Фармринок потребує дерегуляції: за матеріалами наради в МОЗ

17 червня поточного року за ініціативою голови Державної служби України з лікарських засобів Михайла Пасічника та підтримки міністра охорони здоров’я Олега Мусія в приміщенні Міністерства охорони здоров’я відбулася розширена нарада.

17 червня поточного року за ініціативою голови Державної служби України з лікарських засобів Михайла Пасічника та підтримки міністра охорони здоров’я Олега Мусія в приміщенні Міністерства охорони здоров’я відбулася розширена нарада під гаслом: «Професійний діалог: громадські ініціативи у регуляторному просторі фармацевтичної галузі». Мета заходу, який зібрав понад 200 представників фармацевтичної спільноти, — налагодити конструктивний діалог та обговорити актуальні проблеми розвитку фармацевтичного сектору галузі охорони здоров’я. Своїм баченням щодо подальших кроків, які має здійснити держава для вдосконалення забезпечення населення ліками та медичними виробами та діяльності опе-
раторів фармацевтичного ринку, поділилися представники провідних компаній — виробників лікарських засобів, підприємств оптової та роздрібної ланки, професійних асоціацій, наукових установ. Нині оператори ринку єдині у думці щодо необхідності дерегуляції діяльності суб’єктів господарювання, адже надмірна зарегульованість заважає розвитку бізнесу і негативно впливає на медикаментозне забезпечення населення держави.

Нараду відкрив Олег Мусій, міністр охорони здоров’я. Він зазначив, що сьогодні МОЗ та Держлікслужба України налагоджують професійний діалог з операторами всіх ланок фар-
мацевтичного ринку. Міністр висловив сподівання, що надалі ці два відомства ефективно
співпрацюватимуть над удосконаленням системи забезпечення населення фармацевтичною продукцією, адже на сьогодні вона не повною мірою відповідає європейським вимогам. У цьому контексті О. Мусій нагадав про те, що 27 липня 2014 р. має відбутися підписання економічної частини Угоди про асоціацію між Україною та ЄС, а це означає, що законодавство нашої країни, в тому числі у сфері обігу лікарських засобів та іншої медичної продукції, необхідно гармонізувати із законодавством ЄС. У цьому напрямку на рівні МОЗ України та Комітету Верховної Ради України з питань охорони здоров’я вже проводиться відповідна робота. Зокрема, з ініціативи фармацевтичної громадськості на рівні робочих груп, створених при МОЗ та профільному парламентському комітеті, відбувається розробка нової редакції Закону України «Про лікарські засоби» на основі Директиви 2001/83/ЕС. Міністр впевнений, що у цій роботі має взяти активу участь Держлікслужба України. Він запросив М. Пасічника особисто долучитися до розробки
цього важливого для вітчизняної фармації закону.
Міністр не оминув увагою діяльність громадських рад, які працюють при МОЗ та Держлікслужбі України, підкресливши їх важливу роль у формуванні державної політики. Він висловив впевненість у тому, що ці дорадчі органи зможуть найближчим часом напрацювати рішення, спрямовані на створення прозорого та зрозумілого регуляторного поля у сфері господарської діяльності на фармацевтичному ринку нашої країни.
Щодо централізованих державних закупівель МОЗ України О. Мусій запевнив, що корупційні схеми, які використовувалися у минулі роки, ліквідовані. За словами міністра, 16 липня поточного року відбулося засідання комітету з конкурсних торгів, який очолює Руслан Салютін, перший заступник міністра охорони здоров’я. Під час цього засідання
було прийнято рішення про оголошення на поточному та наступному тижні тендерів на закупівлі ліків. У першу чергу відбудеться закупівля вакцин. Міністр висловив надію, що фармацевтичні компанії, які мають намір взяти участь у тендерних закупівлях, дотримуватимуться задекларованих обіцянок щодо цін на лікарські засоби, особливо зарубіжного виробництва. Крім того, він зазначив, що Міністерство зацікавлене у співпраці з виробниками ліків, зокрема у контексті укладання довготривалих контрактів на виробництво препаратів та їх закупівлі в обсягах, необхідних для задоволення потреб вітчизняної системи охорони здоров’я. Проте, нині цьому заважають законодавчі перепони. Тому міністр очікує від виробників лікарських засобів відповідні рішення у вигляді проектів нормативно-правових актів, що дозволять втілити цю ідею у життя.
Одним із найважливіших завдань держави у сфері регулювання фармацевтичного ринку
є створення сприятливих умов для локалізації виробництва ліків на території України. Це дозволить створити нові робочі місця та підвищити економічну доступність лікарських засобів для вітчизняної системи охорони здоров’я та населення країни. Міністр закликав зацікавлені сторони обміркувати заходи, які може здійснити МОЗ України для досягнення цієї мети.

У сфері допуску препаратів на ринок України також очікуються суттєві зміни. Зокрема, за словами міністра, МОЗ має намір скасувати процедуру державної перереєстрації лікарських засобів. Крім того, на його думку, процедуру підтвердження відповідності виробництв, розміщених на території країн ЄС та PIC/S, вимогам належної виробничої практики (GMP) також необхідно переглянути.
Також, на думку міністра, необхідно змінити підходи до управління у системі охорони
здоров’я і фармацевтичному секторі. Такі зміни передбачені у проекті Концепції побудови нової системи охорони здоров’я України, яка наразі активно оговорюється громадськістю. О. Мусій закликав фахівців фармації долучитися до цієї роботи. МОЗ має намір іти шляхом роздержавлення управління системою охорони здоров’я й надання низки управлінських функцій професійним організаціям лікарів та фармацевтичних працівників.
На завершення виступу міністр подякував присутнім за участь у нараді та запевнив, що МОЗ України відкрите до діалогу та співпраці із операторами фармацевтичного ринку.

Михайло Пасічник запевнив присутніх та керівництво МОЗ України, що Держлікслужба України зробить усе можливе, аби забезпечити відкриту та прозору співпрацю з усіма учасниками ринку.
З метою налагодження діалогу між регуляторними органами та операторами фармацевтичного ринку Держлікслужба України ініціювала проведення наради, учасники якої мають можливість звернути увагу представників органів влади на проблеми, що іс-
нують у діяльності суб’єктів ринку, та надати свої пропозиції щодо можливих шляхів їх вирішення. Ознайомивши присутніх із порядком денним наради, голова Держлікслужби надав слово представникам фармацевтичних компаній.

Валерій Печаєв, президент Об’єднання організацій роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості України (далі — ООРММПУ), привітав М. Пасічника із призначенням на посаду голови Держлікслужби. «Це велика відповідальність, адже
від ефективної регуляторної політики на фармацевтичному ринку України залежить здоров’я громадян нашої країни», — підкреслив президент ООРММПУ. Він повідомив,
що на сьогодні вітчизняних виробників ліків особливо хвилює два питання, а саме: необхідність внесення змін до процедури допуску препаратів на ринок та спроби Уряду запровадити неприйнятний механізм регулювання цін на лікарські засоби, який містить корупційні складові. Щодо першого питання ООРММПУ вже надіслало лист міністру охорони здоров’я, в якому пропонується до розгляду проект постанови КМУ щодо внесення змін до низки нормативно-правових актів з метою послаблення регуляторного впливу на суб’єктів господарювання, усунення перешкод у здійсненні ними господарської
діяльності, приведення підзаконних актів у відповідність із законами України, зокрема, Закону України «Про основні засади державного нагляду (контролю) у сфері господарської діяльності», оптимізації та гармонізації процесу реєстрації лікарських засобів із законодавством Європейського Союзу. В. Печаєв звернувся до представників МОЗ України з проханням розглянути це питання найближчим часом. Щодо регулювання цін на лікарські засоби президент ООРММПУ зазначив наступне: «Раніше вже були спроби замість декларування цін запровадити їх реєстрацію. Але це призвело до негативних наслідків — державні закупівлі ліків зупинилися. Не варто повторювати помилки попередньої влади».
Крім того, на думку президента ООРММПУ, роздрібна ланка фармацевтичного ринку потребує дерегуляції, адже діяльність роздрібних операторів на сьогодні вкрай зарегульована, внаслідок чого рентабельність аптечного бізнесу низька і становить близько 1%. На думку В. Печаєва, ініціатива щодо зниження граничного рівня роздрібних надбавок на регульовані лікарські засоби може призвести до колапсу в аптечному сегмен-
ті, адже ця діяльність стане збитковою. Аптечний сегмент потребує дерегуляції. На думку В. Печаєва, одним із стратегічних питань у цій сфері є роздержавлення дозвільних та контрольних функцій у сфері діяльності суб’єктів роздрібної ланки та передача цих функцій недержавній саморегульованій організації. Значний досвід такого формату управління діяльністю роздрібного сегменту має Польща. Україна може скористатися напрацюваннями польських колег, адже такий формат управління діяльністю роздрібного сегменту добре зарекомендував себе у сусідній європейській країні.

Руслан Салютін, перший заступник міністра охорони здоров’я, висловив готовність долучитися до вирішення питань, які озвучив В. Печаєв. «Якщо існує необхідність внести зміни до деяких нормативно-правових актів, то ми можемо розробити відповідні
проекти нормативно-правових актів на рівні робочих груп за участю представників МОЗ», — зазначив він.

Філя Жебровська, генеральний директор публічного акціонерного товариства «Фармак»,
підкреслила що взаєморозуміння між органами влади та суб’єктами фармацевтичного ринку дуже важливе для подальшого успішного розвитку системи охорони здоров’я. Сьогодні, втім як і в минулі роки, бізнесу необхідні прозорі та чіткі правила гри. Вітчизняні виробники постійно згадують про це, виступаючи на трибуні у МОЗ. Ф. Жебровська підтримала президента ООРММПУ щодо змін до деяких постанов КМУ, які необхідно прийняти якомога швидше. Зокрема, мова йде про зміни до постанов КМУ від 14.09.2005 р. № 902, від 26.05.2005 р. №376 та інших.
Генеральний директор ПАТ «Фармак» повідомила, що відповідний нормативно-правовий акт вже розроблено ООРММПУ. Його направлено на розгляд до профільного міністерства, інших міністерств та відомств. Отже, якщо необхідно збиратися для розгляду проекту постанови КМУ у МОЗ, вітчизняні виробники до цього готові. Але зробити це необхідно
найближчим часом. «Ми — вітчизняні виробники дожилися до того, що очікуємо підписання наказу МОЗ щодо державної реєстрації/перереєстрації лікарських засобів міністром охорони здоров’я майже місяць, — зауважила Ф. Жебровська. — Ми маємо факти зупинки виробничих потужностей провідних вітчизняних виробників регуляторним органом.
А зупинене виробництво — це скорочення робочих місць, зменшення надходжень до державного бюджету та інші негативні наслідки». На даний час вітчизняні виробники прагнуть до взаємного визнання сертифікатів GMP країнами PIC/S. Враховуючи те, що Держлікслужба України пройшла міжнародний аудит, коли вступала до PIC/S, а також те, що нещодавно це відомство отримало Сертифікат відповідності вимогам стандарту ISO 9001:2008, настав час вирішувати питання взаємного визнання сертифікатів GMP.
Генеральний директор ПАТ «Фармак» наголосила на необхідності запровадження
обов’язкового медичного страхування, яке дозволить підвищити економічну доступність ліків для населення за рахунок запровадження референтних цін на ліки, які відшкодовуватиме держава. Запровадження страхової медицини зніме питання ціно-
утворення на лікарські засоби та медичні вироби.

Володимир Ігнатов, виконавчий директор Асоціації міжнародних фармацевтичних виробників (AIPM Ukraine), зазначив, що для представників фармацевтичного ринку нині необхідно розуміти, як працюватиме Концепція побудови нової системи охорони здоров’я України (див. на CD-диску, що додається), проект якої оприлюднений на сайті МОЗ України для громадського обговорення. «Якщо ми не розуміємо, яку систему охорони
здоров’я будуватиме держава, обговорювати подальший шлях розвитку фармацевтичного сектору безглуздо», — зауважив доповідач.
Наріжним каменем нової системи охорони здоров’я має стати медичне страхування, адже забезпечення здоров’я населення потребує значних коштів. «Для кожного громадянина здоров’я має стати цінністю, що має грошовий вимір. Лише так люди цінуватимуть його», — наголосив В. Ігнатов.
Щодо тендерів, то вони були, є і залишаться джерелом корупції. Для зниження корупційних ризиків необхідно перейти на новий принцип фінансування медичного забезпечення, коли «гроші ходять за пацієнтом». Цього держава зможе досягти, якщо
матиме інформацію щодо реальних потреб системи охорони здоров’я. Тому необхідно створювати реєстри пацієнтів та запроваджувати реімбурсацію на лікарські засоби, що застосовуються для лікування найбільш поширених неінфекційних хвороб (цукровий діабет, артеріальна гіпертензія та інші).
На думку В. Ігнатова, МОЗ України необхідні дві команди фахівців — перша вирішуватиме стратегічні завдання системи, а друга — поточні питання. Що відбувається нині? Питання щодо запровадження ПДВ на лікарські засоби та медичні вироби було прийнято Урядом та Верховною Радою України протягом 3 днів. Жодна ініціатива, необхідна для діяльності суб’єктів фармацевтичного ринку, не приймалася таким поспіхом. І це справжня
проблема. Кризові явища, які стали наслідком неконтрольованої девальвації гривні, продемонстрували негативні наслідки популістських дій політиків, коли фармацевтичний бізнес звинувачується у високих цінах на ліки, фармацевтичні компанії піддають численним перевіркам, і все це за рахунок споживачів — населення України. І ця ситу-
ація вже знайома, адже аналогічними діями влади супроводжувалася криза 2008 р.
Доповідач зазначив, що нормотворчі ініціативи, які розглядаються останнім часом або плануються до розгляду, можна примірювати на європейський ринок, адже 27 липня відбудеться підписання Угоди. Асоціація із ЄС несе величезні вигоди перш за все населенню країни. «Немає українських захворювань або українських ліків. Захворювання виникають у людей незалежно від національності. Для пацієнта не має значення на-
зва виробника лікарського засобу та країна його походження, головне, щоб препарат був ефективним, безпечним, якісними та доступним», — наголосив В. Ігнатов.
Процедуру ліцензування імпорту у тому вигляді, в якому вона є на сьогодні, на думку до-
повідача, необхідно скасовувати. Нині зарубіжні виробники повинні подолати два додаткових бар’єри на шляху європейських ліків до пацієнтів України. Це ліцензування імпорту та контроль якості при ввезенні лікарських засобів на митну територію України. Держава має визначитися, який з цих дублюючих контролів необхідно скасувати. «Процедура ліцензування імпорту — це приклад високоінтелектуальної корупційної
схеми, у якій Держлікслужба нібито не задіяна. Натомість заявники мають справу з приватними лабораторіями, які ліцензує та сертифікує Держлікслужба», — зазначив В. Ігнатов. На його думку, для подолання корупції необхідно, щоб чиновники дотримувалися норми, згідно із якою у разі, якщо лабораторний контроль підтвердив, що вилучений препарат виявився якісним, витрати, пов’язані із здійсненням цих процедур, відшкодовувалися з державного бюджету, а інспектор ніс особисту відповідальність за це.
Стосовно регулювання цін, за словами доповідача, досвід країн ЄС свідчить про те, що держава контролює ціни лише на ті ліки, які закуповує або відшкодовує. Будь-які популістські спроби запровадити тотальне регулювання цін на ринку лікарських засобів призводить до їх зростання та зникнення з ринку ефективних і якісних ліків.
Коментуючи зауваження В. Ігнатова щодо ліцензування імпорту, голова Держлікслужби
зазначив, що скасування цієї норми — це зупинення дії відповідного закону. Відомство не може вплинути на цей процес, до того ж на сьогодні немає такої політичної волі. Але якщо ситуацію можна виправити на рівні підзаконних актів, то М. Пасічник висловив готовність сприяти їх розробленню, розгляду та ухваленню.

Георгій Вікторов, голова Комітету з охорони здоров’я Європейської Бізнес Асоціації, звер-
нув увагу на проблему, пов’язану із запровадженням технічних регламентів для медичних
виробів. Незважаючи на те що Уряд ухвалив постанову від 27 травня 2014 р. № 181, яка
передбачає встановлення перехідного періоду від процедури державної реєстрації медичних виробів до процедури оцінки відповідності тривалістю у 2 роки, низка проблем залишилася невирішеною. Нині немає нормативної бази, згідно із якою здійснюватиметься сертифікація медичних виробів. Стандарти, які містяться в українських технічних регламентах, відстають за актуальністю від європейських на 2–3 роки.
Доповідач також нагадав, що 1 липня 2014 р. спливає термін дії Переліку медичних виробів, операції з постачання на митній території України та ввезення на митну територію України яких підлягають оподаткуванню податком на додану вартість за ставкою 7%. До 1 липня 2014 р. органи влади мають або ухвалити новий перелік, або про-
довжити дію нинішнього. Головне, щоб не сталося так, що жодний перелік не діє, і всі медичні вироби підлягатимуть оподаткуванню на рівні 20%.
Крім того, Г. Вікторов звернувся до МОЗ України з проханням сприяти зниженню ставки
ПДВ на лікарські засоби, що ввозяться на територію України з метою клінічних досліджень, до 7%, адже нині вона становить 20%.
На завершення доповідач повідомив, що ЄБА готова підтримати євроінтеграційні прагнення у сфері регулювання фармринку та співпрацювати з усіма зацікавленими сторонами цього процесу.

Людмила Безпалько, генеральний директор публічного акціонерного товариства
«Науково-виробничий центр «Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод», звернула
увагу на проблему надмірної зарегульованості діяльності виробників лікарських засобів
на ринку України. Ця проблема є комплексною, адже суб’єкти ринку існують у широкому правовому полі, яке регулює різні сторони суспільних відносин. У кожній з них задіяний апарат чиновників. Мова йде про різні відомства, з якими бізнесу доводиться мати справу. В Україні апарат чиновників величезний, що створює суттєве навантаження на підприємців. За словами Л. Безпалько, вітчизняні виробники створили систему забезпечення якості лікарських засобів при їх виробництві, отримали сертифікати GMP та ISO. Але чиновницький апарат забирає у ринка суттєві кошти, внаслідок чого вітчизняне фармацевтичне виробництво деградує, замість того щоб розвиватися. Зрозуміло, що чиновник не зацікавлений у зниженні адміністративного тиску на суб’єктів господарювання, тому ініціативи щодо дерегуляції від органів влади не варто очікувати, їх мають напрацювати підприємці.

Віктор Сердюк, президент Всеукраїнської благодійної організації «Рада захисту прав
та безпеки пацієнтів», зауважив, що ліки в Україні стають все недоступнішими для
українських пацієнтів, адже ціна їх зростає, доходи населення суттєво не змінюються, а держава майже не відшкодовує їх вартість. За словами доповідача, ліки не можуть бути дешевим товаром, адже фармацевтичне виробництво високотехнологічне та затратне. Тому без запровадження реімбурсації держава не зможе забезпечити економічну доступність ліків для населення.

Оксана Гуленко, директор Всеукраїнської громадської організації «Аптечна професійна асоціація України», звернула увагу на проблеми роздрібної ланки. Перша — це чотири переліки лікарських засобів, які підлягають державному регулюванню. Наявність значної
кількості переліків ускладнює роботу операторів ринку. На думку доповідача, необхідно розробити та прийняти єдиний регульований перелік, зокрема Національний перелік життєво необхідних лікарських засобів (далі — Національний перелік) на основі відповідного переліку ВООЗ. Вона закликала суб’єктів господарювання долучитися до об-
говорення проекту постанови КМУ, яким пропонується затвердити нову редакцію Національного переліку та рівень роздрібних надбавок на ці ліки.
Щодо рівня роздрібних надбавок, О. Гуленко висловилася за відмову від диференційованих роздрібних надбавок на регульовані ліки. На її думку, необхідно встановити єдиний рівень економічно обґрунтованих роздрібних надбавок. Крім того, з метою дерегуляції аптечного бізнесу слід прийняти відповідні зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами.
На завершення виступу доповідач наголосила на необхідності встановлення єдиних умов діяльності суб’єктів різних форм власності, зокрема юридичних та фізичних осіб — підприємців.

Борис Даневич, співголова комітету з питань охорони здоров’я Американської торговель-
ної палати в Україні, звернув увагу на необхідність формування стратегії подальшого розвитку як системи охорони здоров’я, так і фармацевтичного ринку. В контексті дерегуляції доповідач підкреслив важливість прозорої діяльності контролюючих органів, а саме лабораторного контролю якості ліків, визнання сертифікатів GMP, виданих регуляторним органом PIC/S. Також Б. Даневич запропонував допомогу європейських колег у вирішенні питань, пов’язаних із ліцензуванням імпорту та запровадження реімбурсації на ліки.

Анатолій Редер, генеральний директор товариства з додатковою відповідальністю
«ІНТЕРХІМ», зазначив, що виробники, як і представники інших ланок фармацевтичного
ринку, а також регулятори, зацікавлені у тому, щоб українські пацієнти мали доступ до ефективних, безпечних та якісних ліків. «Ми всі пливемо в одному човні, і головне — його не розхитувати», — підкреслив доповідач. Він зауважив, що Держлікслужба має навести лад у деяких на перший погляд незначних, але насправді дуже важливих аспектах
діяльності операторів ринку. Серед них — болісна для виробників проблема критичних зауважень.
«Настав час поставити у цьому питанні крапку. Ми маємо раз і назавжди визначитися із критеріями, за якими визначатиметься критичне зауваження», — наголосив А. Редер. Наступна проблема — це порядок проведення перевірки на дотримання Ліцензійних умов при виробництві лікарських засобів. Зміни, серед іншого, мають торкнутися термінів проведення процедур, адже поки триває перевірка, виробництво зупиняється.

Доктор Менон Унні Парамбат Раманан, президент Асоціації індійських фармацевтичних
виробників (IPMA), звернув увагу на проблеми, з якими стикаються індійські виробники в Україні. За його словами, препарати індійського виробництва при ввезенні на територію України часто направляються на лабораторний контроль. Якщо мова йде про створення рівних умов для всіх учасників ринку, то це має поширюватися й на індійських виробників.

Марина Бучма, представник Асоціації виробників інноваційних ліків «АПРАД», підтримала своїх колег з AIPM Ukraine, ЄБА та Американської торговельної палати в Україні щодо
питань, пов’язаних із сертифікацією GMP, запровадженням реімбурсації, технічними
регламентами для медичних виробів тощо. Вона висловила надію на те, що держава дослухатиметься до порад зарубіжних виробників та реалізовуватиме їх напрацювання.

Денис Шевченко, директор асоціації «ФАРМУКРАЇНА», звернувся до М. Пасічника з про-
ханням вирішити проблему лабораторного контролю лікарських засобів, яка полягає у тому, що суб’єкт ринку не має можливості обрати лабораторію самостійно, адже до тієї чи іншої лабораторії направляє Держлікслужба. Крім того, він нагадав, що протягом останніх років обговорюється можливість запровадити доставку лікарських засобів споживачам. Така норма вкрай необхідна для пацієнтів з обмеженими можливостями.

Олександр Партишев, комерційний директор Корпорації «Артеріум», підтримав пропозиції
керівників вітчизняних підприємств-виробників, які пролунали в ході наради. Він також додав, що встановлена НБУ норма щодо строку розрахунків за операціями експорту, який становить 90 днів замість 180, не сприяє розвитку експортного потенціалу українських виробників лікарських засобів. Щодо державних закупівель доповідач висловився за їх максимальну децентралізацію.
Також О. Партишев звернувся із пропозицією до ДП «Державний експертний центр МОЗ України» стосовно опублікування результатів клінічних випробувань лікарських засобів. Це сприятиме прозорості діяльності цього державного підприємства.

Юрій Підпружников, доктор фармацевтичних наук, професор НФаУ, сертифікований
експертами ЄС аудитор, спеціаліст з GMP/GDP, у доповіді зупинився на проблемних
питаннях, що виникають на шляху євроінтеграції в сфері фармацевтичного виробництва.
Він звернув увагу на те, що підтвердження відповідності виробництва вимогам GMP потрібно під час отримання ліцензії на виробництво лікарських засобів, контролю за дотриманням ліцензійних умов з виробництва лікарських засобів, сертифікації на відповідність GMP, державної реєстрації лікарських засобів; імпорту ліків; експорту
препаратів (на вимогу країни-імпортера). Внаслідок переходу України на стандарти GMP кількість ліцензіатів зменшилася з 151 у 2009 р. до 111 у 2013 р. Обсяги промисло-
вого виробництва у грошовому вираженні за цей же період збільшилися майже на 117%, а експорту — на 118%. При цьому частка ліків вітчизняного виробництва в загальному обсязі ринку збільшилася із 25,3% у 2009 р. до 35,5% у 2013 р.
Серед проблем, які існують у сфері стандартизації, доповідач виокремив наступні. Нині в Україні відсутня Рада стандартизації при МОЗ, технічні комітети, базові організації (див. Настанову СТ МОЗУ 42-1.0:2005 «Фармацевтична продукція. Система стандартизації»). Також відсутня щорічна програма робіт зі стандартизації. Стандарти (настанови) розробляються хаотично, терміни їх перегляду (актуалізації) не дотримуються. Громад-
ське обговорення проектів настанов не проводиться, бракує прозорості при їх прийнятті (наприклад Настанова СТ-Н МОЗУ 42-1.0:2014. «Лікарські засоби. Належна практика дистрибуції»; Настанова СТ-Н МОЗУ 42-4.0:2014. «Лікарські засоби. Належна виробнича практика»).
Щодо проблеми критичних невідповідностей, яку підняв А. Редер, науковець пояснив, що відповідно до наказів МОЗ від 31.10.2011 р. № 724 та від 27.12.2012 р. № 1130 критичне порушення вимог GMP — порушення (невідповідність) вимог GMP або вимог реєстраційного досьє на лікарський засіб, яке призвело або може призвести до виробництва неякісного лікарського засобу, оптової, роздрібної торгівлі неякісними лікарськими засобами, що можуть завдати шкоди здоров’ю або життю людини.
Відповідно до п. 5.8. наказу МОЗ № 1130 рішення про відмову у видачі сертифіката GMP або висновку оформляється наказом Держлікслужби України та приймається у разі виявлення недостовірних відомостей у заяві або документах, що додавалися до заяви, відповідно до цього Порядку; встановлення критичних порушень вимог GMP за результа-
тами інспектування. Наявність хоча б одного критичного порушення призводить до заборони виробництва та відмови у видачі ліцензії/сертифіката.
У той же час згідно із визначенням Європейського агентства з лікарських засобів (European
Medicines Agency — ЕМА) та PIC/S критична невідповідність — це невідповідність, що призводить до суттєвого ризику виробництва лікарського засобу, небезпечного для життя людини. Тобто мова йде про дійсно суттєве порушення процесу виробництва. Наявність хоча б одного критичного порушення або більше 5 суттєвих призводить до відмови у видачі ліцензії/сертифіката. Ю. Підпружніков звернув увагу на проблеми щодо гармонізації
з ЄС в частині GMP-інспектування Держлікслужбою вітчизняних підприємств. Зокрема, в українському законодавстві надане некоректне визначення поняття «критична невідповідність». Висновок про невідповідність робиться виключно за наявності критичних зауважень, що суперечить практиці ЄС та PIC/S. Віднесення зауважень до категорії «критичних» суб’єктивне, не відповідає практиці провідних GMP-інспекторатів. Штучні перепони для сертифікації вітчизняних виробництв без повторного інспектування (обмеження термінів подачі заяви на сертифікацію — 10 днів (?!) після планової перевірки). Заборона/зупинка виробництва на основі суб’єктивної оцінки, що більше нагадує втручання в ринок як засіб конкурентної боротьби. Серед проблем щодо гармонізації з ЄС в частині інспектування Центром GMP зарубіжних виробництв доповідач виокремив наступні. Під час інспектування підприємству не повідомляють категорію виявлених невідповідностей, що суперечить практиці інспектування в ЄС, PIC/S та ВООЗ. Наприкінці інспекції підприємству не повідомляють, чи відповідає воно вимогам GMP. Таке приховування результатів інспекцій суперечить загальноприйнятій практиці. Наведення в звіті про інспекцію (надається через 3 тиж після закінчення інспектування) невідповідностей, які не були зазначені протягом проведення інспектування та не були обговорені із підприємством.

Олена Пруднікова, голова Правління громадської організації «Миколаївська обласна фармацевтична асоціація «Фарм-Рада», член Громадської ради при Держлікслужбі озвучила проблеми фізичних осіб-підприємців. Вона зауважила, що малий аптечний біз-
нес — необхідний сегмент фармацевтичного ринку, який є менш потужним, на відміну від аптечних мереж, проте більш динамічним та перспективним у контексті освоєння
територій, нецікавих для великого аптечного бізнесу. Розміщення аптек на селі для фізичних осіб-підприємців не потребує примусового тиску влади, це підтвердить статистика Держлікслужби та кожне незалежне вивчення географічного розташування аптек малого бізнесу. Висновок — фізичні особи-підприємці — надійний та ефективний інструмент забезпечення лікарськими засобами у сільській місцевості. За своєю структурою фізична особа-підприємець має можливість відкрити не більше 2 аптек (об-
меження у 10 найманих працівників), що не сприяє утриманню у своєму штаті юристів та бухгалтерів. Отже, придбання, обслуговування та ремонт реєстраторів розрахункових операцій (РРО), фінансова звітність за ними та спори із податківцями щодо застосування РРО та оформлення відповідної звітності є загрозою для рентабельності таких аптек. У сільській місцевості щоденне електронне звітування РРО є проблемою на багато років. Прибутки малих аптек та витрати на їх утримання навіть без РРО наближають їх до межі рентабельності. Слід враховувати малий обсяг закупівель лікарських засобів порівняно з аптечними мережами. Саме тому малий бізнес проти введення РРО, проти ПДВ на лікарські засоби, проти запропонованих новими проектами граничних роздрібних націнок на лікарські засоби та вироби медичного призначення.

На проблеми, пов’язані із запровадженням технічних регламентів для медичних виробів, звернув увагу Павло Харчик, президент Асоціації «Оператори ринку медичних виробів».
Одна з них полягає у тому, що через невизнання в Україні існуючих сертифікатів системи управління якістю і проведення процедур оцінки відповідності Директивам ЄС, виданих
уповноваженими органами ЄС, усі без винятку виробники медичних виробів повинні повністю проходити всі етапи процедур оцінки відповідності технічним регламентам. Детальніше із зауваженнями Асоціації можна ознайомитися на стр. 10.
Підсумовуючи, голова Держлікслужби України М. Пасічник зазначив, що питання, які роз-
глядалися на нараді, будуть обов’язково обговорені на робочих зустрічах з представниками Держлікслужби та бізнесу. Відповідні рішення мають бути підготовлені у найкоротші терміни.
Таким чином, найближчим часом професійна громадськість має надати до Держлікслужби пропозиції щодо змін до Ліцензійних умов з метою дерегуляції роздрібної ланки. Крім того, варто звернути увагу на проект постанови КМУ, яким пропонується затвердити нову редакцію Національного переліку основних лікарських засобів та рівня роздрібних надбавок на ці ліки (див. стр. 16–22). Зазначимо, що наступного тижня за результатами наради має відбутися засідання Громадської ради при Держлікслужбі, присвячене обговоренню вищезазначених ініціатив.

Щотижневик "Аптека"

Олена Приходько, фото Сергія Бека