Обов’язкове введення технічних регламентів: що очікувати національному виробнику

25 вересня відбувся семінар-практикум на тему «Введення технічних регламентів. Чим це «загрожує» українським виробникам і що потрібно робити». Організатором заходу виступила компанія «Укрмедсерт».

Анатолій Комар звернув увагу слухачів на те, що серед усієї продукції, присутньої на ринку України, є така, яка може негативно впливати на життя й здоров’я населення. Відповідно до Закону України «Про стандарти, технічні регламенти та процедури оцінки відповідності» видаються технічні регламенти, які встановлюють вимоги насамперед до безпеки таких продуктів. Крім того, центральний орган виконавчої влади з питань оцінки відповідності опублікував перелік національних стандартів. Їх добровільне застосування може сприйматися як доказ відповідності продукції вимогам технічних регламентів. Виробник чи постачальник також мають право підтвердити її відповідність вимогам технічних регламентів іншими шляхами, передбаченими такими регламентами.

Доповідач нагадав учасникам семінару, що наказом Міністерства економічного розвитку і торгівлі та МОЗ України від 27.12.2012 р. № 1498/1126 перенесено термін впровадження в обов’язкову дію технічних регламентів стосовно медичних виробів, медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro та активних медичних виробів, які імплантують, на ІІІ кв. 2014 р.

Згідно з п. 6 постанови КМУ від 11.06.2008 р. № 536 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів» залежно від потенційного ризику використання медичні вироби розподіляють на класи: І, ІІа, ІІб, ІІІ. Віднесення цієї продукції до того чи іншого класу ґрунтується на вразливості людського організму з урахуванням потенційних ризиків, пов’язаних з розробкою і виготовленням таких виробів. Припускається, що будь-які потенційні ризики, що можуть бути пов’язані з використанням медичних виробів, є допустимими порівняно з корисною дією для хворого і поєднуються з високим рівнем захисту життя та здоров’я.

Згаданою постановою, а також постановами від 16.07.2008 р. № 641 «Про затвердження Технічного регламенту щодо медичних виробів для лабораторної діагностики in vitro»; від 09.07.2008 р. № 621 «Про затвердження Технічного регламенту щодо активних медичних виробів, які імплантують» встановлено суттєві вимоги до медичних виробів, на які розповсюджується їх дія. Зокрема, це вимоги стосовно: безпеки використання, розробки і виготовлення медичних виробів; конструктивних та екологічних властивостей цієї продукції. Окремі вимоги встановлено до медичних виробів з функцією вимірювання та таких, що приєднуються до джерела живлення або обладнані таким джерелом, а також вимоги до інформації, що надається виробником згаданої продукції. Підтвердженням відповідності медичного виробу цим вимогам можуть бути протокол вимірювання, схема, креслення тощо.

На сьогодні процедури оцінки відповідності медичних виробів технічним регламентам проводять 3 уповноважені органи — ДП «Всеукраїнський державний науково-виробничий центр стандартизації, метрології, сертифікації та захисту прав споживачів»; ДП «Український медичний центр сертифікації» МОЗ України; ДП «Державний медичний центр сертифікації» МОЗ України. Також є органи, акредитовані на сертифікацію системи управління якістю на підприємстві на відповідність стандарту ДСТУ ISO 13485 (що також може бути частиною процедури оцінки відповідності): ТОВ «Український центр медичної сертифікації та прогнозування»; ТОВ «Укрмедсерт»; ДП «Український медичний центр сертифікації» МОЗ України. Акредитація цих органів здійснюється Національним агентством з акредитації України, а їх призначення — Міністерством економічного розвитку і торгівлі України.

А. Комар звернув увагу на модулі з оцінки відповідності медичних виробів. Постановою КМУ від 07.10.2003 р. № 1585 «Про затвердження Технічного регламенту модулів оцінки відповідності» затверджено вісім модулів (А, В, С, D, Е, F, H, G) з оцінки відповідності.

Модуль А — внутрішній контроль виробництва. Він передбачає процедуру підготовки технічної документації, яка повинна містити: загальний опис виробу; конструкцію; виробниче креслення (слід підібрати таке, щоб було зрозуміло загальний принцип дії виробу); список стандартів з офіційно опублікованого переліку, які використовувалися при оцінці відповідності виробу; опис рішень (технічних або технологічних), прийнятих на виконання вимог регламенту, якщо згадані стандарти не було застосовано; звіти про випробування продукції та декларація про відповідність. Технічну документацію складає виробник. Крім того, він або його уповноважений представник повинні зберігати протягом 5 років після виготовлення останнього зразка виробу (для виробів, що імплантують, — протягом 15 років) і подавати технічну документацію на запит визначених законодавством органів виконавчої влади для перевірки. Технічна документація має забезпечувати можливість оцінки відповідності продукції вимогам технічного регламенту.

Виробник розробляє та підтримує в актуальному стані системну процедуру вивчення досвіду, отриманого на післявиробничому етапі, що ґрунтується у тому числі й на клінічних даних. Також він вживає необхідних коригувальних заходів, беручи до уваги характеристики виробу та ризики, пов’язані з ним.

Модуль B — перевірка типу. Стосується перевірки певного типового зразка, який знаходиться на виробництві (еталонний зразок). Якщо за результатами перевірки типу встановлено відповідність типового зразка продукції вимогам технічного регламенту, то призначений орган з оцінки відповідності видає заявникові сертифікат перевірки типу. Виробник або його уповноважений представник інформує призначений орган, який видав цей сертифікат, про будь-які зміни перевіреного типового зразка, що підлягають додатковій перевірці. Цей модуль не є самостійним, він завжди використовується в поєднанні з іншими модулями.

Модуль D — забезпечення якості виробництва. У разі застосування цього модуля до виробів І класу (стерильних або з функцією вимірювання), проведення зазначених процедур обмежується: для стерильних медичних виробів — лише процесом виробництва, пов’язаним із забезпеченням та збереженням стерильності; для виробів з функцією вимірювання — лише процесом виробництва, пов’язаним з відповідністю виробів метрологічним вимогам.

Модуль Е — відповідність типові шляхом забезпечення належної якості продукції. При поєднанні цього модуля з модулем А виробничий процес повинен забезпечувати відповідність виробів технічній документації, а з модулем В — відповідність сертифікату перевірки типу. У разі застосування такого модуля до стерильних виробів виробник додатково має застосовувати положення модуля D лише до тих аспектів системи управління якістю та нагляду, які призначені для забезпечення та збереження стерильності.

Модуль F — відповідність типові за результатами перевірки продукції. Згідно із цим модулем проводиться перевірка одиниць продукції або зразків з кожної партії.

Модуль Н — повне забезпечення якості. Відповідно до цього модуля виробник або його уповноважена особа має запровадити й проводити систематичний аналіз досвіду експлуатації виробів після їх виготовлення та повідомляти відповідні органи про несприятливі випадки, пов’язані з експлуатацією виробу. У разі отримання рішення про схвалення системи виробник або його уповноважений представник складають декларацію про відповідність та зберігають її протягом 10 років після виготовлення останнього зразка продукції, на яку видано декларацію. Виробник або його уповноважений представник наносять національний знак відповідності на кожен виріб, що відповідає вимогам технічного регламенту. При застосуванні цього модуля до виробів класу ризику III додатково проводиться дослідження конструкції виробу.

А. Комар звернув увагу на особливості процедури оформлення декларації про відповідність медичного виробу технічному регламенту, необхідної для допуску медичної продукції на ринок. Даною декларацією виробник підтверджує, що його продукція (чітко вказується в декларації, яка саме) відповідає вимогам, зазначеним у ній (наприклад вимоги до електробезпеки). Декларація має ґрунтуватися на результатах оцінки відповідності (наприклад випробуваннях, вимірюваннях, аудитах тощо), проведеної однією або більше сторонами — виробником, споживачем або органом з оцінки відповідності. Якщо цей документ прийнято на групу однорідної продукції або на таку, що виготовляється протягом встановленого періоду (півроку, рік), то його дія поширюватиметься на кожну одиницю такої продукції.

Декларація повинна містити достатньо інформації, щоб ідентифікувати продукцію (серія партії, серійний номер, назва виробника і т.д.). Крім того, вона має включати власну ідентифікацію (номер, об’єкт, суб’єкт декларації, клас ризику медичного виробу тощо). Цей документ може видавати безпосередньо виробник або його представник (представництво виробника або інша юридична чи фізична особа), наділений повноваженнями представляти інтереси виробника. У разі, якщо в процедурі оцінки відповідності брав участь орган з оцінки відповідності, то в декларації потрібно зазначити, який саме, і які документи він видав. Сертифікати, що видає орган з оцінки відповідності, мають певний термін дії, і термін дії декларації не може його перевищувати. Декларація та документи, які її підтверджують (сертифікат перевірки типу; технічна документація до медичного виробу і т.д.), повинні зберігатися 10 років після випуску продукції, на яку вони видані.

На завершення семінару доповідач дав декілька рекомендацій стосовно ведення технічної документації. Загалом вона повинна містити: опис виробу; технічні вимоги. Опис має включати передбачувані модифікації й опис упаковки, якщо вона забезпечує збереження параметрів і робочих характеристик виробу. Такий опис має бути лаконічним, проте достатнім, аби дати уявлення про конструкцію, параметри і робочі характеристики виробу, а також відмінності модифікацій. У деяких випадках буває достатньо вказати найменування виробу, в інших випадках може бути необхідно представити ілюстрації, схеми, фото або креслення. Також має бути представлено опис передбачуваного використання (способу експлуатації) виробу. Він може включати інформацію щодо передбачуваної чисельності пацієнтів і медичних умов, у яких прилад використовуватиметься, а також вказівку стосовно користувачів (наприклад призначений для використання тільки медичними працівниками). Такий опис може бути представлено у вигляді посилання на вказівки з експлуатації або посібник користувача. Механізм виконання приладом свого призначення вказувати не обов’язково.

Якщо в медичному виробі міститься лікарський засіб, то в технічній документації повинна чітко вказуватися його дія (стосується тільки тих випадків, коли лікарський засіб може чинити додаткову дію на пацієнта). А при визначенні ризику використання медичного виробу слід вказувати додаткові ризики та переваги, пов’язані із застосуванням даного препарату. Крім того, слід вказувати дані щодо випробувань, проведених з метою визначення ризику. А в разі, коли якісь властивості виробу потребують особливої уваги при визначенні ризику, у технічній документації має бути представлено їх опис (наприклад стосовно виробів з латексу необхідно зазначити, що вони можуть викликати алергічну реакцію).

Крім того, має бути приведено короткий опис технології виготовлення (лиття під тиском/пневмоформування, екструзійне пресування, хімічна обробка, зборка, упаковка/маркування) і, за необхідності, методу стерилізації. В описі повинні бути чітко вказані застосовані технології й засоби забезпечення потрібних параметрів та експлуатаційних характеристик виготовлення виробів. Докладний опис технологічних процесів не потрібен, але доцільно надати схему технологічного процесу (особливо за наявності субпідрядників). У разі, якщо медичний виріб використовуватиметься разом з іншим обладнанням, потрібно включити і його опис.

Також слід вказати норми, що застосовуються до виробу відповідно до технічного регламенту, а також навести їх коротке обґрунтування та причини незастосування окремих норм (якщо це не зрозуміло).

Виробник повинен чітко вказувати технічні регламенти, які стосуються конкретного виробу, у тому числі й немедичного характеру. У разі сумніву виробник повинен надати документальне обґрунтування класифікації виробу і вказати, які інші вимоги застосовані, у разі їх наявності. Якщо виробник заявляє про відповідність виробу конкретним стандартам, то потрібно вказувати ці стандарти, а також зазначити випадки, коли вони застосовуються. Крім того, необхідно надати докази відповідності виробу застосованим стандартам (наприклад протокол випробування).

У технічній документації повинні зазначатися матеріали, які використовуються при виготовленні виробу, а також вказуватися біологічна безпека та біосумісність матеріалів, що мають контакт зі шкірою пацієнта.

Особливу увагу слід звернути на інвазивні матеріали або ті, які мають тривалий контакт зі шкірою пацієнта. Відповідно до використаного технічного регламенту виробник повинен вказати параметри, експлуатаційні характеристики для забезпечення безпечної та правильної експлуатації виробу (наприклад здатність захисної упаковки зберегти стерильність катетера, якщо він піддається впливам при транспортуванні та зберіганні).

Отже, технічна документація також повинна включити: опис маркування і, за необхідності, вказівки щодо його застосування; позначення часу зберігання виробу з вказівкою «кінцевий термін використання» або «термін служби»; результати лабораторних випробувань (включають дослідження зразків/тварин, випробування модельованого застосування і т.д.); клінічні дані; декларацію про відповідність. Технічна документація повинна зберігатися не менше 5 років після останньої дати виготовлення виробу. Однак при визначенні терміну дії й змісту технічної документації застарілих виробів виробник повинен також враховувати заявлені зобов’язання щодо них.

Щотижневик "Аптека" 

Євгеній Прохоренко,
фото Сергія Бека