Ліцензування імпорту лікарських засобів: зміни в законодавстві України

12 грудня 2013 р. у Києві відбувся семінар-практикум «Зміни в законодавстві України у сфері ліцензування імпорту лікарських засобів та контролю за дотриманням Ліцензійних умов», ор- ганізований компанією «УКРМЕДСЕРТ».

Автором та ведучою виступила Наталія Литвиненко, заступник начальника Управління ліцензування та сертифікації виробництва, начальник відділу ліцензування виробництва та контролю за дотриманням ліцензійних умов Державної служби України з лікарських засобів. Тематика семінару викликала широкий інтерес серед уповноважених осіб, директорів з якості, керівників та провідних фахівців відділів управління (забезпечення) та контролю
якості, завідуючих складами та інших спеціалістів, що здійснюють чи планують здійснювати господарську діяльність з імпорту лікарських засобів.

Відкриваючи семінар, доповідач нагадала, що 1 березня 2013 р. набув чинності Закон
України від 04.07.12 р. № 5038-VI «Про внесення змін до деяких законів України щодо
ліцензування імпорту лікарських засобів та визначення терміна «активний фармацев-
тичний інгредієнт», згідно з яким господарська діяльність з імпорту ліків підлягає ліцензуванню.
Відповідно до постанови КМУ від 11.02.2013 р. № 103 Державну службу України з лікарських засобів визначено органом ліцензування господарської діяльності з імпорту препаратів.
Ця процедура в Україні впроваджується в 2 етапи. У рамках реалізації 1-го етапу наказом
МОЗ України від 20.02.2013 р. № 143 затверджено Ліцензійні умови провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (далі — Ліцензійні умови), та наказом МОЗ України від 27.02.2013 р. № 168 — Порядок перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів (далі — Порядок перевірки).
Відповідно до Ліцензійних умов до 1 грудня 2013 р. діяла спрощена процедура ліцензуван-
ня імпорту лікарських засобів: для отримання ліцензії було достатньо подати заяву та перелік препаратів, які заявник планує ввозити на територію України.

2-й етап розпочався 1 грудня 2013 р., коли набули чинності накази МОЗ України від
26.09.2013 р. № 835 «Про затвердження Порядку контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів» та від 08.11.2013 р. № 960 «Про затвердження Змін до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів». Також скасовано наказ МОЗ України від 30.05.2013 р. № 453 «Про затвердження Змін до Ліцензійних умов провадження госпо-
дарської діяльності з імпорту лікарських засобів».
Відповідно до змінених Ліцензійних умов встановлено спеціальні вимоги до імпорту лі-
карських засобів, а саме — імплементовано вимоги належної виробничої практики (Good
Manufacturing Practice — GMP).

 Система якості імпортера

Окремий розділ своєї доповіді Н. Литвиненко присвятила питанням фармацевтичної систе-
ми якості імпортера, що включає GMP, належну практику дистрибуції, належну практику зберігання та управління ризиками для якості. Важливе місце в цій системі займає Уповноважена особа. Так, вона повинна перевірити відповідність одержаних лікарських засобів супровідним документам щодо найменування, лікарської форми, виду та розміру упаковки, кількості, дозування, номерів серії, термінів придатності, реєстраційного статусу, виробника.
Перед видачею дозволу на випуск (реалізацію) серії лікарського засобу або дозволу на ви-
користання у виробництві Уповноважена особа зобов’язана переконатися в дотриманні таких вимог:

• імпортований препарат вказано в додатку до ліцензії;
• серія лікарського засобу та її виробництво відповідають положенням реєстраційних до-
• кументів та ліцензії на імпорт;
• серія лікарського засобу пройшла контроль якості відповідно до специфікації методів
• контролю якості (МКЯ), що підтверджується сертифікатом якості серії препарату, вида-
• ним виробником, Уповноважена особа якого надає дозвіл на випуск серій;
• виробництво здійснюється відповідно до вимог GMP;
• про будь-які зміни, що вимагають внесення змін до ліцензії на імпорт, повідомлено відповідний компетентний уповноважений орган і одержано його дозвіл на внесення таких змін;
• наявний висновок про якість ввезених препаратів відповідно до Порядку здійснення
• державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну, затвердженого
• постановою КМУ від 14.09.2005 року № 902;
• наявна інша інформація, що стосується якості серії лікарського засобу.

 Дозвіл на випуск (реалізацію) серії готового препарату видається Уповноваженою особою ліцензіата на підставі підтвердження сертифіката якості серії лікарського засобу, виданого виробником, Уповноважена особа якого надає дозвіл на випуск серій, та висновку про якість ввезених лікарських засобів, виданого згідно з Порядком здійснення державного контролю якості лікарських засобів, що ввозяться в Україну.
Що стосується вимог до змісту дозволу на випуск (реалізацію) серії готового лікарського засобу, то в ньому необхідно зазначити:

• найменування продукції;
• державу-виробника;
• номер реєстраційного посвідчення;
• силу дії/активність;
• лікарську форму;
• розмір та тип пакування;
• номер та розмір серії;
• дату виробництва;
• дату закінчення терміну придатності;
• найменування, місцезнаходження та номер ліцензії виробника, Уповноважена особа якого надає дозвіл на випуск серії (за наявності);
• сертифікати відповідності вимогам GMP виробника, Уповноважена особа якого на-
• дає дозвіл на випуск серії, або номери посилань у базі даних EudraGMP (за наявності);
• дату видачі сертифіката якості серії лікарського засобу;
• номер та дату видачі висновку про якість ввезених лікарських засобів;
• коментарі (за наявності); заяву про випуск (реалізацію) серії лікарського засобу;
• прізвище, ініціали та посаду/звання особи, яка видала дозвіл на випуск серії;
• підпис особи, яка видала дозвіл на випуск серії;
• дату підписання дозволу на випуск серії.

 Вимоги до досьє імпортера

Також під час семінару було наголошено на важливості виконання вимог до оформлення
та змісту досьє імпортера (Site Master File) — підготовленого імпортером лікарських засобів документа, який містить спеціальну інформацію щодо політики та діяльності імпортера з управління якістю на дільниці, зберігання та/або контролю якості при проведенні операцій з імпорту ліків, що здійснюються на цій дільниці, а також про будь-які взаємопов’язані роботи в сусідніх та прилеглих спорудах.
Інформація, наведена в досьє імпортера, повинна бути чіткою та достовірною, охоплювати всю діяльність імпортера; бути корисною при загальному нагляді, а також для ефективного планування й проведення перевірки (інспектування) на відповідність Ліцензійним умовам та вимогам GMP. Його обсяг не повинен перевищувати 25–30 сторінок, при цьому вважаються більш прийнятними прості плани, загальні креслення або
схеми, ніж відповідний опис. Документ, надрукований на папері формату А4, має бути зручним для читання.
Досьє імпортера має бути складовою частиною документації та об’єктом регулярного перегляду й актуалізації. Воно також повинно мати унікальний номер (код), що зазначається на кожній сторінці, у тому числі в додатках (кожен з яких може мати окремий термін дії — це дозволить здійснювати його незалежний перегляд).
У досьє імпортера необхідно зазначати номер його версії (редакції) та термін її дії, а також
дату наступного перегляду (може бути плановим та позаплановим). Плановий перегляд повинен здійснюватися з чітко визначеною періодичністю (наприклад кожні 5 років). Позаплановий перегляд проводиться за наявності відповідних змін. При перегляді досьє імпортера необхідно оформити у вигляді оновленої редакції (версії). Зміни можуть також вноситися в окремі розділи, але повинна бути чітка процедура санкціонування таких змін. Причини та дати внесення змін повинні фіксуватися в історії змін.
Доповідач зупинилася на основних розділах досьє імпортера, детально розглянувши ко-
жен з них:

І. Загальна інформація про імпортера;
ІІ. Фармацевтична система якості імпортера;
ІІІ. Персонал;
ІV. Приміщення та обладнання;
V. Документація;
VІ. Контроль якості;
VІІ. Оптова торгівля (дистрибуція), рекла-
мації, дефекти та вилучення з обігу (відкликання) продукції;
VІІІ. Внутрішні аудити (самоінспекції).

 Порядок проведення передліцензійної перевірки імпортера

 Згідно зі ст. 17 Закону України «Про лікарські засоби», відповідність матеріально-техніч-
ної бази, кваліфікації персоналу, а також умов контролю за якістю лікарських засобів, які ввозитимуться на територію України, встановленим вимогам та заявленим характеристикам у поданих заявником документах для одержання ліцензії підлягає обов’язковій перевірці перед видачею ліцензії в межах строків, передбачених для
цього, за місцем провадження діяльності органом ліцензування в порядку, визначеному центральним органом виконавчої влади в галузі охорони здоров’я. Згідно з наказом МОЗ України від 20.02.2013 р. № 143 відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов контролю за якістю лікарських засобів вимогам до імпорту та заявленим характеристикам у поданих документах для одержання ліцензії на імпорт підтверджується матеріалами планової перевірки додержання Ліцензійних умов прова-
дження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами або перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів або оптової торгівлі лікарськими засобами відповідно до законодавства України, а у разі непроведення таких перевірок — матеріалами перевірки перед видачею ліцензії на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів. На виконання ст. 17 Закону України «Про лікарські засоби» наказом МОЗ України від 27.02.2013 р. № 168 затверджено Порядок перевірки.
Відповідність матеріально-технічної бази, кваліфікації персоналу, а також умов контро-
лю за якістю лікарських засобів встановлюється Державною службою України з лікарських засобів на підставі заяви про видачу ліцензії (копії ліцензії) з імпорту лікарських засобів; документів, поданих заявником для одержання ліцензії (копії ліцензії) на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів; акта перевірки відповідності суб’єкта господарювання встановленим вимогам з імпорту.
Підставою для проведення передліцензійної перевірки є заява про видачу ліцензії на імпорт лікарських засобів, подана суб’єктом господарювання до Державної служби України з лікарських засобів (за формою, наведеною в додатку 1 до Ліцензійних умов) або заява про видачу копії ліцензії на імпорт лікарських засобів (за формою, наведеною в додатку 5 до Ліцензійних умов).У разі відсутності підстав для залишення без розгляду заяви про видачу ліцензії (копії ліцензії) Державна служба України з лікарських засобів протягом 3 робочих днів від дня її надходження письмово повідомляє свій територіальний орган про необхідність проведення перевірки або організовує проведення такої перевірки, що здій-
снюється посадовими особами цього відомства не пізніше 6-го робочого дня з дати надходження відповідної заяви. Строк проведення перевірки не може перевищувати 3 робочих днів.
Видача ліцензії на імпорт лікарських засобів здійснюється в разі прийняття Державною службою України з лікарських засобів позитивного рішення з цього питання. Для кожного місця провадження діяльності відокремленим підрозділом ліцензіат має отримати копію ліцензії.
У разі створення ліцензіатом нового відокремленого підрозділу, який провадитиме пев-
ний вид господарської діяльності згідно з отриманою ліцензією, ліцензіат повинен подати до Державної служби України з лікарських засобів заяву про видачу копії ліцензії на імпорт лікарських засобів і такі документи:

• доручення, якщо заява на видачу ліцензії подається Уповноваженою особою, а не керівником суб’єкта господарювання особисто;
• копія досьє імпортера, затвердженого суб’єктом господарювання, за формою, на-
• веденою в додатку 10 до Ліцензійних умов.

Контроль за додержанням Ліцензійних умов

Порядок контролю за додержанням Ліцензійних умов провадження господарської діяль-
ності з імпорту лікарських засобів (далі — Порядок контролю) затверджено наказом МОЗ України від 26.09.2013 р. № 835. Його дія поширюється на всіх суб’єктів господарювання (юридичних та фізичних осіб — підприємців), які одержали ліцензію на провадження господарської діяльності з імпорту лікарських засобів в установленому порядку.
Контроль за додержанням суб’єктами господарювання Ліцензійних умов у межах сво-
їх повноважень шляхом проведення планових і позапланових перевірок здійснюють Державна служба України з лікарських засобів (як орган ліцензування) та її територіальні органи в АР Крим, областях, Києві та Севастополі.
Періодичність проведення планових перевірок додержання ліцензіатами Ліцензійних умов
встановлюється відповідно до Критерію, за яким оцінюється ступінь ризику від провадження діяльності у сфері охорони здоров’я для безпеки життя і здоров’я населення та визначається періодичність здійснення планових заходів державного нагляду (контролю) (далі — Критерій), затвердженого постановою КМУ від 10.09.2008 р. № 843.
На сьогодні відповідно до п. 5 Критерію імпортерів лікарських засобів віднесено до суб’єктів господарювання з незначним ступенем ризику.
Враховуючи вищезазначене, планові перевірки додержання ліцензіатами Ліцензійних умов повинні проводитися не частіше 1 разу на 5 років.
Строк здійснення планової перевірки не може перевищувати 15 робочих днів, а для
суб’єктів малого підприємництва — 5 робочих днів. Продовження строку здійснення планової перевірки не допускається.
Строк здійснення позапланової перевірки не може перевищувати 10 робочих днів,
а суб’єктів малого підприємництва — 2 робочих днів. Продовження строку здійснення поза-
планової перевірки не допускається. Під час позапланових перевірок з’ясовуються лише ті питання, які стали підставою для їх проведення.

 Ліцензіат зобов’язаний допускати посадо-
вих осіб органу контролю до здійснення пере-
вірки за умови дотримання Порядку контролю.
При проведенні позапланової перевірки суб’єкт
господарювання повинен ознайомитися з підста-
вою для її проведення і отримати копію відповід-
ного документа. Посадова особа органу контро-
лю не має права здійснювати перевірку суб’єкта
господарювання без посвідчення на її проведен-
ня та службового посвідчення.
Перевірці підлягають матеріально-технічна
база ліцензіата за місцем безпосереднього про-
вадження господарської діяльності та дотриман-
ня ним організаційних, кваліфікаційних, спеці-
альних вимог Ліцензійних умов.
За результатами планових та позапланових
перевірок складаються відповідні акти:

• акт перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов;
• акт про повторне порушення ліцензіатом Ліцензійних умов;
• акт про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих суб’єктом господарювання для одержання ліцензії;
• акт про неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов;
• акт про невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов;
• акт про відмову ліцензіата в проведенні перевірки.

Порушення Ліцензійних умов, викладені в акті перевірки, повинні класифікуватися
як критичні, суттєві або несуттєві та мати посилання на конкретні пункти Ліцензійних умов або інші нормативно-правові акти. У разі виявлення порушень Ліцензійних умов Державна служба України з лікарських засобів не пізніше 5 робочих днів з дати складання акта перевірки додержання ліцензіатом Ліцензійних умов видає розпорядження про усунення таких порушень, яке надсилає ліцензіату з повідомленням про вручення, або може прийняти рішення про анулювання ліцензії у випадках, передбачених Законом України «Про ліцензування певних видів господарської діяльності».

 Ліцензіат, який одержав розпорядження про усунення критичних порушень Ліцензійних умов, зобов’язаний зупинити здійснення імпорту лікарських засобів у частині, де виявлені критичні порушення, до їх усунення, якщо про це зазначається у відповідному розпорядженні; письмово поінформувати Державну службу України з лікарських засобів про призупинення імпорту ліків.
Поновлення діяльності можливе тільки після письмового інформування ліцензіатом Дер-
жавної служби України з лікарських засобів про усунення порушень з наданням документального підтвердження усунення порушень та отримання письмової згоди цього відомства на поновлення зазначеної роботи. Ліцензіат, який одержав розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов, зобов’язаний в установлений у розпорядженні термін у письмовій формі рекомендованим листом подати органу, який видав це розпорядження, документальне підтвердження усунення порушень.
Орган контролю веде облік розпоряджень про усунення суб’єктами господарювання порушень вимог Ліцензійних умов та здійснює контроль за їх виконанням. Рішення органу контролю, прийняте за результатами планової або позапланової перевірки, надсилається ліцензіату рекомендованим листом не пізніше 3 робочих днів з дати його прийняття. Рішення органу контролю вважається належним чином врученим, якщо наявне документальне підтвердження його надсилання ліцензіату рекомендованим листом.
У разі отримання розпорядження про усунення порушень імпортер повинен підготувати план коригувальних/запобіжних дій (САРА) (за рекомендованою формою, розміщеною на сайті Державної служби України з лікарських засобів); надати документальне підтвердження усунення порушень.
Ліцензіат може письмово звернутися до органу ліцензування стосовно проведення позапланової перевірки усунення критичних порушень. У разі підтвердження усунення таких порушень Державна служба України з лікарських засобів надає згоду на поновлення діяльності з імпорту лікарських засобів, про що письмово повідомляє суб’єкта господарювання.
Підставами для анулювання ліцензії за результатами перевірок є:

• акт про повторне порушення ліцензіатом Ліцензійних умов;
• акт про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих суб’єктом господарювання для одержання ліцензії;
• акт про встановлення факту передачі ліцензії або її копії іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності;
• акт про невиконання розпорядження про усунення порушень Ліцензійних умов;
• акт про неможливість ліцензіата забезпечити виконання Ліцензійних умов, встановлених для певного виду господарської діяльності;
• акт про відмову ліцензіата в проведенні перевірки органу ліцензування.

У разі наявності підстав для анулювання ліцензії територіальні органи направляють відпо-
відні акти до Державної служби України з лікарських засобів, де вони розглядаються лише в разі, якщо перевірки проведено з дотриманням вимог чинного законодавства, та в разі відповідного оформлення результатів перевірки. Після цього Державна служба України з лікарських засобів на підставі відповідного акта приймає рішення про анулювання ліцензії.
Розгляд питань про анулювання ліцензії здійснюється органом ліцензування з обов’язковим запрошенням ліцензіата або його представників на підставі: акта про виявлення недостовірних відомостей у документах, поданих суб’єктом господарювання для одержання ліцензії; акта про встановлення факту передачі ліцензії іншій юридичній або фізичній особі для провадження господарської діяльності; акта про невиконання
розпорядження про усунення порушень ліцензійних умов. У разі неявки ліцензіата або його представників на розгляд питання про анулювання ліцензії у випадках, коли обов’язковість присутності ліцензіата або його представників передбачена законодавством, розгляд питання здійснюється без їх участі.

 Рішення про анулювання ліцензії приймається Державною службою України з лікарських
засобів протягом 10 робочих днів з дати встановлення підстав для цього та надсилається ліцензіату рекомендованим листом із зазначенням таких підстав не пізніше 3 робочих днів з дати його прийняття. Це рішення реєструється в журналі обліку заяв та виданих ліцензій і набуває чинності через 30 днів з дати його прийняття. Запис про підставу, дату та номер рішення про анулювання ліцензії вноситься Державною службою України з лікарських засобів до ліцензійного реєстру не пізніше наступного робочого дня після набрання чинності рішенням про анулювання ліцензії.
Якщо ліцензіат протягом 30 днів з дня прийняття рішення про анулювання ліцензії подає
скаргу до експертно-апеляційної ради, то рішення про анулювання ліцензії зупиняється до прийняття відповідного рішення органом ліцензування. Рішення про анулювання ліцензії може бути оскаржено в судовому порядку.
Упродовж семінару його учасники отримали можливість поставити запитання, які їх хвилю-
ють, і, враховуючи актуальність розглянутих тем, їх було чимало. Також після завершення заходу всі присутні отримали сертифікати.

Щотижневик "Аптека"