Лицензирование импорта лекарственных средств: практические аспекты

21 августа 2014 г. в Киеве состоялся семинар-практикум, организованный компанией «УКРМЕДСЕРТ».

21 августа 2014 г. в Киеве состоялся семинар-практикум «Лицензирование импорта лекарственных средств. Практические аспекты разработки и внедрения фармацевтической системы качества импортера в соответствии с требованиями надлежащих практик GMP, GDP и GSP», организованный компанией «УКРМЕДСЕРТ». Автором и ведущей выступила Наталья Литвиненко, заместитель начальника Управления лицензирования и сертификации производства — начальник отдела лицензирования производства и контроля за соблюдением Лицензионных условий Государственной службы Украины по лекарственным средствам (Гослекслужба Украины). Тема встречи чрезвычайно актуальна для уполномо-
ченных лиц, директоров по качеству, руководителей и ведущих специалистов отделов управления (обеспечения) и контроля качества, заведующих складами и других специалистов субъектов хозяйствования, которые осуществляют деятельность по импорту лекарственных средств.

Открывая семинар, лектор напомнила о том, что подписанное 26 июня Соглашение об ассоциации с ЕС открывает для фармацевтического рынка новые перспективы и предполагает продолжение реформ, направленных на приведение украинских законов, норм и положений в соответствие с европейским законодательством. Именно поэтому акцент первой части лекции был сделан на лицензировании импорта лекарственных
средств в ЕС и анализе сходств и различий в законодательстве
в данной сфере в Украине и ЕС.
  С 1 марта 2013 г. вступил в силу Закон Украины от 04.07.2012 г. № 5038-VI «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно лицензирования импорта лекарственных средств и определения термина «активный фармацевтический ингредиент»», согласно которому хозяйственная деятельность по импорту препаратов
подлежит лицензированию. Согласно постановлению КМУ от 11.02.2013 г. № 103 «О внесении изменений в п. 5 перечня органов лицензирования» Гослекслужба Украины определена как орган лицензирования данной хозяйственной деятельности.
  Эта процедура внедряется в Украине в 2 этапа. В рамках реализации І этапа приказом
МЗ Украины от 20.02.2013 г. № 143 утверждены Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств (далее — Лицензионные условия), а приказом от 27.02.2013 г. № 168 — порядок проверки перед выдачей лицензии на проведение хозяйственной деятельности по импорту лекарственных
средств. Кроме того, до 01.12.2013 г. действовала упрощенная процедура лицензирования импорта: для этого достаточно было подать заявку и перечень препаратов.
  1 декабря 2013 г. начался ІІ этап имплементации, вступили в силу приказы МЗ Украины
от 26.09.2013 г. № 835 «Об утверждении порядка контроля за соблюдением Лицензионных условий ведения хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств» и от 08.11.2013 г. № 960 «Об утверждении изменений лицензионных условий ведения хозяйственной деятельности по импорту лекарственных средств».

Процедура выдачи лицензии

  На семинаре был рассмотрен вопрос получения лицензии на импорт лекарственных средств, которая выдается на неограниченный срок. Основанием для выдачи является заявление установленного образца (Приложение 1 Лицензионных условий), поданное лично импортером или через уполномоченный им орган или лицо.
  К заявлению о выдаче лицензии на импорт лекарственных средств субъектом хозяйствования прилагаются следующие документы: доверенность (если заявление подается Уполномоченным лицом, а не руководителем субъекта хозяйствования
лично), копия досье импортера, утвержденная субъектом хозяйствования по форме, приведенной в Приложении 10 Лицензионных условий.
  Согласно ст. 17 Закона Украины «О лекарственных средствах» основанием для выдачи лицензии на импорт лекарственных средств является: наличие соответствующей материально-технической базы, квалифицированного персонала, а также условий для осуществления контроля за качеством препаратов, которые будут ввозиться
на территорию Украины. Выполнение всех этих условий подлежит обязательной проверке
до выдачи лицензии. В случае отсутствия оснований оставить без рассмотрения заявление о выдаче лицензии Гослекслужба Украины в течение 3 дней со дня регистрации посменно уведомляет свой территориальный орган о необходимости
проверки или организовывает ее сама. Проверка проводится должностными лицами
Гослекслужбы Украины и/или ее территориальных органов не позднее 6-го рабочего дня от момента поступления соответствующего заявления. Продолжительность проверки не может превышать 3 рабочих дня.
  Лектор обратила внимание на то, что лицензия выдается на юридический адрес. В случае когда у импортера существуют отдельные структурные подразделения, на основании уже полученной лицензии оформляется ее копия на каждое подразделение
с указанием его фактического адреса.

Требования к досье импортера

  Одним из основных документов, подготавливаемых импортером, является «Досье импортера» (Site Master File). Оно содержит информацию о политике и деятельности импортера по управлению качеством на участке, хранении и/или контроле качества при проведении операции по импорту лекарственных средств, который осуществляется
на этом участке, а также о любых тесно связанных работах в соседних и прилежащих зданиях. Именно поэтому были довольно подробно рассмотрены требования, выдвигаемые к этому документу.
  Информация подается в краткой форме, она должна быть достоверной, охватывающей
всю деятельность импортера, связанную с Надлежащей производственной практикой (Good Manufacturing Practice — GMP) и Надлежащей практикой дистрибуции (Good Distribution Practices — GDP). Ее объем не должен превышать 25–30 страниц формата А4.
  Досье должно иметь индивидуальный код, который указывается на каждой странице, номер версии (редакции), срок действия и дату следующего пересмотра. Пересмотр оформляют в виде новой редакции (версии). Причины и даты изменений фиксируются в истории изменений.
  Основные разделы досье:
1. Общая информация;
2. Фармацевтическая система качества импортера;
3. Персонал;
4. Помещение и оборудование;
5. Документация;
6. Контроль качества;
7. Оптовая торговля (дистрибуция), рекламации,
дефекты и изъятия из обращения (отзыв)
продукции;
8. Внутренний аудит (самоинспекция)

 Контроль за соблюдением Лицензионных условий

  Отдельный раздел своего доклада Н. Литвиненко посвятила теме соблюдения Лицензионных условий и его контроля. На сегодня согласно ст. 31 закона Украины
от 31.07.2014 г. № 1622-VII «О внесении изменений в Закон Украины «О государственном бюджете Украины на 2014 г»», который вступил в силу с 03.08.2014 г., проверки предприятий, организаций и учреждений, физических лиц — предпринимателей
контролирующими органами (кроме Государственной фискальной службы Украины) проводятся в течение августа–декабря 2014 г. исключительно на основании разрешения КМУ или по заявке субъекта хозяйствования. Контроль за соблюдением Лицензионных условий путем проведения плановых и внеплановых проверок осуществляет
Гослекслужба Украины и ее территориальные органы. Порядок контроля утвержден приказом МЗ Украины от 26.09.2013 г. № 835.
  Плановые проверки проводятся Гослекслужбой Украины согласно квартальным планам, которые утверждаются до 25 числа последнего месяца квартала, который предшествует плановому, и обнародуется путем размещения информации на официальном сайте — www.dls.gov.ua. Плановые проверки проводятся не чаще 1 раза в 5 лет. Их продолжительность не может превышать 15, а для субъектов малого предпринимательства — 5 рабочих дней. Внеплановые проверки проводятся на основаниях, указанных в Законах Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности» и «Об основных принципах государственного надзора (контроля) в сфере хозяйственной деятельности». Перед проверкой субъект хозяйствования должен ознакомиться с основаниями для ее проведения и получить копию соответствующего документа. Во время проведения внеплановой проверки выясняются лишь те вопросы, которые стали основанием для ее осуществления,
а продолжительность не может превышать 10 рабочих дней.
  Проверке подлежат материально-техническая база лицензиата по месту непосредственного ведения хозяйственной деятельности и соблюдение им организационных, квалификационных и специальных требований. По результатам проверки могут быть составлены следующие акты:

• проверки соблюдения лицензиатом Лицензионных условий (Приложение 3 к Порядку контроля);
• о повторном нарушении лицензиатом Лицензионных условий (Приложение 4 к Порядку контроля);
• о выявлении недостоверных ведомостей в документах, поданных субъектом хозяйствования для получения лицензии (Приложение 5 к Порядку контроля);
• о невозможности лицензиата обеспечить выполнение Лицензионных условий ведения хозяйственной деятельности (Приложение 6 к Порядку контроля);
• о невыполнении распоряжения по ликвидации нарушений Лицензионных условий ведения деятельности (Приложение 7 к Порядку контроля);
• об отказе лицензиата в проведении проверки (Приложение 8 к Порядку контроля).

  Акты составляются в 2 экземплярах, в последний день проверки они подписываются лицами, проводившими проверку, и лицензиатом или его Уполномоченным лицом.
  Если нарушения все же были выявлены, они классифицируются как критические, существенные и несущественные, имеют ссылки на конкретные пункты Лицензионных условий или другие нормативно-правовые акты. Гослекслужба Украины может выдать распоряжение об устранении этих нарушений или принять решение об аннулировании лицензии в случаях, предусмотренных законами Украины, в срок не более 5 рабочих дней со дня составления акта.
  В случае если лицензиат получил распоряжение об устранении критических нарушений Лицензионных условий, он обязан приостановить импорт лекарственных средств в части, где выявлены такие нарушения, до их устранения и письменно проинформировать Гослекслужбу Украины о приостановлении импорта. Затем он составляет план корректирования/предупреждающих мер (САРА — corrective and preventive actions).
Восстановление деятельности возможно только после письменного информирования лицензиатом Гослекслужбы Украины о ликвидации нарушений и получения ее письменного согласия на возобновление работы.
   Рассматривается вопрос об аннулировании лицензии органом лицензирования с обязательным приглашением лицензиата или его представителей в случаях, предусмотренных Законом Украины «О лицензировании определенных видов
хозяйственной деятельности».
  В случае неявки лицензиата или его представителей рассмотрение вопроса проходит без их участия. Решение об аннулировании лицензии принимается Гослекслужбой Украины в течение 10 рабочих дней с даты установления оснований для этого и отправляется лицензиату рекомендованным письмом не позднее чем через 3 дня после его принятия. Если лицензиат в течение 30 дней с даты принятия решения об аннулировании подает жалобу в экспертно-апеляционный совет, то решение приостанавливается до принятия соответствующего решения органом лицензирования. Решение об аннулировании может быть обжаловано в судебном порядке.

 Фармацевтическая система качества импортера

  Вторая часть семинара была посвящена аспектам разработки, поэтапного введения и надлежащего функционирования фармацевтической системы качества импортера в соответствии с требованиями GMP, GDP и GSP (Good Storage Practice — Надлежащая практика хранения).
  Субъект, занимающийся хозяйственной деятельностью по импорту, должен ввозить лекарственные средства таким образом, чтобы обеспечить их соответствие своему назначению, требованиям, регистрационному досье, исключить риски для пациентов, связанные с недостаточной безопасностью, качеством или эффективностью. Для соблюдения этих условий вводится и функционирует фармацевтическая система
качества, включающая в себя GMP, GDP, GSP, QRM (Quality Risk management — управление рисками по качеству).
  Импортеру целесообразно разрабатывать не отдельные системы управления, а единый
комплекс, который удовлетворит все требования, то есть интегрированную фармацевтическую систему качества. Все процессы в ней можно разделить на управленческие, основные и дополнительные.
  К управленческим процессам относятся:

• стратегическое управление со стороны высшего руководства;
• управление документами и записями;
• управление кадрами и знаниями;
• анализ и усовершенствование;
• внутренний аудит;
• анализ и управление рисками.

Среди основных процессов выделяют:

• маркетинг;
• закупку;
• ввоз и хранение лекарственных средств;
• контроль качества и выдача разрешения на выпуск (реализацию);
• оптовая реализация продукции;
• рекламации и отзыв продукции;
• управление несоответствующей продукцией;
• фармакологический надзор.

  Дополнительные процессы:

• управление отходами;
• управление инфраструктурой;
• управление метрологическим обеспечением.

  Отдельно лектор остановилась на основах ведения документации. «Документация (записи) — это подтверждение выполнения процедур. Что не задокументировано,
того не существует», — подчеркнула Н. Литвиненко.

Выдача уполномоченным лицом разрешения на выпуск

  Уполномоченное лицо должно проверить соответствие полученных препаратов сопроводительным документам относительно названия, лекарственной формы, вида и размера упаковки, количества, дозировки, номеров серий, сроков годности, регистрационного статуса, производителя.
  Разрешение на выпуск (реализацию) серии готового лекарственного средства выдается Уполномоченным лицом лицензиата на основании подтверждения сертификата качества серии препарата, выпущенного производителем, и заключения о качестве ввезенных лекарств, выданного в соответствии с Порядком осуществления государственного контроля качества лекарственных средств, которые ввозятся в Украину, утвержденным постановлением КМУ 14.09.2005 г. № 902.
Разрешение на выпуск (реализацию) должно содержать:

• наименование продукции;
• название страны-производителя;
• номер регистрационного свидетельства;
• силу воздействия/активность;
• лекарственную форму;
• размер и тип упаковки;
• номер серии и ее объем;
• дату производства;
• дату окончания срока годности;
• условия транспортировки и хранения;
• наименование, местонахождение и номер лицензии производителя, Уполномоченное лицо которого дает разрешение на выпуск серии (при наличии);
• сертификат соответствия GMP производителя, Уполномоченное лицо которого выдало разрешение на выпуск серии или номер ссылки в базе Eudra GMP (при наличии);
• дату сертификата качества серии лекарственных средств, выданного производителем,

Уполномоченное лицо которого дает разрешение на выпуск серии лекарственного
средства;

• номер и дату заключения о качестве ввезенных лекарственных средств;
• комментарии (при наличии таковых);
• заявление о выпуске (реализации) серии лекарственного средства;
• ФИО и должность лица, выдавшего разрешение на выпуск серии;
• подпись лица, выдавшего разрешение на выпуск серии;
• дату подписания разрешения на выпуск серии.

  Во время семинара участники могли задать актуальные для них вопросы, разобрать теоретический материал на примерах, с которыми они сталкивались в своей практике. По окончании мероприятия каждый участник получил сертификат. 

Елена Семенюк,
фото Сергея Бека

Еженедельник Аптека