Новое в международном стандарте ISO 9001:2008

15 ноября 2008 года была опубликована 4-я версия международного стандарта ISO 9001.

15 ноября 2008 года была опубликована 4-я версия международного стандарта ISO 9001. Эволюция стандарта ISO 9001 идет от простых требований по удовлетворению клиента до процессного подхода с дальнейшим подходом интеграции систем менеджмента в соответствии с концепцией устойчивого развития.

Генеральный секретарь ISO (в 2003 – 2008 гг.) Алан Брайден прокомментировал: "Пересмотренный стандарт ISO 9001 является результатом структурированного процесса, взвешивающего потребности пользователей и вероятные влияния и преимущества пересмотра. Таким образом, ISO 9001:2008 является результатом тщательной проверки его соответствия своему назначению в качестве международного критерия управления качеством".

Основной целью пересмотра международного стандарта ISO 9001:2008 было:

1. Повысить точность формулировок требований ISO 9001:2000 без введения новых требований
2. Совместить формулировки требований стандарта в разных системах сертификации систем менеджмента, как по назначению – экология и т.п., так и отраслевых стандартов;
3. Обеспечить максимальное соответствие английской версии стандарта.

Анализ изменений в 4-й версии международного стандарта ISO 9001:2008 позволяет сделать вывод, что:

• новых требований практически нет;
• есть много редакционных изменений в формулировке требований;
• даны разъяснения к формулировкам существующих требований в виде примечаний;
• улучшена совместимость формулировок требований ISO 9001 с формулировками требований ISO 14001:2004.

Ключевые изменения по пунктам стандарта ISO 9001:2008

Вводятся понятия изменений и рисков внешней среды. Так, указывается, что система менеджмента качества находится под влиянием деловой внешней среды, изменений в этой среде, или рисков, связанных с этой средой.
Добавлено, что термин «продукт» применятся не только к преднамеренно выпускаемому продукту или продукту, требуемому потребителем, но также к любому преднамеренно получаемому результату процессов выпуска продукта (это расширяет область и включает, например, закупаемые продукты, продукты на промежуточной стадии процесса выпуска, а также продукты от процессов аутсорсинга).
«Законодательные» требования, применимые к продукту, были введены дополнительно к «регулирующим» или «нормативным» требованиям (это распространено на весь документ).
Уточнено, что процессы, необходимые для системы менеджмента качества, включают процессы управленческой деятельности, предоставления ресурсов, выпуска продукта и измерений, анализа и улучшений. Термин «включают» вместо «рекомендуется» подчеркивает необходимость определения процессов для всех указанных элементов управления.
Разъяснено, что такое процесс аутсорсинга Процесс аутсорсинга - это процесс, необходимый для системы менеджмента качества организации, но переданный организацией внешней стороне для выполнения. Разъяснено, что аутсорсинг не освобождает от ответственности удовлетворять требования к продукту. Гарантия управления процессами аутсорсинга не освобождает организацию от ответственности за соответствие всем требованиям потребителя, законодательным и регулирующим требованиям. Тип и степень управления, необходимого для процессов аутсорсинга, могут зависеть от следующих факторов: потенциальное воздействие процесса аутсорсинга на способность организации поставлять соответствующий требованиям продукт; степень, в которой управление процессом осуществляется совместно;
возможность достижения необходимого управления посредством применения раздела 7.4. стандарта.

• Пункт 4.2.1. Общие требования к документации дополнен разъяснением, что отдельный документ теперь может включать требования нескольких процедур, и наоборот, требования обязательной документированной процедуры могут быть изложены в нескольких документах.
• Пункт 6.2.2. Компетентность, осведомленность и обучение дополнен требованием проводить обучение персонала для достижения им необходимого уровня компетентности.
• Пункт 6.4. Производственная среда дополнен примерами условий рабочей среды, которые могут влиять на соответствие продукта, такие как шум, температура, влажность, освещенность или погода.
• Пункт 7.2.1. Определение требований, относящихся к продукту дополнен примерами возможных требований и договорных обязательств, связанных с деятельностью после поставки: действия согласно условиям гарантии, договорные обязательства, такие как техническое обслуживание, и дополнительные услуги, такие как утилизация или изъятие из обращения.
• Пункт 7.3.1. Планирование проектирования и разработки уточнен в части разрешения регистрации результатов анализа, проверки и валидации проекта в одном документе.
• Пункт 7.3.3. Проектирование и разработка продукции разъясняет, что для выходных данных проектирования и разработки, информация по производству и оказанию услуг может включать подробности по сохранению продукта.
• Пункт 7.5.3. Идентификация и прослеживаемость уточнен в части того, что идентификацию статуса продукта относительно требований к мониторингу и измерениям необходимо осуществлять на протяжении всего процесса создания продукта.
• Пункт 8.2.1. Удовлетворенность потребителя разъясняется примерами для мониторинга удовлетворенности, например, мониторинг может включать получение данных из таких источников, как опросы удовлетворённости, данные потребителей о качестве поставленного продукта, анализ утраченных возможностей, благодарности, жалобы по гарантийным обязательствам, отчёты дилеров.
• Пункт 8.2.2. Внутренний аудит уточнен в части отличия понятия коррекции от корректирующих действий, которые необходимо проводить при устранении обнаруженных в ходе аудита несоответствий.
• Пункт 8.5.2(f). Корректирующие действия - исправлен текст для более ясного понимания требований и совместимости с ISO 14001. Так, вместо редакции «анализ предпринятых корректирующих действий» указан «анализ результативности предпринятых корректирующих действий».
• Пункт 8.5.3(е). Предупреждающие действия - исправлен текст для более ясного понимания требований и совместимости с ISO 14001. Так, вместо редакции «анализ предпринятых предупреждающих действий» указан «анализ результативности предпринятых предупреждающих действий».

Правила перехода на новую версию стандарта ISO 9001:2008

Разработано руководство ISO/TS 176/SC 2/N 836 по переходу на новую версию стандарта ISO 9001:2008, где установлены следующие требования:

1. Спустя двадцать четыре месяца после публикации ISO 9001:2008, т.е. после 14 ноября 2010, любая существующая сертификация на соответствие ISO 9001:2000 не будет действительна.
2. Спустя один год после публикации ISO 9001:2008 т.е. после 14 ноября 2009, все новые аккредитованные сертификации и ресертификации должны производиться на соотвествие ISO 9001:2008.
3. Сертификаты соответствия ISO 9001:2008 и/или национальным эквивалентам могут быть выпущены только после запланированного надзорного аудита или ресертификации на соответствие ISO 9001:2008.
4. Переход может быть сделан в течение любой запланированной ресертификации или надзорного аудита в период этих 24 месяцев, но предпочтительно в течение ресертификации, чтобы избежать дополнительных затрат, связанных с выпуском сертификата. Если переход выполнен в течение запланированного надзорного аудита, то возможен выпуск сертификата ISO 9001:2008 по результатам надзорного аудита и сертификат будет иметь срок действия, указанный в сертификате ISO 9001:2000.

В случае перехода в течение запланированной ресертификации, срок действия сертификата - 3 года от даты окончания срока действия сертификата ISO 9001:2000, при этом никакой дополнительной платы за сертификат ISO 9001:2008, кроме обычной платы за перерегистрацию, не предусмотрено.
Сертификация на соответствие ISO 9001 является добровольным актом предприятий, и широко используется в мире как в общественном, так и в частном секторе для повышения доверия к продуктам и услугам, предоставляемым сертифицированными организациями, между партнерами во взаимоотношениях по бизнесу, при выборе поставщиков и проведении тендеров на поставку.