращого, і як правило, результат цього - ослаблений імунітет, хвороби, які змушують людей звертатися за допомогою до лікарських засобів. Всі хочуть жити, тому, люди, як би їм не було важко, віддадуть будь-які гроші, за своє здоров'я. І ось тут, звичайно без аптек, ніяк не обійтися.

Якщо, Ви вирішили зайнятися аптечним бізнесом, перш за все Вам необхідно зібрати як можна більше точної  інформації про своє майбутнє справа.

Які ж стадії потрібно пройти , щоб отримати ліцензію на відкриття аптеки. Щоб не витрачати дорогоцінного часу на пошуки, таку цінну інформацію ми вже підготували для Вас.

Спочатку визначте для себе, який аптечний заклад Ви плануєте відкрити:

• аптека
• аптечний пункт (розміщується цей пункт на території лікувального закладу, відкривати можна лише після відкриття хоча би однієї класичної аптеки)

У цій статті будуть використані наступні терміни:

Ліцензія для аптеки - це документ державою зразка, який свідчить право ліцензіата на здійснення перерахованого в ньому виду господарської діяльності протягом терміну (термін призначають Кабінет Міністрів України (надалі КМУ)), при виконанні ліцензійних умов;

Ліцензійні умови - це законодавчо прийнятий список організаційних, кваліфікаційних та інших обов'язкових вимог, які дані для виконання господарської діяльності, які підлягають ліцензуванню;

Ліцензування аптеки - це видача ліцензії,її переоформлення чи анулювання, видача дубліката ліцензій, ведення ліцензійних справ та ліцензійних реєстрів, контроль за додержанням ліцензіатами ліцензійних умов, видача розпоряджень про усунення порушень ліцензійних умов, а також розпоряджень про усунення порушень законодавства у сфері ліцензування;

Ліцензіат - особа яка отримує ліцензію від ліцензіара;

Ліцензіар - особа яка має право видавати ліцензії іншим особам (ліцензіатам);

Місце здійснення господарської діяльності фізичної особи- підприємця, яке підходить під ліцензування - це територія або приміщення, які відповідає пред'явленим вимогам ліцензійних умов відноситься на праві власності та/або користування фізичної особі - підприємцю;

Орган ліцензування - це державний орган виконавчої влади, який уповноважений КМУ та призначений для ліцензування певних видів господарської діяльності;

Плата за ліцензію - це одноразовий платіж, який оплачується суб'єктом господарювання за придбання ліцензії.

Процес придбання ліцензії на аптеку

Необхідні документи які подаються для одержання ліцензії на аптеку:

Суб'єкт господарювання (далі -СГ), особисто або через представника звертається до державного органу ліцензування для одержання ліцензії з наступними документами:

1. заява про одержання ліцензії, де ви вказуєте інформацію про СГ: юридична або фізична особа (найменування, ПІБ , паспортні дані, місцезнаходження або місце проживання, банківські  реквізити,ідентифікаційний код), а також вказуєте вид господарської діяльності, на який ви маєте мету отримати ліцензію;
2. копії свідоцтва про держреєстрацію суб'єкта підприємницької діяльності;
3. копії договору оренди приміщення або документи, які  підтверджують її власність;
4. установчі документи організації ;
5. відомість про існування матеріально-технічної бази та кваліфікованого персоналу;

Заяву та необхідні для цього документи, на отримання ліцензії на аптеку, приймаються за описом, після цього державний орган ставить відмітку про прийняття заяви та документів,та обов'язково ставить підпис відповідальної особи. Надалі надана інформація в документах піддається перевірки цим державним органом, після чого виписується акт.

Коли орган ліцензування приймає рішення (видати ліцензію або відмовити в ній), заявнику протягом трьох робочих днів з дати прийняття цього рішення, повідомляється про це у письмовій формі. Якщо, це рішення про відмову, тоді пишуть причину відмови.

Далі, після позитивної відповіді в рішенні, Вам необхідно заплатити державі мито за видачу ліцензії (що дорівнює мінімальній заробітній платі на дату прийняття рішення про видачу ліцензії), та принести копію цього документа що підтверджує факт внесення сплати.

Увага! Ліцензія на аптеку видається на необмежений строк.

Заява про видачу ліцензії на аптеку орган ліцензування не розглядають, з таких причин:

•  заява була подана або підписано,особою, без юридичних підстав;
• неправильно оформлені документи;
• в Єдиному державному реєстрі юридичних та фізичних осіб, немає відомостей про заявника.

Які існують підстави, щоб відмовити Вам у видачі ліцензії на аптеку:

• неправдива інформація у наданих документах (після цієї відмови нову заяву можна подавати тільки через три місяці);
• господарська діяльність не відповідає виду ліцензійних умов (нова заява подається після усунення причин відмови).

Які існують умови до приміщення під аптеку

• нежитлова, окремо стояча, будівля (вбудовано чи прибудоване) яка ізольована від інших приміщень, на першому поверсі з виходом із торгового залу (виняток, коли аптека розташована у лікувально-профілактичної установи) загальна площа не менше:
• для міста - 50 м2 ;
• для селищ та СМТ - 40 м2;
• для сіл -30 м2.
• обов'язково повинні бути обладнання для зберігання лікарських засобів (це:шафи, сейфи, стелажі, холодильники тощо), а також засоби контролю за температурою і вологістю повітря у таких приміщеннях;

Умови до приміщення під аптечний кіоск

На даний момент в Україні не діють аптечні кіоски.

Умови до приміщення для оптової торгівлі чи виробництва лікарських засобів, якщо це аптечний склад:

• ізольовані від інших приміщень з виходом, які розташовані в капітальних будівлях або підсобних будівлях підприємств, мають спеціальне обладнання, і за однієї умови,що є вантажно-розвантажувальної площа для під'їзду автомобілів (рампа тощо);
• приміщення під виробництво повинно бути - не менше 250м2 (загальна площа);
• необхідність у електропостачанні, освітлення, опаленні, вентиляції (автоматичні системи опалення), відповідають стандартам пожежної безпеки;
• температура та вологість повітря в даних приміщеннях, повинна відповідати всім нормам і не мати поганого впливу на лікарські препарати чи засоби.

Вищевказані приміщення, під ваш аптечний бізнес, можуть перебувати як в  особистій приватній власності чи можуть бути взятими в оренду.

Існують особливі правила прийому на роботу працівників у сфері аптек

Коли робота пов'язана з виробництвом лікарських засобів, тоді від працівника очікують мати відповідної спеціальної освіти:

а) диплом, встановленого державою зразка, про фармацевтичну освіту;

б) сертифікат про присвоєння або підтвердження звання - провізора загального профілю або провізора клінічного (для осіб, які закінчили вищий навчальний заклад після1992 року).

 Ці правила не поширюються на фахівців аптечних складів або аптечних баз, робота яких полягає у відборі, комплектації і упаковки фармзаказов. Вони повинні проходити регулярний медичний огляд.

Здійснення торгівлі лікарськими засобами можуть тільки, провізори-спеціалісти та молодші спеціалісти за спеціальною освітою (без цього, дії Ліцензійних умов - неможливі).

 Допускаються до роботи фахівці котрі проходили навчання, або спеціальну підготовку за межами України, лише встановленим на це Порядком та затвердженим наказом Міністерства охорони здоров'я України від 19.08.94 № 118-С.

Фахівці,які більше п'яти років не працювали за своєю спеціальністю в сфері медицини, можуть бути допущені до виробництва, роздрібної  або оптової торгівлі лікарськими засобами, тільки після відповідної перепідготовки.

 Заміщати посади завідувачів аптеки (складу,бази), їх заступників - можуть працівники, які мають дипломи III-IV рівнів акредитації.

Для аптек (у селі) посаду завідуючого та його заступника,можуть займати особи, які здобули дипломи I-II рівнів акредитації.

Заборонено посідати завідувачів аптеки, аптечного складу чи бази - за сумісництвом.

При прийнятті на роботу працівники проходять медичний огляд, надалі це відбувається регулярно.

Підприємство на працівників затверджує посадові інструкції (де зазначаються основні функції, професійні знання, повноваження , їх компетенція в різних питаннях та інші вимоги).

Пам'ятайте від чого залежить Ваш успіх,

Від того, як ви організуєте роботу Вашого аптечного закладу, наскільки будуть кваліфіковані провізор та фармацевт, наскільки ви зможете надати людям те, що їм потрібно. І, звичайно, Ви повинні бути конкурентоспроможними у справі, тому що сьогодні дуже багато аптек на ринку.

Так, отримання ліцензії для аптеки, це процес не з легких.

В поході за нею на вашому шляху будуть виникати не малі труднощі, найскладніше - це правильно заповнити необхідні документи, заяви,відомості тощо. Для цього необхідно знати безліч нюансів, які як правило, невідомі тому, хто відкриває одну ліцензію на аптеку "один раз у п'ять років". Без перебільшень скажемо: одна не вірна риска або"галочка" - це значить отримати відмову від необхідної  для Вас ліцензії.

Наступний, дуже не приємний момент за походом  отримання ліцензії на аптеку, це транспортні витрати. Вам, як мінімум два рази потрібно з'їздити в нашу столицю, місто Київ. Перший раз, щоб подати необхідні державою документи на отримання ліцензії, і буде добре, якщо ви живете в столиці, або хоча б у найближчій до неї області.Але, реальність така, що досить часто в документах виявляються якісь неточності доводиться подавати їх два, а то і три рази, це призводить,  до непередбачених раніше, збільшення Ваших витрат. Ну, а якщо і приміщення під аптеку знаходиться в оренді, тоді ще Ви переплачуєте не малі гроші за те, що приміщення простоює.

Добра порада! Якщо Вам потрібна ліцензія на аптеку, тоді не втрачаючи часу і додаткових матеріальних засобів , зверніться до професіоналів в спеціалізовану в цій справі організації, яка знає всі тонкощі в отриманні ліцензії для аптеки.

Не рідкість такі випадки, коли керівник намагався отримувати ліцензію самостійно, але в кінцевому підсумок все одно вдавався до допомоги фахівців. І хочемо Вас відразу попередити про сумнівні "фахівців", які беруть гроші відразу, а ліцензію для аптек, або не відкривають, або за тривалі терміни. Тут, як і в будь-якій важливій справі,потрібно бути особливо уважним.

Гарантоване отримання ліцензії за 15 днів!

Консалтингова компанія «Експерт-Фарм» надає кваліфіковану допомогу в гарантованому отриманні ліцензії на аптеку в строк - за 20 днів.

 «Ліцензія аптека» Експерт-Фарм , це позитивне рішення державного органу з ліцензування з першого разу.

Вартість ліцензії на аптеку: 5 800 - 6 800 гривень.

Вартість ліцензія на аптечний пункт: 4 900 гривень.

Як працює компанія "Експерт-Фарм"?

 Передоплата - всього лише 50%, решта 50% Ви оплачуєте при отриманні ліцензії на руки.

Укладають  офіційний договір на надання представницьких послуг.

Вартість отримання ліцензії на аптеку не включає в себе витрати на оплату держмита (сума  у розмірі одного прожиткового мінімуму).

Чим ми кращі за інших фахівців з ліцензування аптек?

У нас працюють експерти-юристи, професіонали своєї справи, з багаторічним досвідом роботи. Це не просто людина, яка знає, куди поставити потрібну «галочку» і кому потрібно подати необхідні документи, а кваліфікований юрист з досвідом відкриття фармацевтичних ліцензій 15 років, який знає всі тонкощі у правовому секторі нашої країни.

джерело: http://all-biz.net