Лицензирование медицинской практики. Получение и переоформление лицензии на медпрактику

В соответствии с действующим в Украине законодательством медицинская практика относится к видам хозяйственной деятельности, которые разрешено осуществлять только при наличии лицензии, которую выдает Орган лицензирования.

Органом лицензирования в сфере медицинской деятельности является Министерство здравоохранения Украины (далее сокращенно - «Минздрав Украины»).

Нормы о лицензировании медицинской практики как вида хозяйственной деятельности закреплены в нескольких нормативных актах действующего законодательства Украины, в частности в Законе Украины «Основы законодательства Украины об охране здоровья» от 19.11.1992 г. № 2801-ХII (ст. 17) в Законе Украины «О лицензировании определенных видов хозяйственной деятельности» от 01.06.2000 г. № 1775-III (ст. 9), Приказе Минздрава Украины от 02.02.2011 г. № 49.

Хозяйственная деятельность - это деятельность, в том числе предпринимательская, юридических лиц, а также физических лиц-предпринимателей (далее сокращенно - «ФЛП»), связанная с предоставлением услуг, выполнением работ, производством продукции, торговлей, которая характеризуется неоднократным получением дохода от ее осуществления.

Если Вы решили постоянно заниматься оказанием медицинских услуг (помощи) и брать за это оплату, тогда Вам необходимо зарегистрироваться в качестве субъекта предпринимательской деятельности (сокращенно - «СПД»). Можно зарегистрироваться как физическое лицо-предприниматель (ФЛП) или создать юридическое лицо (для медицинской практики чаще всего регистрируют Общества с ограниченной ответственностью или Частные предприятия). !!! Об особенностях государственной регистрации юридических лиц и ФЛП читайте в соответствующем разделе нашего сайта. Специалисты нашей компании помогут Вам определиться, как именно зарегистрироваться и в какой форме. Наша компания оказывает услуги по государственной регистрации СПД, причем с учетом специфики именно медицинской практики (особые положения устава, управление, виды деятельности, система налогообложения и др.). Лицензирование - это целый комплекс процедур, который включает не только выдачу, переоформление и аннулирование лицензии, получение дубликата или копии лицензии, ведение лицензионных дел и реестров, но и контроль соблюдения лицензиатами (те, кто получил лицензию) лицензионных условий, выдачу распоряжений об устранении нарушений Лицензионных условий. Лицензия на осуществление медицинской практики - документ государственного образца, который засвидетельствует право лицензиата на осуществление медицинской практики при условии выполнения ним квалификационных, организационных и иных специальных требований, установленных Лицензионными условиями. Лицензионные условия - установленный с учетом требований законов исчерпывающий перечень организационных, квалификационных и иных специальных требований, обязательных для выполнения при осуществлении видов хозяйственной деятельности, которые подлежат лицензированию. Действующие Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по медицинской практике были утверждены приказом Минздрава Украины от 02.02.2011 г. № 49 , зарегистрированом в Минюсте Украины 09.02.2011 г. под № 171/18909. Приказ вступил в силу с 28 февраля 2011 г.   Внимание! Приказом Минздрава Украины от 30.11.2012 г. № 981  были внесены существенные изменения в Приказ № 49, который регламентирует Лицензионные условия по медицинской практике.  Новая редакция Лицензионных условий уже вступила в силу! Более подробно о новых Лицензионных условиях по медицинской практике Вы можете прочитать в № 1 за 2013 журнала «Медицинская практика: организационные и правовые аспекты», а также на интернет-портале журнала.  В ближайшее время на нашем сайте произойдет замена информации по лицензированию медицинской практики. Следите за обновлениями. Сокращенная версия статьи-комментария по новым Лицензионным условиям будет также доступна на портале журнала: www.the-medical-practice.com    
ВНИМАНИЕ!!!   За   осуществление   предпринимательской  деятельности   без лицензии   или   с    нарушением     лицензионных    условий    предусмотрена юридическая    ответственность,   в   частности,   уголовная  (ст.  202  УК)   и административная (ст. 164 КоАП).
 Проверить наличие лицензии, а также соответствие хозяйственной деятельности субъекта предпринимательской деятельности (далее сокращенно СПД) законодательству могут целый ряд контролирующих и правоохранительных органов. Однако только Минздрав Украины, как единственный орган лицензирования может проверить соблюдение лицензиатом Лицензионных условий по медицинской практике. Иные органы, в т.ч. территориальные органы Государственной налоговой администрации (ГНА), отдельные подразделения МВД (УБЭП, УБОП и др.) или прокуратура могут проверять только отдельные аспекты хозяйственной деятельности (начисление и уплату налогов, наличие лицензии, трудовые отношения, соблюдение отдельных норм и положений законодательства).

Лицензия на медицинскую практику 

Именно лицензия является тем разрешительным документом, который предоставляет право осуществлять медицинскую практику, как вид хозяйственной деятельности.  Внимание! С 2010 года лицензия на медицинскую практику выдается на неограниченный срок (данные изменения в сроках выдачи лицензий произошли в связи с вступлением в силу положений Закона Украины «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно упрощения условий ведения бизнеса в Украине» от 15 декабря 2009 года № 1759-VI). Первые лицензии с указанием только даты выдачи стали выдавать в Минздраве Украины фактически вначале февраля 2010 года. Для тех, у кого срок действия лицензии заканчивается после вступления в силу Закона Украины «О внесении изменений в некоторые законы Украины относительно упрощения условий ведения бизнеса в Украине», лицензию необходимо переоформлять (т.е., лицензия Не считается автоматически продленной на неограниченный срок). Это предусмотрено п. 4 раздела II указанного Закона. Внимание! В настоящее время лицензии на медицинскую практику выдаются без указанияврачебных специальностей и/или специальностей младших специалистов с медицинским образованием (номенклатуры специальностей врачей и младших специалистов, которые утвержденны приказами Минздрава Украины № 385 от 28.10.2002 г. и № 742 от 23.11.2007 г., указываются только в Сведениях об МТБ)  Как уже отмечалось, для физических лиц-предпринимателей (ФЛП) получение лицензии в данный момент возможно только по тем медицинским специальностям, на которые лично у них есть соответствующие образовательные и квалификационные документы (т.е. диплом и сертификат с указанием специальности, а по окончании курсов повышения квалификации и аттестации - свидетельство и удостоверение). Даже если в заключении СЭЭ и Сведениях о МТБ указана специальность, на которую нет документов у самого ФЛП, лицензию для осуществления медицинской практики не выдадут.

Имеет ли право ФЛП нанимать на работу других медицинских специалистов

Согласно новой редакции Лицензионных условий врач-ФЛП (см. Приказ  Минздрава Украины от 30.11.2012 г. № 981) имеет право нанимать на работу других врачей по заявленной специальности только при наличии высшей квалификационной категории.  Младших специалистов с медицинским образованием ФЛП можно принимать на работу без ограничения по категории. При этом ФЛП должно помнить об ограничении законодательства  на общее количество нанятых работников (10 человек). Это касается всех работников, как с медицинским, так и без медицинского образования (бухгалтера, администраторы и др.).   Трудовые отношения ФЛП с нанятыми специалистами и другими работниками (пока до 10 человек) должны быть официально оформлены в соответствии с действующим законодательством (трудовой договор в письменной форме, зарегистрированный в Центре занятости).   Где сдаются документы и получаются бланки лицензий на медицинскую практику Прием документов и выдача бланков лицензий на медицинскую практику осуществляется не в Отделе лицензирования медицинской практики (далее - Лицензионный отдел) при Департаменте управления и контроля качества медицинских услуг Минздрава Украины, а в новом Едином разрешительном центре, который оказывает административные услуги в сфере лицензирования медицинской практики по адресу: г. Киев, ул. Ушинского, 40 (1-й этаж). Сдать заявление и документы на получение (переоформление) лицензии можно с понедельника по пятницу с 9.00 до 16.00 (в пятницу сокращенный день до 15.00). Здесь же можно получить и бланки лицензий на медицинскую практику.
 Телефоны: [відкрити контакти]+380 (44) 393-31-95, [відкрити контакти]+380 (44) 393-31-96.

Документы, которые прилагаются к заявлению о выдаче лицензии Перечень документов, которые необходимо прилагать к заявлению на выдачу лицензии для занятия отдельными вида хозяйственной деятельности, в т.ч. таким видом как «медицинская практика», утвержден Постановлением Кабинета Министров Украины от 4 июля в 2001 г. № 756. В данный перечень периодически вносятся изменения, в частности, последние были утверждены Постановлением КМУ № 712 от 22 июня 2011 г. 

В настоящий момент для получения лицензии на медицинскую практику в Лицензионный отдел Минздрава Украины вместе с заявлением необходимо подать следующие документы:

1. Засвидетельствованная в установленном порядке (нотариально или органом, который выдал) копия заключения государственной санитарно-эпидемиологической службы (по месту осуществления деятельности) о соответствии имеющихся помещений требованиям санитарных норм и правил относительно осуществления медицинской практики.

2. Сведения о состоянии материально-технической базы субъекта хозяйственной деятельности, наличии у него нормативно правовых документов, в том числе нормативных документов по стандартизации, необходимых для осуществления хозяйственной деятельности по медицинской практике (далее сокращенно - Сведения о МТБ) (документ декларативного характера).

Если документы подает представитель, то к данному списку также прилагается доверенность.  ВНнимание! С 20-го января 2012 года Сведения о МТБ является документом декларативного характера, который оформляется и подписываться только заявителями, без обращения в Облздравуправлениями, Минздравом АР Крым или ГУОЗ (г. Киев и Севастополь).  При оформлении Сведений о МТБ следует обратить внимание на Положение (Уставе) медицинского учреждения, структуре, штатном расписание (засвидетельствовать печатями и подписями - для юр. лиц), а также данных о нанятых специалистах - для юридических лиц и ФЛП (если есть). Требуется также указать документ, подтверждающий право пользования помещением или право собственности на него. Сведения о МТБ должны быть заверены печатью и подписями субъекта хозяйствования (руководителя учреждения или самого ФЛП), а также прошиты (каждая из 3 частей). 
К сведению лицензиатов, специалисты Лицензионного отдела Минздрава требуют, чтобы по каждой заявленной для лицензирования номенклатуре специальности (врачебной или младших специалистов) был нанят на основное место работы или по-совместительству минимум один специалист.  Допускается, что руководитель медицинского учреждения (главный врач или др.) дополнительно занимал (по т.н. "внутреннему" или совмещению должностей) еще и должность врача по одной из номенклатур специальностей. 
Рекомендуется, чтобы руководитель медицинского учреждения лицензиата был обязательно трудоустроен на постоянной основе (основное место работы) и обязательно имел сертификат специалиста по специальности «организация и управление здравоохранением». 

Сертификат о получении руководителем учреждения здравоохранения специальности «организация и управление здравоохранением» в Лицензионном отделе Минздрава Украины требуют еще с ноября 2009 года как при первичном получении лицензии, так и ее последующем переоформлении. Данное условие было нормативно закреплено Лицензионными условиями, утвержденными приказом Минздрава Украины от 02.02.2011 г. № 49. 

Образовательно-квалификационные документы руководителя и нанятых специалистов учреждения здравоохранения (диплом, сертификат специалиста, свидетельство о прохождении курсов повышения квалификации, удостоверение о присвоении категории) должны быть записаны в соответсвующую табл. Сведений.  Обратите внимание! Теперь в Сведениях указываются данные из трудовой книжки нанятого работника только за последние 5 лет.  Для ФЛП образовательно-квалификационные документы должны быть оформленными лично на него, сведения об образовании и квалификации указываются в соответствующих таблицах Сведений. Если у ФЛП есть наемные работники, то сведения о них указываются в отдельной таблице Сведений.   Стаж работы по специальности подтверждается записями в трудовой книжке или данными предыдущих лицензий на медпрактику.  Более подробно информация об особенностях оформления Сведений о МТБ представлена на стр. сайта "Оформление Сведений о состоянии материально-технической базы (МТБ) для осуществления медицинской практики".     Подача заявления и документов представителем Если документы подает представитель, то необходимо также приложить к заявлению и документам доверенность(от ФЛП - нотариальной формы, а от юридического лица - в письменной, заверенной печатью и подписью руководителя). Кроме того, к пакету документов необходимо добавить конверт с обратным адресом заявителя и маркой - для отправки уведомления о результатах рассмотрения поданных документов.

 Особенности и сроки выдачи бланка лицензии По результатам рассмотрения документов лицензиата Лицензионная комиссия Минздрава Украины принимает решение о выдаче или отказе в выдаче лицензии на медицинскую практику. Решение оформляется протоколом. О результатах рассмотрения документов заявителя уведомляют письменно (однако письма иногда не доходят). На практике сроки рассмотрения документов иногда очень затягиваются (известны случаи и до 10 месяцев). Кроме того, Лицензионная комиссия может оставить документы без рассмотрения до устранения выявленных недостатков. После положительного рассмотрения и оформления протокола лицензиату необходимо оплатить официальный сбор в размере одной минимальной заработной платы и передать оригинал расчетного документа в Лицензионный отдел Минздрава Украины (см. Оплата госпошлины за выдачу лицензии на медицинскую практику).  Бланк лицензии обычно выдается на руки в течение 7 - 12 дней после получения оплаты (по инструкции - в течение 3-х рабочих дней).  Если получен отказ или заявление на получение лицензии оставлено без рассмотрения  Если Вы подавали документы в Минздрав Украины самостоятельно (или через посредника), однако они остались без рассмотрения или получен отказ, не отчаивайтесь. Вы можете подготовить и подать документы снова или попытаться обжаловать отказ, в т.ч. в суде (если есть правовые основания). Желательно проконсультироваться с грамотными специалистами по лицензированию.  Юристы ЮК "Центр медицинского  фармацевтического права" готовы помочь с представлением Ваших интересов в суде по обжалованию действий и решений Минздрава Украины.  Внимание, акция! Первые 10 клиентов на обжалование действий Минздрава Украины по поводу оформления (переоформления) лицензий на медицинскую практику смогут заказать данную услугу в ЮК "Центр медицинского и фармацевтического права" всего за 500 грн.     

Как сохранить лицензию на долгие годы

Чтобы не утратить лицензию, с момента получения лицензии и начала осуществления медицинской практики каждый лицензиат должен следить за изменениями действующего законодательства и строго соблюдать Лицензионные условия.  

В последние годы проверки соблюдения лицензиатами Лицензионных условий, которые проводятся Минздравом Украины, а также иные проверки отдельных вопросов в сфере медицинской деятельности, в частности комплексные прокурорские проверки медицинских учреждений, стали нередким явлением. Основанием для внеплановой проверки может быть заявление, жалоба или другое сообщение о правонарушении. 

Следует помнить, что согласно разделу IV Лицензионных условий лицензиат обязан уведомлять орган лицензирования обо всех изменениях данных, указанных в документах, которые прилагались к заявлению о выдаче лицензии. В случае возникновения таких изменений лицензиат обязан на протяжении десяти рабочих дней подать в орган лицензирования соответствующее уведомление в письменной форме вместе с документами или их нотариально засвидетельствованными копиями, которые подтверждают указанные изменения.