Технічні регламенти та система ринкового нагляду в Україні

17 грудня 2013 р. в редакції нашого видання відбулася пряма лінія, присвячена впровадженню Технічних регламентів та системи ринкового нагляду в Україні.

Кабінетом Міністрів України 02.10.2013 року прийнято Постанови №753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», №754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики in vitro», №755 «Про
затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують» (далі по тексту — Технічні регламенти), положення яких повною мірою відповідають Директивам ЄС. Дотримання вимог даних Технічних регламентів буде обов’язковим з ІІІ кварталу 2014 року.
17 грудня 2013 р. в редакції нашого видання відбулася пряма лінія, присвячена впровадженню Технічних регламентів та системи ринкового нагляду в Україні. На запитання читачів відповідали директор ТОВ «УКРМЕДСЕРТ» Андрій Левчик; провідний аудитор ТОВ «УКРМЕДСЕРТ» Михайло Мартиненко; керівник з якості ТОВ «Український центр медичної сертифікації та прогнозування» (ТОВ «УЦМСП») Алла Асауленко.

Запитання. Ми ввозимо вироби медичного призначення, і нас цікавить наступне питання: які вимоги будуть уведені до маркування цих виробів з 1.07.2014 р.?
Відповідає Алла Асауленко. Технічні регламенти передбачають, що на продукцію, яка підпадає під їх дію, наноситься національний знак відповідності згідно з Постановою
Кабінету Міністрів України №1599 від 29.11.2001 р. «Про затвердження опису та правил застосування національного знака відповідності».
Більш детальна інформація щодо маркування медичних виробів наведена в Додатку №1 зазначених Технічних регламентів.

 Дотримання вимог даних Технічних регламентів буде обов’язковим з ІІІ кварталу 2014 року.
Запитання. Ці компанії повинні надати якісь підтверджуючі документи?
Відповідає Алла Асауленко. У будь‑якому разі необхідно буде проходити оцінку відповідності Технічному регламенту. З метою забезпечення поступового переходу від процедури державної реєстрації медичних виробів до європейської процедури
оцінки відповідності даних виробів вимогам Технічних регламентів Держлікслужбою України розроблено та направлено до Міністерства охорони здоров’я України на погодження проект Постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку введення в обіг та експлуатацію медичних виробів, що пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України». Виробники виробів класу I, які не виготовляються на замовлення чи не призначені для клінічних досліджень, а також виробники виробів, виготовлених на замовлення, або інші юридичні особи або фізичні особи‑підприємці, які провадять діяльність, зазначену в пунктах 27—30 Технічного регламенту щодо медичних виробів, подають Держлікслужбі України інформацію щодо свого місцезнаходження та пе-
релік і опис відповідних виробів. У разі необхідності проходження клінічних досліджень виробник або Уповноважена особа звертається до Держлікслужби України за наданням дозволу розпочати їх у порядку, встановленому у відповідних Технічних регламентах.
Всі інші медичні вироби, які не належать до вищезазначених, повинні пройти процедуру оцінки відповідності вимогам Технічних регламентів, а саме, виробник або Уповноважена особа має звернутися до органу з оцінки відповідності для проведення даної процедури та впровадити систему управління якості.

Запитання. Куди саме необхідно звертатися? Хто буде виступати сертифікаційним центром?
Відповідає Михайло Мартиненко. Оцінку відповідності медичних виробів здійснюють установи, акредитовані НААУ, та органи, призначені для проведення таких робіт
Наказом Міністерства економіки України. Реєстр акредитованих органів сертифікації оприлюднено на сайті НААУ (http://naau.org.ua/ua/akreditovani_oov.html).
Реєстр призначених органів з оцінки відповідності продукції вимогам Технічних регламентів
розміщується на сайті відомства (www.me.gov.ua). До речі, пошук на сайті за стандартом ISO 13485 додаткової інформації не дасть, адже цей стандарт застосовується як етап при сертифікації виробів.
Запитання. Можливо, ще рано звертатися до цих органів, оскільки ще не вийшла Постанова?
Відповідає Алла Асауленко. Звертатися не рано, бо перехідний період установить тільки вимоги для виробників і дистрибуторів, які реєстрували медичні вироби. Але орієнтуватися варто на наявність сертифікованої системи якості згідно з ISO 13485. Якщо система не сертифікована, то очевидно, що доведеться з нуля проходити оцінку відповідності. Тому краще вже сьогодні контактувати з відповідними органами. Адже процедура встановлення оцінки відповідності може тривати доволі довго.

Запитання. Отже, виробникам потрібно вже зараз звертатися до відповідних органів та проходити цю процедуру? Ми будемо їх представляти як дистрибутори чи нам також необхідно проходити цю сертифікацію?

 Відповідає Михайло Мартиненко. Відповідно до Закону України «Про державний ринковий нагляд та контроль нехарчової продукції» та до Технічних регламентів, виробник або уповноважений представник (будь‑яка юридична чи фізична особа‑підприємець, що
є резидентом України чи зареєстрована відповідно до законодавства України, представництво іноземного суб’єкта господарювання, що має належним чином підтвер-
джені повноваження від виробника вчиняти юридичні дії від його імені стосовно обов’язків виробника, встановлених цим Технічним регламентом) мають право на проведення оцінки відповідності та несуть відповідальність за безпечність своєї продукції.

Запитання. Отримавши відповідний сертифікат відповідності, ми повинні маркувати продукцію вже відповідно до нових вимог?

 Відповідає Михайло Мартиненко. Для нанесення національного знака відповідності на медичні вироби виробник повинен провести процедуру оцінки відповідності, передбачену певним Технічним регламентом. При цьому треба враховувати визначення особи, яка
є виробником або уповноваженим представником. Зокрема, обов’язки виробників також виконують особи, які маркують один або більше готових медичних виробів та/або визнача-
ють їх призначення як медичних виробів.

Запитання. Для нас це неможливо, оскільки ми працюємо з масовою продукцією…

Відповідає Михайло Мартиненко. На медичні вироби, які вважаються такими, що відповідають вимогам Технічного регламенту, повинно бути нанесено маркування націо-
нальним знаком відповідності перед уведенням їх в обіг.
Тобто ця вимога є обов’язковою, проте технічні засоби нанесення знаку Технічними регламентами не обумовлені.

 Запитання. Маркування необхідно наносити на упаковку чи на саму продукцію?

Відповідає Алла Асауленко. Регламент вимагає, щоб знак наносився на сам продукт і на інструкцію щодо його застосування, але обговорено, що у випадку, коли неможливо нанести маркування на саму продукцію, воно наноситься на упаковку. Найчастіше це
стосується одноразових виробів, які часто бувають стерильними і в цій ситуації упаковка, що забезпечує стерильність, вважається частиною продукту. Тому можна наносити маркування на неї.

 Запитання. Чи впливає реєстраційне посвідчення якимось чином на оцінку відповідності?
Відповідає Андрій Левчик. Враховуючи важливість забезпечення населення України
безпечними медичними виробами, а також із метою недопущення зупинки постачання необхідних для забезпечення лікувально‑профілактичних та аптечних закладів медичних виробів, Держлікслужбою України розроблено проект Постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку введення в обіг та експлуатацію медичних виробів, що пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України», яким
передбачається спрощення процедури оцінки відповідності до тих виробників, медичні вироби яких уже зареєстровані і пройшли певні випробування, довівши свою ефективність та безпечність.

Запитання. Чи буде орган сертифікації знову перевіряти документи, на основі яких була проведена сертифікація? Як саме це проводиться?

 Відповідає Михайло Мартиненко. Вимоги до органів сертифікації, зокрема стандарт ISO 17065, передбачають можливість проведення процедури сертифікації з урахуванням результатів оцінювання іншого органу сертифікації. Однак такі дії вважаються субпідрядом та потребують обґрунтування компетентності та неупередженості такого субпідрядника. Тобто орган сертифікації повинен здійснити певне дослідження субпідрядника: зібрати інформацію, іноді виїжджаючи туди, ознайомитися, провести на місці аудит тощо. Якщо
це відбулося, то орган сертифікації має визначитися з механізмом відслідковування робіт субпідрядника в подальшому.

Запитання. Чи обов’язкове для підтвердження технічної відповідності продукції, яка продається на ринку України, проходження сертифікації відповідно до стандарту ISO 13485?

 Відповідає Михайло Мартиненко. Що стосується обов’язковості застосування стандарту на систему управління якістю для медичних виробів, то Технічними регламентами
передбачено декілька варіантів процедури оцінки відповідності в залежності від класу ризику, до якого віднесено виріб. Процедури оцінки відповідності можуть передбачати оцінку або схвалення (сертифікацію) системи управління якістю, але це не обов’язково для деяких видів медичних виробів. 

Однозначно, для Технічного регламенту щодо медичних виробів існує 6 варіантів даної процедури.

Запитання. Скільки часу повинна тривати процедура розробки та впровадження системи менеджменту якості для українських компаній?
Відповідає Андрій Левчик. Органи з сертифікації не повинні брати участь у розробці й консалтингу з упровадження систем якості. Складність технологічного процесу обумовлює заходи з побудови системи управління якістю, але найголовнішим фактором є ресурси компанії, що планує впроваджувати цю систему. Приблизно на впровадження системи управління якістю витрачається щонайменше шість місяців.

 Запитання. Проконсультуйте, будь ласка, з приводу нового Технічного регламенту щодо медичних виробів, в якому вказано, що маркування наноситься безпосередньо на даний виріб. У нас специфічна продукція — презервативи і пластирі. Куди саме ставити маркування — на первинну чи вторинну упаковку?

 Відповідає Алла Асауленко. У вашому випадку національний знак відповідності наноситься не на сам виріб, а безпосередньо на первинну і вторинну упаковки, а також на транспортне пакування, на спожиткові упаковки й на інструкцію із застосування. Якщо
ви пакуєте продукцію в Україні і є національним виробником, то маєте позначати ті види пакування, у які продукцію запаковано в нашій державі. Якщо ж ви є уповноваженим представником виробника в Україні (це буде обов’язковою умовою для виведення на ринок України медичних виробів при введенні Технічних регламентів до обов’язкової сфери
застосування), то маркування національним знаком має бути нанесене на первинну упаковку вашого виробника і відповідно на транспортне пакування, бо при ввезенні продукції в Україну ви не зможете розмитнити вантаж із товаром без маркування національним знаком відповідності.
Якщо ви виступаєте як дистрибутор та є уповноваженим представником виробника в Україні, то для нанесення національного знака відповідності маєте провести роботи з оцінки відповідності продукції вимогам Технічного регламенту даного виробника. Знак
відповідності наноситься на первинну упаковку при виробництві даної продукції і вона ввозиться на територію вже промаркованою.
Національний виробник повинен буде наносити маркування не на сам медичний виріб, а на упаковки й інструкції із застосування.

Запитання. Яка процедура передбачає нанесення цього знака? І скільки часу передбачено законодавством для виконання цих вимог імпортером? Згідно з Технічними регламентами, перехідний термін передбачено з 02.05.2014 р. по 01.07.2014 р., що свідомо є обмеженим періодом для отримання дозвільних документів з боку представників бізнесу. Чи передбачено державними структурами розгляд питання щодо збільшення цього перехідного періоду або періоду обробки питань? Особливо якщо взяти до уваги, що до травня необхідно подати документи, а до 1 липня 2013 року — привести у відповідність. Кількість компаній, які звернуться з подібним проханням, буде досить значною, і державні структури можуть просто не впоратися з обсягом роботи й відповідно
не провести операції вчасно. 

Відповідає Алла Асауленко. З метою забезпечення поступового переходу від процедури державної реєстрації медичних виробів до європейської процедури оцінки відповідності медичних виробів вимогам Технічних регламентів Держлікслужбою України розроблено та направлено до Міністерства охорони здоров’я України на погодження проект Постанови Кабінету Міністрів України «Про затвердження Порядку введення в обіг та експлуатацію медичних виробів, що пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру
медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України».

 Запитання. Наше підприємство є імпортером товарів медичного призначення й отримало сертифікат відповідності вимогам стандарту ДСТУ ISO 13485. Який подальший алгоритм дій нашого підприємства для здійснення ввезення нашої продукції відповідно до Технічного регламенту, який планується вводити в дію?
Відповідає Алла Асауленко. Стандартна процедура проходження оцінки відповідності медичних виробів виробниками або уповноваженими представниками передбачає порядок дій відповідно до Технічних регламентів.
Спрощена процедура, зазначена в проекті Постанови, передбачає трирічний перехідний період від процедури державної реєстрації медичних виробів до європейської процедури оцінки відповідності медичних виробів вимогам Технічних регламентів.

На першому етапі для введення в обіг та експлуатацію медичних виробів, що пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення і дозволені для застосування на території України, виробник або його уповноважений представник подає до органу з оцінки відповідності заяву та комплект документів, який складається з проекту декларації про відповідність, оригіналу свідоцтва про державну реєстрацію медичного виробу, опису медичного виробу з урахуванням його цільового призначення, протоколів (звітів, висновків), експертиз (випробувань), проведених у процесі державної реєстрації медичних виробів.
На другому етапі орган з оцінки відповідності проводить аналіз повноти та правильності оформлення декларації про відповідність та комплекту документів.
У разі прийняття позитивного рішення орган з оцінки відповідності письмово повідомляє про це виробника або уповноваженого представника та Держлікслужбу
України. Оригінал декларації про відповідність та оригінал свідоцтва про державну реєстрацію повертається виробнику або уповноваженому представнику.
На третьому етапі виробник або уповноважений представник наносить національний знак відповідності разом з ідентифікаційним номером органу з оцінки відповідності на упаковку або етикетку та в інструкцію із застосування кожного окремого медичного виробу.
На четвертому етапі виробник протягом 18 місяців з дня набрання чинності зазначеної Постанови вживає заходів щодо впровадження, забезпечення застосування на
підприємстві системи управління якістю та подає заяву до органу з оцінки відповідності для проведення її оцінки.
На п’ятому етапі після трирічного перехідного періоду всі виробники зобов’язані будуть пройти повну процедуру оцінки відповідності медичних виробів, передбачену Технічними регламентами.
Варто зазначити, що виробники та уповноважені представники зможуть обирати між проходженням процедури оцінки відповідності відповідно до Технічних регламентів та спрощеною процедурою для перехідного періоду, яка передбачена проектом Постанови.
Станом на сьогодні проект Постанови доопрацьований та надісланий до МОЗ України.

Запитання. Необхідно, щоб український орган із сертифікації прийняв результати сертифікації медичної компанії від її європейського органу. Чи йшлося про якийсь необхідний контракт?

 Відповідає Михайло Мартиненко. Існує дві складові: одна закладена в Законі України щодо Технічних регламентів, стаття 30, де передбачено два варіанти умов для підстави взаємного визнання, в них указано, що повинні укладатися угоди про взаємне визнання,
в першому варіанті на рівні держав, у другому — коли можна визнавати за умови відсутності угоди на рівні держави, тоді однозначно вимагається наявність угоди між органами з сертифікації, які визнають результати один одного. Це міжнародна практика.
Більш низький рівень — це вимоги до органу з сертифікації, в даному випадку стандарту ISO 17065, яким зобов’язані користуватися й іноземні органи з сертифікації, й відповідні органи в Україні. Цей стандарт також вимагає для підстави взаємного визнання укласти угоду з таким органом. Угоди про взаємне визнання результатів робіт з оцінки відповідності між Україною та державами ЄС не укладалися. Тобто без такого документа забезпечити визнання результатів, проведених в іншій країні, буде просто неможливо.

Запитання. Як можна отримати зразок цієї угоди? Необхідно робити запит у європейський орган чи Україна може надати загальну інформацію?
Відповідає Михайло Мартиненко. Вимоги такої угоди оговорюються між учасниками її підписання.
У стандарті й Законі України є тільки основні положення, що повинно бути в угоді. А саме: в ній мають бути вимоги, що ті, хто її підписав, не здійснюють видів діяльності, які б могли поставити під сумнів неупередженість їх дій (наприклад, стосовно продукції — вони не повинні залучатися до розробки, виробництва, продажу й обслуговування продукції, яку оцінюють). Другим аспектом, що безпосередньо регулюється в стандарті, є умови забезпечення конфіденційності, і третім обов’язковим аспектом є положення щодо розгляду спірних питань.
Як виняток, можна розглядати ситуацію одностороннього визнання, якщо обидві сторони на це погодяться. Суть угоди — взаємне визнання, тобто обидва органи будуть змушені визнавати результати робіт одне одного.

Запитання. Якщо це буде угода одностороннього визнання, чи не порушуватиме це українське законодавство?
Відповідає Михайло Мартиненко. Законодавство не порушуватиметься, але орган, що визнає результати, бере на себе всю відповідальність за відповідність продукції.
Запитання. Ми є дистрибуторами продукції, яка виготовляється за кордоном компанією‑виробником з європейською сертифікацією. Нам необхідно робити запит на документи для підтвердження європейської сертифікації?
Відповідає Михайло Мартиненко. Оскільки два органи повинні укласти угоду, їм доведеться обговорювати умови визнання одне з одним. Ви можете в цьому випадку виступати тільки посередниками, ініціаторами й помічниками.
Запитання. А навіщо потрібен партнер?
Відповідає Алла Асауленко. Йдеться про те, що на сьогоднішній день суб’єкти іноземного ринку сертифіковані органом своєї країни. Для того, щоб отримати оцінку відповідності продукції, орган, який може це зробити, повинен бути призначений Міністерством економіки України. На сьогодні таких органів два, і терміни їх повноважень уже завершилися. З новою версією Технічного регламенту вони повинні будуть через певний період часу (раз на 5 років) проходити своєрідну атестацію. Це положення почало діяти після того, як набув чинності новий Технічний регламент №753 від 2 жовтня 2013 року. З уведенням у дію нових Техрегламентів від 1 липня 2014 року втратиться можливість бути довічно призначеним, і саме для цього проводиться перевірка раз на 5 років.

 Запитання. Якщо продукція виробляється за контрактом, при цьому й перша, і друга компанія мають сертифікати на якість виробництва, який із них необхідно використовувати? Тієї компанії, назва якої стоїть на упаковці продукції, чи заводу‑виробника?
Відповідає Михайло Мартиненко. Ключовим у цій ситуації є питання відповідальності за відповідність продукції. Та компанія, яка бере на себе цю відповідальність, несе її в повному обсязі, як і відповідні витрати. Тому в законодавстві й передбачено статус такої особи, що розміщує продукцію на ринку України, незалежно від того, буде це дистрибутор оптовий чи роздрібний, чи сам представник, чи будь‑яка довірена особа, що діятиме від імені компанії.
Навіть якщо компанія тільки ставить маркування, вона бере на себе відповідальність у повному обсязі.

Запитання. Які терміни введення Технічного регламенту щодо медичних виробів?
Відповідає Алла Асауленко. Кабінетом Міністрів України 02.10.2013 року прийнято Постанови №753 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів», №754 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для діагностики
in vitro», №755 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують». Дотримання вимог зазначених Технічних регламентів буде обов’язковим з ІІІ кварталу 2014 року.
Водночас, як зазначалося вище, є проект Постанови КМУ, розроблений Держлікслужбою України, щодо спрощеної процедури введення в обіг та експлуатацію медичних виробів, що вже пройшли державну реєстрацію, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення.

Пряма лінія журналу
«Фармацевтичний Кур’єр»