Новий порядок декларування цін на фармпродукцію: кваліфіковані консультації регуляторів

Компанія «УкрМедСерт» спільно з компанією «Реєстрація і маркетинг консалтинг груп» організували 18 листопада конференцію «Новий порядок декларування цін на лікарські засоби та медичні вироби у світлі постанови Кабінету Міністрів України».

Компанія «УкрМедСерт» спільно з компанією «Реєстрація і маркетинг консалтинг груп» організували 18 листопада конференцію «Новий порядок декларування цін на лікарські засоби та медичні вироби у світлі постанови Кабінету Міністрів України від 02.07.2014 р. № 240 та спільного наказу МОЗ України та Мінекономрозвитку України від 20.08.2014 р. № 584/1011». У ролі доповідачів були запрошені представники МОЗ України та Державної інспекції України з контролю за цінами (далі — Держцінінспекція України) — Яніна Толкачова, заступник начальника Управління фармацевтичної діяльності — начальник відділу з питань обігу лікарських засобів МОЗ України, Наталія Сандуленко, головний спеціаліст відділу з питань обігу лікарських засобів Управління фармацевтичної діяльності МОЗ України, і Сергій Стахівський, начальник відділу організації та надання висновків щодо економічного обґрунтування витрат на продукцію фармацевтичного ринку Держцінінспекції України. З 1 серпня 2014 р. заявники, які бажають взяти участь у державних закупівлях лікарських засобів та виробів медичного призначення, мають декларувати зміни оптово-відпускних цін без урахування мита і податку на додану вартість на них. Відповідне положення міститься у постанові КМУ від 02.07.2014 р. № 240 «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та медичні вироби, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів». Але фактично можливість декларувати зміни оптово-відпускних цін на фармпродукцію виробники отримали 26 вересня 2014 р., коли набув чинності новий Порядок розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, затверджений спільним наказом МОЗ України та Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 20.08.2014 р. № 584/1011. Проте досі у виробників виникає чимало питань, пов’язаних із процесом декларування зміни оптово-відпускних цін, зокрема щодо змісту пояснювальної записки, що містить обґрунтування необхідності зміни оптово-відпускної ціни та обрання того чи іншого методу розрахунку ціни на лікарський засіб.

Державне регулювання цін на фармпродукцію

Яніна Толкачова в цілому окреслила питання стану державного регулювання цін на лікарські засоби в Україні.

Доповідач навела показники, які на сьогодні є підставою для того, щоб виважено й адекватно здійснювати подальші кроки в системі державного регулювання цін на лікарські засоби. Також поінформувала про заходи, яких вживають в період нестабільної економічної ситуації, що мають на меті створення умов для підвищення доступності фармацевтичної продукції, в першу чергу, для малозабезпечених верств населення.

У контексті державного регулювання цін на фармпродукцію доповідач нагадала присутнім механізм формування цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення для реалізації суб’єктом господарювання на внутрішньому ринку, затверджений постановою КМУ від 25.03.2009 р. № 333 з урахуванням граничних постачальницько-збутових і торговельних (роздрібних) надбавок, затверджених постановою КМУ від 17.10.2008 р. № 955 «Про заходи щодо стабілізації цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення».

У 2014 р. державою запроваджено механізм референтного ціноутворення на лікарські засоби, затверджений постановою КМУ від 02.07.2014 р. № 240 «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, що закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів». Норми даної постанови КМУ розповсюджуються на лікарські засоби, включені до постанови КМУ від 05.09.1996 р. № 1071, та вироби медичного призначення, включені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і які придбаваються за рахунок бюджетних коштів. На виконання постанови КМУ № 240 спільним наказом МОЗ України та Міністерства економічного розвитку і торгівлі України від 20.08.2014 р. № 584/1011 затверджено Порядок розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб. Положення про Реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін та форм декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення, затверджено наказом МОЗ України від 18.08.2014 р. № 574. Обидва накази набули чинності 26 вересня поточного року.

Я. Толкачова детальніше зупинилася на реалізації Пілотного проекту щодо запровадження державного регулювання цін на лікарські засоби для лікування осіб з гіпертонічною хворобою (далі — Пілотний проект). Вона роз’яснила механізм розрахунку граничного рівня оптово-відпускних цін на антигіпертензивні лікарські засоби, включені до Пілотного проекту, та поінформувала про зміни, які можуть бути внесені для його реалізації в 2015 р. у зв’язку із запровадженням в Україні системи референтного ціноутворення на лікарські засоби.

Відповідний проект постанови КМУ розміщено на сайті МОЗ України 10 листопада для громадського обговорення. Він, у першу чергу, стосується Порядку відшкодування вартості препаратів інсуліну, проте також передбачає внесення змін до Пілотного проекту.

Механізм декларування зміни оптово-відпускної ціни на медичні вироби

Наталія Сандуленко більш детально зупинилася на нових процедурах декларування зміни оптово-відпускних цін на медичні вироби та лікарські засоби відповідно до постанови КМУ № 240, які стали можливими з 26 вересня поточного року.

Доповідач нагадала про переліки нормативних документів, які регламентують Порядок декларування цін на вироби медичного призначення та лікарські засоби, а також зазначила, які основні помилки допускаються заявниками на практиці під час подання та оформлення відповідних пакетів документів для декларування ціни.

За словами доповідача, найчастіше заявників цікавить оформлення пакету документів, необхідних для декларування зміни оптово-відпускних цін.

Н. Сандуленко повідомила, що перелік необхідних документів, який затверджено постановою КМУ № 240 для декларування зміни оптово-відпускної ціни на вироби медичного призначення, як і на лікарський засіб, є вичерпним. Всі документи підписуються керівником і скріплюються печаткою (у разі її наявності).

На відміну від процесу декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, механізм декларування зміни оптово-відпускної на медичний виріб відбувається за спрощеною процедурою. Так, після подання заявником пакету документів МОЗ України протягом 10 робочих днів видає наказ про декларування цін на вироби медичного призначення. Протягом наступних 2 робочих днів МОЗ України розміщує на власному веб-сайті відповідний наказ. Якщо ж документи подані не в повному обсязі або оформлені з порушенням встановлених вимог, протягом 5 робочих днів профільне міністерство письмово повідомляє про це заявника з посиланням на відповідні пункти нормативно-правових документів, яким не відповідають подані документи.

Н. Сандуленко окремо звернула увагу на форму декларації, що відрізняється від заяви про декларування, форма якої затверджена наказом МОЗ України від 07.09.2012 р. № 705, який втратив чинність на підставі наказу МОЗ України № 574. Обов’язковою вимогою є необхідність зазначати кількість одиниць виробу в упаковці (штук, досліджень тощо). На відміну від заяви про декларування, декларація не містить графи щодо необхідності обґрунтування зміни оптово-відпускної ціни. Також не потрібно вказувати заявлену до декларування зміну оптово-відпускної ціни на медичний виріб зарубіжного виробництва в іноземній валюті.

Найчастіше у заявників виникають питання щодо змісту пояснювальної записки. За словами Н. Сандуленко, цей документ є найважливішим в пакеті документів, оскільки заявник повинен обґрунтувати свою ціну. Також було продемонстровано приклади оформлення пояснювальних записок у разі декларування/передекларування зміни оптово-відпускної ціни як на вітчизняний, так і на зарубіжний виріб медичного призначення.

Н. Сандуленко нагадала про основні вимоги до довіреності, що засвідчує повноваження Уповноваженої особи декларувати зміни оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення, які розміщені на офіційному веб-сайті МОЗ України.

Механізм декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб

У зв’язку з використанням механізму референтного ціноутворення на лікарські засоби у заявників найбільше питань виникає саме щодо порядку декларування зміни оптово-відпускної ціни на препарати. Ще однією особливістю даного механізму є надання Держцінінспекцією України висновку. У зв’язку з цим термін декларування зміни оптово-відпускних цін на препарати становить 22 робочі дні з урахуванням оприлюднення наказу на сайті МОЗ України.

Перелік документів, які подаються заявником для декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, є майже аналогічним до виробів медичного призначення, проте заявник ще додає до пакету документів довідку про рівень оптово-відпускних цін на такі засоби, що встановлені в референтних країнах та Україні. Пакет документів подається заявником до профільного міністерства у 2 примірниках.

Новим Порядком розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб запроваджено механізм визначення порівняльних (референтних) цін, встановлених у країні їх походження, Болгарії, Молдові, Польщі, Словаччині, Чехії, Латвії, Угорщині, Сербії та в Україні.

Н. Сандуленко окреслила 3 варіанти розрахунку оптово-відпускних цін на лікарські засоби. Так, перший варіант застосовується, якщо препарат уперше зареєстровано на території України або щодо нього відсутні (недоступні) дані про оптово-відпускні ціни в референтних країнах та в Україні. У такому разі розрахунок відбувається відповідно до постанови КМУ № 333. Другий варіант — власне саме реферування ціни з використанням даних референтних країн. Третій варіант застосовується для лікарських засобів вітчизняного виробництва — якщо ціна наявна в Реєстрі оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, заявник має право проіндексувати її, використовуючи індекс цін виробників основних фармацевтичних продуктів і фармацевтичних препаратів — показник, що розраховується Державною службою статистики України. Відповідаючи на запитання учасників конференції, Н. Сандуленко зазначила, що якщо ціна відсутня в Реєстрі оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, заявник може застосувати перший варіант відповідно до постанови КМУ № 333.

Доповідач також продемонструвала приклади оформлення пояснювальної записки, що містить обґрунтування необхідності зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб (як вітчизняного, так і зарубіжного виробництва) у випадках застосування одного з трьох варіантів розрахунку оптово-відпускної ціни на препарат.

Н. Сандуленко також навела приклади оформлення довідки про рівень оптово-відпускних цін на такі засоби, що встановлені в референтних країнах та Україні.

Доповідач продемонструвала офіційні джерела уповноважених державних органів у референтних країнах, ознайомивши присутніх з детальним пошуком необхідних цін. Окрему увагу Н. Сандуленко звернула на офіційне джерело державного органу в Угорщині. Відтак у зв’язку з оновленням інтерфейсу офіційного сайту змінено посилання на джерело.

Наостанок Н. Сандуленко зазначила, що відомості про задекларовану зміну оптово-відпускної ціни на лікарські засоби та медичні вироби, на які до 1 березня 2015 р. не задекларовано зміни оптово-відпускних цін відповідно до постанови КМУ № 240, будуть автоматично вилучені з Реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення. Тому доповідач порекомендувала не зволікати з цим питанням і подавати необхідні документи вчасно. Це також актуально у світлі того, що висновками займаються всього три спеціалісти Держцінінспекції України.

Дискусія

Сергій Стахівський розповів учасникам конференції про основні помилки, які допускають заявники при оформленні документів для декларування зміни оптово-відпускної ціни на лікарські засоби. Зокрема, бувають випадки, коли неправильно обчислено середньоарифметичне значення на підставі даних референтних країн; заявлена до декларування зміна оптово-відпускної ціни на лікарський засіб, зазначена у декларації, не відповідає зазначеній ціні у пояснювальній записці; печатки (у разі їх наявності) проставлені не на всіх документах.

За словами доповідача, у 20% випадків заявники, які декларують зміну оптово-відпускної ціни за новим порядком, залишають її на рівні попередньої задекларованої ціни. Є випадки, коли заявники намагаються задекларувати ціну, що у 2–3 рази вища, ніж попередня. «Ви повинні розуміти, що державне регулювання спрямоване на те, що ціни мають бути економічно обґрунтовані», — зазначив С. Стахівський.

Обираючи другий варіант розрахунку ціни на препарат — реферування ціни з використанням даних референтних країн, заявник повинен шукати в офіційних джерелах визначених країн ціни на аналогічну торгову назву препарату аналогічного виробника. За словами С. Стахівського, у разі, якщо в інших країнах торгова назва лікарського засобу відрізняється від тієї, на яку заявник планує задекларувати зміну оптово-відпускної ціни, він повинен про це зазначити у пояснювальній записці.

С. Стахівський повідомив, що в Україні не визначено граничний рівень рентабельності на лікарські засоби, тому, відповідаючи на питання щодо визначення Держцінінспекцією України прийнятного рівня калькуляції при розгляді пояснювальних записок, він зазначив, що такий рівень може коливатися в межах 30%.

Формат відкритого діалогу надав можливість учасникам конференції розглянути й обговорити актуальні й найболючіші питання, пов’язані з новим порядком декларування зміни оптово-відпускних цін на фармацевтичну продукцію. Регулятори, в свою чергу, висловили готовність і надалі надавати кваліфіковані консультації з практичного застосування положень чинного законодавства у цій сфері.

Катерина Горбунова,
Сергій Бечко