Український фармацевтичний інститут якості провів конференцію «Обіг медичних виробів в Україні у 2014 році»

26 лютого ц. р. у Києві пройшла конференція «Обіг медичних виробів в Україні у 2014 році», організована Державним підприємством «Український фармацевтичний інститут якості».

За кілька місяців очікуються суттєві зміни у порядку введення в обіг на території України
медичних виробів, а також їх маркування. Це передбачено документами, які в повному об-
сязі набудуть чинності 1 липня 2014 р., — Постановами КМУ від 02.10.2013 р.: №753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», №754 «Про затвердження
Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro», №755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують».

Безперечно, всі суб’єкти ринку — як вітчизняні виробники, так і імпортери та дистрибуто-
ри зарубіжних товарів медичного призначення — усвідомлюють необхідність прийняття
нових правил доступу їх на ринок України, гармонізованих з європейськими. У перспективі гармонізація регуляторних актів, які регламентують технічні вимоги до медичних виробів, відкриє українським виробникам вихід на світові ринки, а імпортерам даних виробів і з к раїн ЄС значно спростить оформлення дозвільної документації. Втім, як показує практика, навіть найкращі регуляторні ініціативи у період їх втілення викликають чимало запитань у суб’єктів господарювання. Як взаємодіяти з регуляторними, митними та контролюючими органами? Що робити, аби своєчасно отримати необхідні сертифікати?

На ці та інші запитання учасники конференції отримали розгорнуті відповіді від авторитет-
них доповідачів.

Системи управління якістю

Після вітального виступу директора ДП «Український фармацевтичний інститут якості» Едуарда Данилюка слово взяв заступник начальника Департаменту державного регулювання оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами, начальник відділу ор-
ганізації державного ринкового нагляду Держлікслужби України Іван Бавикін, який розповів
присутнім про напрями реалізації державної політики у сфері контролю якості медичних виробів та випуску їх в обіг на території України.

З цікавою доповіддю виступила директор ТОВ «Український центр медичної сертифікації та прогнозування» Зоя Сєбєлєва. Її промова була присвячена процедурам, які необхідно пройти для допуску медичних виробів в обіг на території України, та необхідності запровадження у суб’єктів господарювання системи управління якістю згідно з вимогами
ДСТУ ISO 13485:2005 «Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання».

Доповідачка наголосила, що основною складовою нових Технічних регламентів є вико-
нання вимог ДСТУ ISO 13485, оскільки Технічні регламенти щодо медичних виробів, актив-
них імплантів та виробів для діагностики in vitro в переважній більшості випадків вима-
гають функціонування на підприємстві системи управління якістю для відповідної галу-
зі. Вимоги міжнародного стандарту ISO 13485 поширюються на організації та підприємства, що пропонують на ринок медичні вироби, незалежно від виду або чисельності персоналу цих організацій. Даним стандартом визначається коло вимог, що пред’являються до системи управління якістю, які застосовуються при розробці,
виробництві, монтажу та обслуговуванні медичної продукції, а також при розробці, проектуванні та забезпеченні послуг, пов’язаних із ними. Стандарт ISO 13485:2003 застосовується, зокрема, для оцінки ризику до ISO 14971:2007 «Вироби медичні. Застосування менеджменту ризику до медичних виробів» (варто з ауважити, що це не
є обов’язковою вимогою).

Також, як зазначила Зоя Сєбєлєва, зазнає змін процедура оцінки відповідності. Зараз вона
проводиться акредитованими органами з сертифікації відповідно до вимог Техрегламентів, а також стандарту ДСТУ EN 45011:2001. З наступного року цей документ
буде замінено міжнародним стандартом ISO/IEC 17065:2012. Технічний регламент дає виробникам (імпортерам) можливість вибору модуля оцінки відповідності залежно від класу ризику застосування продукції. Зокрема, до вимог стандарту ДСТУ ISO 13485 може бути з дійснена на підприємстві раніше, і це слід розглядати як перший етап проведення оцінки відповідності новим Технічним регламентам.

Як підкреслила доповідачка, етап побудови системи управління якістю є досить тривалим,
але за умови функціонування сертифікованої системи управління якістю на підприємстві
процедура підтвердження відповідності продукції вимогам Техрегламентів скоротиться до
часу, необхідного на лабораторні випробування продукції.

Про сучасний стан Національного агентства з акредитації України та систему акредитації
в Україні розповів Андрій Чекалін, заступник Голови, начальник управління з акредитації органів з оцінки відповідності Національного агентства з акредитації України. Цілі та задачі
Міжнародної асоціації акредитованих органів з оцінки відповідності окреслив у наступному
виступі Володимир Чекалін, радник Голови Національного агентства з акредитації України, президент асоціації «Міжнародна асоціація акредитованих органів з оцінки відповідності».

Справи митні

 Неабияку увагу учасників конференції привернув також виступ начальника відділу нетарифного регулювання Управління організації митного контролю та оформлення Департаменту митної справи Міністерства доходів і зборів України Леоніда Муромцева, присвячений болючому для імпортерів питанню особливостей розмитнення медичних виробів при введенні в дію нових Технічних регламентів та взаємодії митних органів України і Державної служби України з лікарських засобів при ввезенні даних виробів.

 Як підкреслив доповідач, відповідно до статті 197 Митного кодексу України органами дохо-
дів і зборів контролюються документи, які підтверджують дотримання обмежень щодо пе-
реміщення товарів через митний кордон України та видаються державними органами або іншими юридичними особами, уповноваженими на їх видачу, якщо подання таких документів органам доходів і зборів передбачено законами України. Слід прийняти
до уваги, що ними не передбачається подання до вищеназваних органів дозвільних документів при здійсненні митного оформлення медичних виробів. Таким чином, на сьогодні законодавчі підстави щодо контролю органами доходів і зборів наявності сві-
доцтва про державну реєстрацію медичного виробу як документа, що підтверджує дотримання заходів нетарифного регулювання, відсутні.

Також на сьогодні до компетенції даних органів не належить перевірка наявності націо-
нального знака відповідності на медичних виробах.

Але, як підкреслив доповідач, згідно зі статтею 14 Закону України «Про захист прав спо-
живачів» реалізація продукції (в тому числі імпортних товарів) без маркування національ-
ним знаком відповідності та/або без сертифіката відповідності чи декларації про відповідність забороняється. Тому підставою для митного оформлення імпорту таких товарів на територію України є наявність передбачених законодавством документів, які засвідчують факт проходження ними процедури оцінки відповідності.

Крім того, відповідно до положень Закону України «Про державний ринковий нагляд
і контроль нехарчової продукції», контроль нехарчової продукції, в тому числі медичних
виробів, здійснюється органами доходів і зборів. На думку доповідача, під державним контролем даної продукції мається на увазі діяльність вищеназваних органів із забезпечення відповідності продукції, що ввозиться на митну територію України для віль-
ного обігу, вимогам, установленим Технічними регламентами, а також перевірки відсутності загроз від такої продукції суспільним інтересам. На виконання Закону Кабінетом Міністрів України Постановою №1403 від 26.12.2011 р. затверджено
Порядок здійснення митними органами державного контролю такої продукції.

 Питання неналежного застосування національного знака відповідності, а саме порушення
правил його застосування і нанесення, встановлених Законами України, та виданих відповідно до них інших нормативно‑правових актів, у тому числі Технічних регламентів, може стати однією з головних причин затримки з митним оформленням медичних виробів на початку впровадження в життя нових регламентів.

Доповідач нагадав присутнім, що відповідно до Плану заходів із впровадження Технічного регламенту щодо медичних виробів, обов’язкове застосування підприємствами даного регламенту запроваджується з ІІІ кварталу 2014 р. Таким чином, починаючи з названого терміну, у випадках, передбачених статтею 37 Закону України «Про державний ринко-
вий нагляд і контроль нехарчової продукції», органами доходів і зборів буде перевірятися наявність національного знака відповідності на медичних виробах та додержання правил його застосування і нанесення згідно з Технічними регламентами, наголосив Леонід
Муромцев.

Критерії класифікації медичних виробів

 Відповіді на численні запитання присутніх дала у своєму виступі Ольга Косенко, головний
спеціаліст відділу організації державного ринкового нагляду Управління організації держав-
ного контролю якості та безпеки медичних виробів Державної служби України з лікарських засобів. Доповідь була присвячена суті нововведень, які були запроваджені новими Технічними регламентами у сфері обігу медичних виробів.

Як наголосила доповідач, станом на 1 січня 2014 р. згідно з даними Державного реєстру
медичної техніки та виробів медичного призначення було видано 6 344 свідоцтва на медичні вироби, зокрема, на вітчизняні — 845, на імпортні — 5499. З них активних медичних виробів, що імплантують, — 25 (0,4%), для діагностики in vitro — 885 (12,3%), інших медичних виробів — 5 407 (87,3%).

Слід звернути увагу на відмінність процедур оцінки відповідності для різних класів виробів.
Як відомо, вироби поділяються на класи I, IIа, IIб і III (для In Vitro - переліки А, В). У випадку
суперечки між виробником та відповідним повідомленим органом у зв’язку із застосуван-
ням правил класифікації питання передається для ухвалення рішення компетентному органу (Держлікслужба України), якому підпорядковано даний орган.

 Багато змін відбудеться і в порядку проведення клінічних досліджень медичних виробів. Зокрема, в разі виготовлення даних виробів, призначених для таких випробувань, виробник або його уповноважений представник, зареєстрований в Україні, має повідомити
про це Держлікслужбі України шляхом подання відповідної заяви. В разі виготовлення даних виробів, що належать до класу III, які імплантують, і довгострокових інвазивних медичних виробів, що належать до класів IIа або IIб, виробник може розпочати відповідні клінічні дослідження через 60 календарних днів після надсилання повідомлення, якщо
органи виконавчої влади не поінформували його протягом цього періоду про негативне рішення, прийняте з урахуванням інтересів охорони здоров’я населення або громадської думки.

Крім того, Держлікслужба України може дозволити виробнику розпочати дані випробуван-
ня до закінчення періоду в 60 календарних днів у разі схвалення програми їх проведення (прийняття позитивного рішення) комісією з питань етики.

Також у її компетенції надати дозвіл виробникам розпочинати клінічні дослідження інших
медичних виробів відразу після дати повідомлення, за умови схвалення програми проведення таких випробувань вищеназваною комісією. 

 Ще однією суттєвою зміною є вимога призначення осіб, відповідальних за введення медичних виробів в обіг. Виробник та уповноважений представник укладають договір, в якому визначають завдання й повноваження виробника, котрі він делегує уповноваженому представнику, при цьому його назва та місцезнаходження повинні зазначатися на
етикетці, зовнішньому пакуванні або в інструкції із застосування виробів.

Як зазначила пані Косенко, введення нових Технічних регламентів передбачає втрату
чинності багатьох нормативних актів, які регулюють обіг та реєстрацію медичних виробів на сьогоднішній день, зокрема, таких:

• Постанова КМУ №1497 від 09.11.2004 р. «Про затвердження Порядку державної реє-
  страції медичної техніки та виробів медичного призначення» (втрачається чинність
  з 01.07.2014 р.);
• Постанова КМУ №536 від 11.06.2008 р. «Про затвердження Технічного р егламенту що-
  до медичних виробів» (втрата чинності з 01.05.2014 р.);
• Постанова КМУ №641 від 16.07.2008 р. «Про затвердження Технічного р егламенту що-
  до медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro» (втрачається чинність з 01.05.2014 р.);
• Постанова КМУ №621 від 09.07.2008 р. «Про затвердження Технічного р егламенту що-
  до активних медичних виробів, які імплантують» (втрата чинності з 01.05.2014 р.).
  

 Звичайно, це може призвести до виникнення певних проблем у виробників та імпортерів. Тому Держлікслужба України запропонувала встановити трирічний перехідний період. Якщо Уряд підтримає ініціативу регулятора, це створить можливість для забезпечення поступової зміни процедури виведення на ринок медичних виробів, спрощення даної процедури для виробів, які пройшли процедуру державної реєстрації та мають чинне свідоцтво, уникнення дефіциту продукції на ринку.

У 2017 р., тобто до кінця перехідного періоду, на виробництвах буде впроваджено систему управління якістю відповідно до ДСТУ ISO 13485:2005 «Вироби медичні. Системи управління якістю. Вимоги щодо регулювання» (ISO 13485:2005, IDT), більшість підприємств здійснять оцінку даної системи, значна частина медичних виробів пройде оцінку відповідності вимогам Технічних регламентів, повноцінно почне працювати Закон України «Про державний ринковий нагляд і контроль нехарчової продукції» в сфері медичних виробів.

Як наголосила доповідач, свій, альтернативний, проект перехідного періоду для впрова-
дження нових Техрегламентів запропонувало й МОЗ України. Але на думку представни-
ка Держлікслужби України, він є недосконалим. Його підтримка загальмує процес упровадження системи управління якістю на виробництвах та проходження оцінки відповідності медичних виробів вимогам Технічних регламентів.

Оцінка відповідності

З доповіддю, присвяченою засадам оцінки відповідності медичних виробів, виступив за-
ступник начальника відділу технічного контролю та аналізу Державного підприємства
«Український медичний центр сертифікації» Анатолій Комар.

Він наголосив, що дана процедура — це новий шлях допуску продукції до обігу на рин-
ку України на заміну порядку реєстрації виробів медичного призначення, встановленого
Постановою КМУ №1497.

 Як підкреслив доповідач, нові вимоги позитивно вплинуть на умови ведення бізнесу. Зокрема, Постановою Кабінету Міністрів України №548 від 20.06.2012 р. «Про внесення змін до Порядку державної реєстрації медичної техніки та виробів медичного призначення» передбачено необмежений строк дії свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу, крім деяких випадків (зокрема, для тих, що виготовлені в Україні та не пройшли кваліфікаційних випробувань, термін дії свідоцтва становить два роки, а якщо до складу даного виробу як невід’ємна частина входить лікарський засіб, строк його дії обмежується терміном дії реєстраційного посвідчення на такий засіб).

Основну увагу доповідач привернув до послідовності дій виробника чи імпортера при
оцінці відповідності медичних виробів Технічним регламентам, виділивши наступні кроки:

• оцінка виробником відповідності виробу галузі дії конкретного Технічного регламенту;
• класифікація виробів згідно цього Технічного регламенту (для Технічного регламенту
  щодо медичних виробів - аналогічна ДСТУ 4388);
• застосування доступної процедури оцінки відповідності залежно від класу потенційно-
  го ризику застосування та бажання виробника;
• складання декларації про відповідність та нанесення національного знака відповідності на продукцію, після чого вона може бути випущена на ринок.

 На завершення конференції з доповіддю виступив провідний аудитор акредитованого органу з оцінки відповідності медичних виробів та систем управління якістю ТОВ «УКРМЕДСЕРТ» Михайло Мартиненко. Він зосередився на особливостях процедур даної оцінки з різними класами потенційного ризику застосування з позиції ризик‑менеджменту.

Згідно з цією парадигмою складність процедур оцінки відповідності залежить від рівня
ризику, який може спричинити медичний виріб для клінічного стану або безпеки споживачів
чи для здоров’я і безпеки користувачів або інших осіб. Саме на результатах аналізу наслідків та вірогідності їх виникнення базується вибір процедур оцінки відповідності конкретного медичного виробу.

Після завершення виступів згідно з програмою відбулася жвава дискусія між учасниками
конференції, коли представники бізнесу змогли поставити важливі запитання представникам регуляторних органів, а також запропонувати своє бачення гострих проблем. Хоч у деяких питаннях точка зору чиновників і підприємців значно розходилася, в головному всі присутні були єдині — введення нових технічних стандартів на медичні виро-
би є вкрай необхідним. Це підвищить міжнародний престиж української фармації та допоможе вітчизняним виробникам вийти на нові ринки.

 Чи зміняться умови реалізації медичних виробів в аптечних закладах?

 Заступник начальника відділу технічного контролю та аналізу Державного підприємства «Український медичний центр сертифікації» Анатолій Комар розповів «Фармацевтичному
Кур’єру», як прийняття Технічних регламентів торкнеться безпосередньо діяльності аптечних закладів.

Ф.К.: Чи зміняться умови реалізації медичних виробів в аптечних закладах після введення в дію нових Технічних регламентів?
А.К.: Починаючи з 1 липня 2014 року, н а р еалізації в аптечних закладах можуть знаходитися тільки ті медичні вироби, які пройшли оцінку відповідності. На них має бути нанесений національний знак відповідності, або з кодом сертифікаційного органу, або без коду, якщо виріб належить до І класу ризику й оцінка відповідності здійснювалася
шляхом декларації відповідності виробником, без залучення сертифікаційного органу.

Виробник чи дистрибутор повинні долучати до кожної серії медичних виробів, які поставля-
ють у мережу аптек, копію сертифіката відповідності. Якщо ця декларація містить посилання на сертифікати, також мають додаватися їх копії.

 Важливим є й те, що одночасно з уведенням Технічних регламентів щодо медичних виробів повною мірою починає працювати ринковий нагляд. Для даних виробів органом ринкового нагляду є Держлікслужба України. Під час перевірок аптечних закладів цей орган отримує право перевіряти продукцію на наявність знака відповідності. Відсутність такого знака є порушенням.

 Ф.К.: Хто буде винен, якщо аптека не зможе пред’явити такий сертифікат?

А.К.: Ринковий нагляд у цьому випадку почне відстежувати ланцюжок поставок. Якщо він
простежується, можна дійти до уповноваженого представника виробника в Україні, а якщо його немає (що є порушенням і з боку виробника) — то до дистрибутора. В цьому випадку більша частина відповідальності лежатиме саме на них.

 Якщо аптека на зможе вказати своїх постачальників, пояснити, звідки вона отримала товар із порушеннями — вся відповідальність лежить на аптечному закладі.

Водночас він не несе відповідальності за дані, вказані у сертифікаті; але однозначно те, що такий документ має бути.

 Ф.К.: Аптека повинна вимагати від постачальника сертифікат на кожну партію продукції чи він буде дійсним певен час на всі партії?

А.К.: Може бути й так, і інакше. Виробник сам вибирає спосіб декларації відповідності своєї продукції (це здебільшого залежить від специфіки виробництва та економічної доцільності) — він може декларувати відповідність кожного виробу, партії чи сертифікувати виробництво на певний термін або різновид, тип, каталожний номер продукції. Але аптечний заклад зобов’язаний мати копію чинної декларації відповідності і при необхідності — копію сертифіката.

 В принципі, для аптек зараз не повинно статися жодних несподіванок. І раніше вироби медичного призначення мали відповідну технічну документацію. Наприклад, тонометри супроводжувалися метрологічним сертифікатом, який аптечний заклад мав отримувати у виробника. Зараз змінюється лише різновид супровідної документації — тепер це буде декларація відповідності.

Ф.К.: З 1 липня цього року декларація відповідності потрібна на всі медичні вироби чи тільки на ті, що були виготовлені після цієї дати?

А.К.: При в провадженні нових Технічних регламентів був передбачений дуже довгий пере-
хідний період, адже вони почали працювати ще з 2010 р. За чотири роки всі виробники мали пройти відповідні процедури й нанести національні знаки відповідності. Інша справа, що виробники й дистрибутори масово все ще не переймалися цим питанням.
Тому на сьогоднішній день лише невелика частина медичних виробів на ринку пройшла необхідні процедури. В зв’язку зі специфікою нашого ринку, з тим, що не можна зупинити постачання в Україну, наприклад, витратних матеріалів для діалізу чи, приміром, ін’єкційних голок, які в нас узагалі не виробляються, зараз розглядається питання введення додаткового перехідного періоду для виробів, які вже зареєстрували, але вони не встигли пройти всі необхідні процедури.

 Але будь‑які нові вироби, що виводяться на ринок, повинні проходити процедуру підтвер-
дження відповідності.

Ф.К.: Яка вірогідність того, що цей додатковий період буде запроваджений?

 А.К.: На сьогоднішній день існують два проекти щодо додаткового перехідного періоду —
запропоновані МОЗ України й Держлікслужбою України. Вони багато в чому суперечать
один одному. Зараз представники цих відомств узгоджують їх між собою. Але, поза залежністю від того, який саме проект перехідного періоду буде прийнято, документ має бути затверджений Кабінетом Міністрів України.

Все питання в тому, наскільки реформування нашої галузі буде пріоритетним для нового уряду. Так сталося, що політична криза «наклалася» на момент, коли треба було докласти останніх зусиль для підготовки ринку до введення в дію нових процедур. Зараз
ми здебільшого все ще не готові до цього.

 Найімовірніше, що про питання оцінки відповідності медичних виробів почнуть говорити
безпосередньо перед уведенням у дію нових Технічних регламентів. Може статись навіть так, що їх запровадження ще раз відтермінують.

Фармацевтичний Кур'єр