Якість та безпека медичних виробів в Україні: в очікуванні змін

8 жовтня 2014 р. в конференц-залі готелю «Верховина» відбулася конференція на тему «Якість та безпека медичних виробів в Україні», організована ТОВ «УКРМЕДСЕРТ».

У рамках заходу було розглянуто напрями державної політики у сфері контролю якості медичних виробів та введення їх в обіг на території України, процедури, які необхідно пройти для допуску медичних виробів до обігу на території України тощо. Серед запрошених до участі в конференції були представники Державної фіскальної служби України (департаменту митної справи), Міністерства економічного розвитку і торгівлі України, органів, уповноважених здійснювати оцінку відповідності медичних виробів вимогам технічних регламентів.

Едуард Данилюк, директор Державного підприємства «Український фармацевтичн и й  і н с т и т у т якості» — модератор конференції — закликав учасників та гостей до плідної праці та дискусії з приводу обігу медичних виробів в Україні, починаючи з їх ввозу на територію нашої країни й митного оформлення, реєстрації оптово-відпускних цін, декларування цін на медичні вироби й закінчуючи їх ідентифікацією, за аналогією до деяких країн ЄС.

Катерина Чернявська, начальник відділу технічних регламентів департаменту технічного регулювання та метрології Міністерства економічного розвитку і торгівлі України, висвітлила питання, які стосуються системи технічного регулювання в рамках реалізації Угоди про асоціацію між Україною та ЄС, та більш детально зупинилася на Угоді про оцінку відповідності та прийнятності промислових товарів (Agreement on conformity assessment and acceptance of industrial products — АССА; далі — Угода АССА).
Доповідач відзначила, що на сьогодні спільно визначено 4 пріоритетні сектори промислової продукції для укладення цієї угоди: машини, низьковольтне обладнання, електромагнітна сумісність, прості посудини високого тиску, але в подальшому передбачається поступове поширення її дії на інші товари, у тому числі медичні вироби.
Серед переваг укладання Угоди АССА: визнання результатів роботи українських органів
з оцінки відповідності в державах — членах ЄС, країнах Європейської асоціації вільної торгівлі (Ісландія, Ліхтенштейн, Норвегія, Швейцарія) та Туреччині; ввезення продукції, на яку поширюється Угода АССА, на митну територію України та ЄС здійснюватиметься за уніфікованими правилами, у тому числі щодо наявності європейського знака якості СЄ (Conformité Européenne); визнання виданих в нашій державі декларацій про відповідність та сертифікатів відповідності під час експорту вітчизняної продукції до ЄС. Для забезпечення укладання Угоди АССА українська сторона має досягти повного
узгодження національного законодавства із законодавством ЄС (у тому числі прийняти технічні регламенти на основі європейських директив), гармонізувати стандарти, які є доказовою базою відповідності продукції вимогам технічних регламентів, забезпечити діяльність інституцій згідно з європейською практикою. Серед кроків, які було зроблено в цьому напрямку в 2014 р. — прийняття Парламентом Закону України від 05.06.2014 р. № 1314-VII «Про метрологію та метрологічну діяльність», який набуває чинності з 01.01.2016 р. та Закону України від 05.06.2014 р. № 1315-VII «Про стандартизацію», який набуває чинності з 03.01.2015 р. На черзі прийняття Закону України «Про технічні регламенти та оцінку відповідності».
Що ж стосується вертикального законодавства — це прийняття технічних регламентів. Наразі з 27 таких актів європейського законодавства, визначених Додатком ІІІ до Угоди
про асоціацію між Україною та ЄС, в Україні прийнято 24 технічні регламенти, 7 із них
максимально приведено у відповідність з актами законодавства ЄС. У подальшому стратегія розвитку системи технічного регулювання на період до 2018 р. (проект) включає: адаптацію українського базового та секторального законодавства у сфері технічного регулювання із законодавством ЄС; забезпечення роботи інституцій у сфері технічного регулювання відповідно до європейської практики та зміцнення їх потенціалу; прийняття європейських стандартів як національних стандартів України з одночасним скасуванням дії старих стандартів ГОСТ; активізація участі суб’єктів системи технічного регулювання України в роботі відповідних європейських та міжнародних інституцій тощо.

Сергій Казанцев, президент Асоціації «Українські акредитовані органи з оцінки відповід-
ності» у рамках доповіді «Розвиток (або зміни) у системі технічного регулювання. Погляд
у майбутнє» розповів, що означає оцінка відповідності, діяльність з такої оцінки 1, 2,
3 сторонами, підтвердження відповідності та зазначив, що головний принцип системи оцінки відповідності — 1 протокол, 1 сертифікат визнається в усіх країнах. На практиці він базується на 2 китах: «Новий підхід» до технічної гармонізації і стандартизації — нова технологія і стратегія регулювання, встановлена Резолюцією Ради Європи 1984 р., та «Глобальний підхід» — керівні принципи політики ЄС у сфері оцінювання відповідності, встановлені Резолюцією Ради Європи 1989 р.
Доповідач зазначив, що європейське законодавство передбачає 3 види обов’язкових законодавчих актів: регламенти, директиви й рішення, а також підкреслив, що для нашого законодавства фундаментальними є Регламент (ЄС) Європейського парламенту та Ради ЄС від 9 липня 2008 р. № 765/2008, що встановлює вимоги до акредитації та нагляду за ринком щодо реалізації продукції і скасовує Регламент (ЄЕС) № 339/93 та Рішення Європейського парламенту та Ради ЄС від 9 липня 2008 р. № 768/2008/ЄС, яке визначає загальні умови реалізації продукції та скасовує Рішення Ради ЄС № 93/465/ЄЕП, які є взаємопов’язаними.
У рамках доповіді було також розглянуто зміни в чинному законодавстві нашої держави,
а саме: в Законі України «Про стандартизацію» та Законі України «Про метрологію та метрологічну діяльність», проект закону «Про технічні регламенти та оцінку відповідності», а також міжнародні засади визнання у сфері оцінки відповідності, багатосторонні (Multilateral Agreement)/взаємні (Mutual Recognition Agreement) угоди визнання.

Наталія Лавренова, радник юридичної компанії «Правовий Альянс», розповіла про новий порядок декларування зміни оптово-відпускних цін, а також відповідальність за недотримання законодавства про ціноутворення.
На початку доповіді вона нагадала, що постанова КМУ від 02.07.2014 р. № 240 «Про референтне ціноутворення на лікарські засоби та вироби медичного призначення, які закуповуються за кошти державного та місцевих бюджетів» набула чинності 15.07.2014 р., тому ціни, які не встигли внести до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби та вироби медичного призначення до 15.07.2014 р., не було задекларовано. З 01.08.2014 р. їх слід було декларувати за новим порядком декларування змін оптово-відпускної ціни на лікарські засоби та вироби медичного призначення. Міністерство охорони здоров’я України протягом 2 міс мало затвердити положення про реєстр оптово-відпускних цін, зразки декларацій та порядок розрахунку оптово-відпускної ціни на лікарський засіб. Наказом
МОЗ України від 18.08.2014 р. № 574 затверджено Положення про реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення, порядок внесення до нього змін та форм декларації зміни оптово-відпускної ціни на лікарський засіб та виріб медичного призначення, який набув чинності 26.09.2014 р. Н. Лавренова підкреслила, що декларуванню зміни оптово-відпускних цін без урахування мита й ПДВ підлягають лише ті медичні вироби (крім медичної техніки), що включені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення або щодо яких складено декларацію про відповідність медичного виробу, тобто щодо тих, які пройшли або процедуру держаної
реєстрації, або оцінку відповідності вимогам технічних регламентів, і які придбаваються повністю або частково за рахунок коштів державного та місцевих бюджетів. Декларуванню підлягає зміна оптово-відпускної ціни кожного типу, виду, марки медичного виробу, при цьому вітчизняний виробник декларує ціну в національній валюті без урахування витрат, пов’язаних з навантаженням, розвантаженням та транспортуванням, а іноземний — ціну в національній валюті із зазначенням офіційного курсу, встановленого НБУ на дату подання декларації зміни оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення.
За словами Н. Лавренової, перелік документів для декларування оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення (1 екземпляр) включає: декларацію зміни оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення встановленої форми, пояснювальну записку, що містить обґрунтування необхідності зміни оптово-відпускної ціни на виріб медичного призначення; копію свідоцтва про державну реєстрацію або декларацію про відповідність виробу медичного призначення; довіреність на заявника. Процедура декларування ціни
на виріб медичного призначення наступна: заявник подає документи до МОЗ України, воно протягом 10 робочих днів розглядає їх і приймає рішення про декларування ціни, протягом 2 робочих днів після прийняття рішення розміщує наказ на своєму сайті, яким вносяться зміни до реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення. Загальний термін розгляду становить 12 робочих днів. Підставами для виключення виробів медичного призначення з реєстру оптово-відпускних цін на лікарські засоби і вироби медичного призначення: закінчення строку дії реєстраційного свідоцтва
або декларації про відповідність; заява власника реєстраційного свідоцтва на виріб
медичного призначення або уповноваженої особи; якщо ціни на вироби медичного призначення не було задекларовано згідно з новим порядком (з 01.03.2015 р.).

Едвард Гленн, провідний фахівець агентства Global Medical Device Nomenclature
(GMDN), Великобританія, представив доповідь на тему: «Міжнародна номенклатура медичних виробів, GMDN — Вимоги до системи унікальної ідентифікації медичних
виробів, UDI» і розповів про агентство GMDN, а також структуру даних Міжнародної номенклатури медичних виробів. На прикладах показав, як знайти код GMDN на медичний
виріб або інформацію про нього за допомогою ключового слова на сайті агентства GMDN. Учасники конференції також ознайомилися з процедурою ідентифікації медичних виробів, її вартістю, вигодами й можливостями, які з’являться у вітчизняних виробників після внесення медичних виробів українського виробництва в міжнародну номенклатуру GMDN.
За словами Е. Гленна, одним з ключових питань гармонізації (взаємного узгодження, зведення в єдину систему, уніфікації) в сфері медицини є створення єдиної номенклатури медичних виробів. Основним завданням створеної Міжнародної номенклатури медичних виробів GMDN є забезпечення всіх структур, які приймають участь в обігу медичних виробів (виробників, постачальників, регулюючих органів тощо), системою однозначного визначення й найменування.
Структура номенклатури медичних виробів GMDN визначається стандартом ISO 15225, кожен термін GMDN має код, найменування, а також опис. Номенклатура медичних виробів постійно й динамічно розвивається, з’являються нові категорії, терміни, синоніми, уточнюються визначення тощо. До даного класифікатора входить більше 20 тис. позицій, які об’єднуються поняттям «медичний виріб». При цьому слід зазначити, що до них також належать вироби, які не є такими з точки зору вітчизняного законодавства, наприклад, акумулятори або комп’ютерне забезпечення й програми.

Анатолій Комар, заступник начальника відділу технічного контролю та аналізу ДП «Український медичний центр сертифікації», розповів про переваги та недоліки системи оцінки відповідності медичних виробів для вітчизняного та іноземного виробника. Він підкреслив, що запровадження з 01.07.2015 р. технічних регламентів щодо медичних виробів, медичних виробів in vitro, активних медичних виробів, які імплантують, створює принципово нову ситуацію з їх обігом на ринку України. Залежно від класу потенційного ризику застосування (переліку для in vitro) введення в обіг медичних виробів може стати більш простим або навпаки ускладнитися.
За словами А. Комара, оскільки національні стандарти є необов'язковими для виконання,
вітчизняні виробники не завжди дотримувалися наступних вимог: аналіз ризиків згідно з ДСТУ ISO 14971, валідація процесів стерилізації згідно з ДСТУ ISO 11134/ДСТУ ISO 11135/ДСТУ ISO 11137/ДСТУ ISO 13683 — для різних способів стерилізації, біосумісність згідно з серією стандартів ДСТУ ISO 10993, система управління якістю згідно з ДСТУ ISO 13485. У зв’язку зі створенням єдиного національного органу зі стандартизації з 01.01.2015 р. припиняється державна реєстрація технічних умов (ТУ), крім того, з моменту введення технічного регламенту в дію ТУ перестають бути обов’язковими. Технічні рішення,
які приймає виробник для забезпечення відповідності виробу технічному регламенту, мають бути відображені в технічній документації, в яку також слід включати клінічні дані. Для нових вітчизняних виробників вони мають бути отримані під час випробувань, дозвіл на які видає Державна служба України з лікарських засобів, однак порядок його видачі наразі не встановлено. Доповідач зазначив, що виробник має надати декларацію про відповідність Технічному регламенту, метою якої є підтвердження того, що виріб відповідає вимогам технічного регламенту, який вказано в декларації. Декларація
відповідності може використовуватися окремо або разом з іншим документом, який підтверджує проходження процедури оцінки відповідності в цілях технічного регулювання або з іншою метою і має містити достатню кількість інформації для того, щоб можна було ідентифікувати виробника, об’єкт декларації, стандарти або інші задані вимоги, згідно з якими прийнято декларацію відповідності, а також особу, що її підписала від імені і за дорученням організації, що випускає цю декларацію.
Стосовно іноземних виробників А. Комар зазначив, що технічна документація згідно з технічним регламентом викладається українською мовою, а питання визнання сертифікатів відповідності, виданих у ЄС, буде визначено в Угоді АССА. Для іноземних виробників також з’являється новий суб’єкт — уповноважений представник, який діє на підставі доручення, що встановлює його повноваження, зокрема представляти виробника в Україні протягом часу обігу виробу, проводити процедури оцінки відповідності, ініціювати процедури оцінки відповідності згідно з додатками IV, V, VIII, IX Технічного регламенту щодо медичних виробів, підписувати від імені виробника заяви на проведення процедури оцінки відповідності згідно з іншими додатками, підписувати від імені виробника деклара-
цію про відповідність.
Серед переваг оцінки відповідності перед державною реєстрацією доповідач виокремив: урахування потенційного ризику під час визначення процедури (для виробників класу І нестерильних, не з функцією вимірювання та IVD виробів не з переліку А, В — немає потреби звернення до третьої сторони); самостійне обрання виробником процедури та органу з оцінки відповідності; гармонізація з європейськими підходами; відповідальність за медичний виріб протягом усього часу обігу; впевненість виробника й споживача у безпеці виробів, які пройшли оцінку відповідності.

Зоя Сєбєлєва, директор ТОВ «Український центр медичної сертифікації та прогнозуван-
ня», розповіла про регулювання обігу мед и ч н и х  в и р о б і в у країнах ЄС і зазначила, що в 1985 р. було розпочато реформу системи технічного регулювання ЄС, серед
завдань якої: забезпечення високого рівня безпеки виробів, вільне пересування товарів у рамках єдиного ринку, заохочення конкуренції й інновацій, зниження витрат виробників. Головні положення реформи було розроблено в 1989 р., а майже повністю її введено в 1993 р. Ця система отримала назву «Новий підхід», який передбачає, що для кожного виду продукції існує група загальних вимог безпеки (так звані суттєві вимоги), які визначають певні характеристики виробу з урахуванням ризиків, пов’язаних із його використанням за призначенням. Ці вимоги є обов’язковими для виконання й викладені у відповідних директивах. Крім того, для кожного виробу існують стандарти, гармонізовані з відповідною директивою, застосування яких є добровільним та слугує доказом надійності та безпеки.
Продукція, виготовлена згідно з вимогами європейських стандартів, гармонізованих з директивами ЄС, вважається такою, що відповідає суттєвим вимогам директив (принцип презумпції відповідності). У країнах ЄС також існує документація у вигляді настанов, керівництв, погоджених документів — European Medical Device Vigilance Guidelines (MEDDEV), Notified Body Operations Group (NBOG), Market Surveillance Operations Group (MSOG) та інших, які тлумачать суттєві вимоги.
Доповідач підкреслила, що відповідність продукції суттєвим вимогам відповідних Директив є гарантією та захищає виробника медичних виробів у разі інцидентів, які можуть виникнути під час їх обігу на ринку ЄС. У рамках «Нового підходу» для виробів медичного призначення з точки зору визначення аспектів безпеки застосовуються наступні Директиви ЄС: 93/42/ЕЕС — для медичних виробів загального призначення, 98/79/ЕС — для медичних виробів для діагностики in vitro, 90/385/ЕЕС — для активних імплантованих медичних виробів.
З. Сєбєлєва також розповіла про модель регулювання медичних виробів у країнах ЄС, яка
складається з доринкового й ринкового сегментів. До ринкового сегменту належить проведення процедур оцінки відповідності продукції за обраною виробниками схемою сертифікації. Ринковий сегмент регулювання — це діяльність органів ринкового нагляду, що здійснюють моніторинг та перевірку продукції, представленої на ринку, щодо відповідності застосованим директивам; розглядають коригуючі заходи для приведення
її у відповідність і виправлення порушень; застосовують належні заходи щодо осіб, відповідальних за невідповідність товарів або тих, які нанесли маркування відповідності на невідповідний виріб.

Леонід Муромцев, начальник відділу нетарифного регулювання Державної фіскальної
служби України (департаменту митної справи) представив доповідь на тему: «Застосування заходів нетарифного регулювання при здійсненні митного оформлення медичних виробів».
На початку доповіді він зазначив, що до заходів нетарифного регулювання відносять: забо-
рони щодо переміщення деяких груп товарів, які визначені законами України, кількісні обмеження (ліцензії, квоти), сертифікацію, дозволи державних органів, проведення попереднього документального контролю, завершення митного оформлення після проведення відповідних видів контролю, а також державний контроль нехарчової продукції (ринковий нагляд), забезпечення її відповідності вимогам технічних регламентів, забезпечення відсутності загроз від неї суспільним інтересам.
Доповідач зазначив, що відповідно до ст. 197 Митного кодексу України митницями
контролюються документи, які підтверджують дотримання обмежень щодо переміщення товарів через митний кордон України та видаються державними органами або іншими уповноваженими юридичними особами, якщо подання таких документів митницям передбачено законами України. Наразі вітчизняним законодавством не закріплено подання митним органам дозвільних документів під час здійснення митного оформлення
медичних виробів. Таким чином, на сьогодні законодавчі підстави щодо контролю митницями наявності свідоцтва про державну реєстрацію як документа, що підтверджує дотримання заходів нетарифного регулювання, відсутні, він лише підтверджує право на отримання пільг.
Під час контролю продукції митні органи проводять документальні перевірки та вибіркові обстеження зразків продукції на таких підставах: згідно із секторальними планами ринкового нагляду, у разі одержання за допомогою системи оперативного взаємного сповіщення про продукцію, що становить серйозний ризик, інформації органів ринкового нагляду про товар, що не відповідає встановленим вимогам. Контроль здійснюється щодо продукції, заявленої в режим імпорту, реімпорту або будь-який інший митний режим, що передбачає її вільний обіг на митній території України.
Л. Муромцев підкреслив, що підставами для призупинення митного оформлення є випадки, коли характеристики товару дають підстави вважати, що ця продукція за умови її належного встановлення, технічного обслуговування та використання становить серйозний ризик суспільним інтересам, відсутня документація, що має супроводжувати товар під час надходження на ринок відповідно до встановлених вимог, відсутнє маркування продукції національним знаком відповідності, якщо його нанесення передбачено технічним регламентом, застосування Національного знака відповідності є неналежним.
Згідно зі ст. 14 Закону України «Про захист прав споживачів» реалізація продукції (у тому
числі імпортних товарів) без маркування національним знаком якості відповідності та/або без сертифіката відповідності чи декларації про відповідність забороняється. Доповідач підкреслив, що на даний час до компетенції митних органів не входить перевірка наявності Національного знаку відповідності на медичних виробах.
Але відповідно до постанови КМУ від 1 липня 2014 р. № 426 «Про внесення змін до деяких постанов Кабінету Міністрів» обов’язкове застосування технічних регламентів щодо медичних виробів запроваджується з ІІІ кв. 2015 р. Тому з цього часу митними органами буде перевірятися наявність Національного знаку відповідності на медичних виробах та додержання правил його застосування й нанесення згідно з технічними регламентами.

Михайло Мартиненко, кандидат технічних наук, аудитор систем менеджменту ТОВ
«УКРМЕДСЕРТ», детально розповів про застосування «Нового» та «Глобального підходів»
стосовно медичних виробів та становлення на їх основі підходу «Нові правові рамки».
Доповідач зазначив, що в країнах ЄС вільне переміщення товарів базується на основі «Нового підходу» до технічної гармонізації і стандартизації (визначений Резолюцією Ради Європи 7 травня 1985 р.) та «Глобального підходу» у сфері оцінювання відповідності (визначений Резолюцією Ради Європи 21 грудня 1989 р.). Такі підходи реалізуються через відповідні інструменти — директиви ЄС, які також затверджуються Радою Європи. «Новий підхід» спрямований на обмеження гармонізації лише суттєвими вимогами; детальні
вимоги до продукції (стандарти) розробляються компетентними організаціями в конкретних галузях, їх застосування є добровільним та спрямоване на стимулювання технічного прогресу; продукція, яка виготовлена згідно з вимогами гармонізованих з директивою ЄС європейських стандартів, розглядається як відповідна суттєвим вимогам
директиви (принцип презумпції відповідності).
У свою чергу, особливістю «Глобального підходу» є застосування модулів (уніфікованих процедур) для різних стадій оцінювання відповідності, встановлення єдиних критеріїв їх використання та призначення спеціальних органів, що виконують ці процедури. «Модульний підхід» забезпечує розмаїття схем оцінки відповідності, використовуючи обмежену кількість модулів, і таким чином забезпечуючи гнучкість, адекватну рівню можливого ризику заподіяння шкоди конкретною продукцією. При цьому «Глобальний підхід» заснований на застосуванні систем менеджменту якості. Органи, які проводять оцінку відповідності, мають відповідати єдиним вимогам (на момент формування цих принципів — серія стандартів EN 45000). Також мають застосовуватися порівняльні випробування та інше. Ці принципи є цілісною системою. Доповідач зауважив, що в цілому застосування такої моделі технічного регулювання створює сприятливі умови для вільного обігу безпечних товарів та суттєво обмежує адміністративне втручання в розміщення виробів на ринку та господарську діяльність виробників. Паралельно з розвитком «Нового» й «Глобального» підходів в Україні також відбулися зміни в сфері технічного регулювання. Так, з моменту підписання у 1994 р. Угоди про партнерство та співробітництво
між Україною та ЄС з’явилися зобов’язання нашої держави щодо наближення законодавства, у тому числі у сфері технічного регулювання, до такого ЄС. М. Мартиненко також детально зупинився на кроках у напрямку гармонізації в сфері технічного регулювання медичних виробів у рамках цієї угоди.

Борис Даневич, партнер, адвокат ЮО «Marchenko Danevych», співголова Комітету
з питань охорони здоров’я, виступив з доповіддю «Розмежування статусу медичних і гігієнічних виробів: практичні наслідки», у якій підняв питання стосовно існуючої проблеми: чи відносяться санітарно-гігієнічні вироби до медичних. Так, згідно з ДСТУ 3627:2005 «Вироби медичні. Розроблення і ставлення на виробництво: основні положення» санітарно-гігієнічні вироби належать до медичних, але згідно з технічними регламентами, такі з них, як прокладки, підгузки дитячі тощо не є медичними виробами. У свою чергу,
у директивах ЄС щодо медичних виробів існує розмежування медичних і санітарно-гігієнічних виробів за функціональним призначенням.
За словами Б. Даневича, прийняття Постанови КМУ від 1 липня 2014 р. № 216 «Про затвердження переліку медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають обкладенню податком на додану вартість за ставкою 7 відсотків», яка має посилання на визначення медичного виробу в технічному регламенті, створило умови, в яких митні органи мали визначати, чи є певний санітарно-гігієнічний виріб медичним, чи ні, навіть якщо він зареєстрований як медичний виріб входить до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення. У цьому випадку все залежить від його функціонального призначення. Наразі невідомо, як далі буде розвиватися ця ситуація, оскільки Постанова КМУ № 216 втратила чинність, а згідно з європейськими стандартами санітарно-гігієнічні вироби, які не мають медичного призначення, не відносяться до медичних виробів, але наразі вони зареєстровані в нашій країні як медичні вироби.
Також у своїй доповіді Б. Даневич висвітлив питання, чи може суб’єкт господарювання відмовитися від статусу медичного виробу для своєї продукції. Оскільки на підставі неоднозначного тлумачення того, чи санітарно-гігієнічні вироби належать до медичних, чи ні, деякі компанії-виробники мають бажання відмовитися від статусу медичні вироби для своїх товарів.

Леонід Чернявський, юрист ЮК «Arzinger», експерт Комітету з питань охорони здоров’я,
у доповіді на тему «Законодавство про якість і безпечність медичних виробів в Україні:
на шляху гармонізації з нормами ЕС» покроково розповів про шлях г а р м о н і з а ц і ї
законодавства нашої країни з нормами ЄС, у тому числі щодо медичних виробів, а також
про проблеми, які виникли на цьому шляху, серед яких складності вже на етапі первинної класифікації медичних виробів, визначенні які вироби є медичними, а також на рівні компетентних органів і координації обігу цих виробів.
Доповідач зауважив, що наразі склалася неоднозначна ситуація з визначенням, який виріб
є медичним, і зазначив, що на сьогодні в Україні зареєстровано 6532 медичних виробів, у свою чергу, у країнах ЄС їх кількість становить більше 500 тис. Так, до медичних виробів у цих державах належить також програмне забезпечення, наприклад, яке дозволяє пацієнту в режимі онлайн визначити діагноз за допомогою переліку симптомів тощо.
Слід зазначити, що доповіді часто викликали ряд запитань у учасників та ставали підґрунтям для жвавих дискусій, під час яких можна було отримати актуальну інформацію стосовно вимог до медичних виробів. У цілому учасники конференції підтримують адаптацію українського законодавства до європейського, а саме: перехід від державної реєстрації медичних виробів до оцінки їх відповідності технічним регламентам, проте
наразі постають питання, коли саме буде реалізовано всі нововведення, чи будуть вони повною мірою відповідати стандартам ЄС і чи не стануть основою для створення нових проблем для виробників медичних виробів. 

Світлана Шелепко,
фото автора