Документація системи менеджменту якості в контрольно-аналітичній лабораторії

19 березня 2013 р. відбувся семінар-практикум «Документація системи менеджменту якості в контрольно-аналітичній лабораторії. Підготовка Настанови з якості і стандартних операційних процедур», організований компанією «УКРМЕДСЕРТ».

Відкриваючи семінар, Тетяна Манілевич зазначила, що система менеджменту (управління) якості — це сукупність основних процесів в організації діяльності (управлінської, виконавчої, звітної, контролюючої), спрямованих на досягнення злагодженість дій для реалізації поставлених цілей. До всіх процесів системи управління якістю можна застосовувати методологію, розроблену на основі загального принципу менеджменту «Плануй — Виконуй — Перевіряй — Коригуй» («Plan — Do — Check — Act»), який стисло можна описати так:

• плануй — визначай процеси, що необхідно реалізувати для досягнення результатів, які відповідають вимогам замовника та політиці організації;
• виконуй — впроваджуй процеси системи менеджменту якості, працюй, якісно виконуй свої обов’язки;
• перевіряй — забезпечуй моніторинг та постійно вимірюй процеси й продукцію відповідно до політики, цілей та вимог, а також звітуй про результати;
• коригуй — вживай заходів для постійного покращення показників реалізації процесу, впроваджуй інновації.

Наведені процеси, необхідні для результативного та ефективного функціонування системи менеджменту якості, а також відповідні вимоги та положення повинні бути систематизовані та документально оформлені. Основні завдання документації системи менеджменту якості — це опис всіх необхідних процесів роботи контрольно-аналітичної лабораторії в достатньому об’ємі та донесення інформації до персоналу, спрощення реєстрації даних і моніторинг роботи контрольно-аналітичної лабораторії. Документи системи менеджменту якості мають забезпечувати внутрішні потреби виконавців і керівників лабораторії у їх щоденній діяльності, а також надавати докази для перевірок про те, що відповідні вимоги зовнішніх нормативних актів враховано і втілено в практику в достатній мірі.

На внутрішню документацію системи менеджменту якості в першу чергу впливає зовнішня документація, яку, за словами Т. Манілевич, можна розділити на міжгалузеві (ДСТУ, ГОСТ, ISO, державні нормативні акти про охорону праці, закони України) та галузеві регуляторні акти (постанови та розпорядження КМУ, МОЗ, Державної служби України з лікарських засобів, рекомендації ВООЗ, настанови Міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (Pharmaceutical Inspection Cooperation Scheme), Міжнародної конференції по гармонизації (International Conference on Harmonization), Європейського директорату з якості лікарських засобів (European Directorate for the Quality of Medicines — EDQM), а також документація, яка стосується безпосередньо опису методів випробування: Державна Фармакопея України, Європейська Фармакопея тощо. Доповідач наголосила, що документація системи менеджменту якості має включати Настанову з якості, політику, СОП, інструкції та заповнювані форми (журнали, протоколи, тощо). Основним документом, який використовують для загального опису системи якості, є Настанова з якості.

Настанова з якості (quality manual) — основний документ, який описує різні елементи системи менеджменту якості для гарантування якості результатів, отриманих лабораторією при проведенні досліджень. В Настанові з якості повинні бути описані політика з якості, програми, системи, процедури та інструкції у тій мірі, яка необхідна для стислого опису процесів діяльності лабораторії і підтвердження відповідності цих процесів вимогам зовнішнього нормативного акта.

Т. Манілевич основну увагу приділила рекомендаціям щодо того, як створювати та оформляти Настанову з якості. По-перше, доповідач рекомендувала визначитися, на відповідність яким стандартам буде націлена система менеджменту якості лабораторії: належної лабораторної практики (Good Laboratory Practice); належної виробничої практики (Good Manufacturing Practice); належної практики для фармацевтичних контрольних лабораторій (Good Practices for National Drug Control Laboratories; настанова ВООЗ); міжнародному стандарту ISO 17025 або цьому ж стандарту з додатковими рекомендаціями EDQM (ISO 17025 + OMCL). При створенні Настанови з якості за основу слід взяти зміст вибраного стандарту. В кожному пункті й підпункті Настанови з якості з посиланням на відповідні внутрішні документи потрібно описувати те, як втілюється в життя кожна вимога стандарту. Бажано при цьому використовувати офіційні чек-листи (Aide-memoire) інспекцій та аудитів. Доповідач підкреслила, що при формуванні системи менеджменту якості власної лабораторії за основу вона взяла стандарт ISO 17025:2005 «Загальні вимоги до компетентності випробувальних та калібрувальних лабораторій», а також додаткові вимоги, прийняті в мережі Офіційних медичних контрольних лабораторій (Official Medicines Control Laboratories — OMCL).

Якщо будувати систему менеджменту якості, ґрунтуючись на рекомендаціях ВООЗ, то Настанова з якості такої системи повинна містити:

• структуру лабораторії (організаційна схема);
• політику з якості;
• операційні та функціональні види діяльності, які мають відношення до якості, описані таким чином, щоб кожна причетна особа знала ступінь та межі своєї відповідальності;
• схематичне представлення структури документації, що використовується в системі менеджменту якості;
• загальні внутрішні процедури системи менеджменту якості в лабораторії;
• посилання на конкретні процедури забезпечення якості для проведення кожного дослідження;
• політику участі у відповідних схемах професійного тестування та спільних досліджень;
• політику використання відповідних стандартних речовин та референтних матеріалів;
• політику та процедури з інформування штату лабораторії про коригувальні й запобіжні дії, втілені при виявленні та виправленні невідповідностей;
• політику та процедура поводження зі скаргами;
• схему руху зразків;
• політику проведення аудиту та перевірок системи менеджменту якості;
• інформацію про те, яку кваліфікацію повинен мати персонал;
• інформацію про попереднє та поточне навчання персоналу.

Формулювання політики з якості кожної системи менеджменту якості повинна включати:

• наміри керівництва лабораторії стосовно стандартів обслуговування, яке надаватиметься;
• призначення системи менеджменту якості;
• зобов’язання керівництва лабораторії щодо дотримання належної професійної практики та якості проведення досліджень, калібрування, валідації та верифікації;
• зобов’язання керівництва дотримуватися положень цього документа;
• вимоги щодо ознайомлення всього персоналу, який має відношення до проведення досліджень та калібрувань в лабораторії, з документацією, що стосується якості й впровадження політики та процедур у їх діяльність.

Т. Манілевич зупинилася на прикладі оформлення Настанови з якості, зазначивши, що на її титульній сторінці має бути вказана наступна інформація: назва та адреса лабораторії; місце для підпису директора і печатки; назва стандарту, згідно з яким будується система менеджменту якості; інформація про тих, хто підготував і узгодив документ (посада, ПІБ, підпис, дата). На другій сторінці у верхньому колонтитулі потрібно вказати назву лабораторії, документа, номер його редакції, код та поточний номер сторінки.

Доповідач представила увазі присутніх приклад Настанови з якості (згідно із стандартом ISO 17025 + OMCL), зупинившись на найактуальніших, на її погляд, розділах. На початку Настанови з якості подано загальну інформацію про призначення та сферу застосування документа, нормативні посилання, загальні відомості про підприємство, заяву про політику у сфері якості, а також сферу діяльності лабораторії (об’єкти та методи досліджень). Для опису кожної процедури виділено окремий розділ, при цьому інформація викладена стисло, з посиланням на відповідні СОП, без зайвої деталізації.

Розділ 4.1 «Організація» включає інформацію про попередню атестацію лабораторії, про те, чи окреме це підприємство, чи частина іншої організації. Крім цього, в розділі 4.1 має бути представлена органіграма підприємства (можна оформити у вигляді додатка). Також важливо вказати: як розподілено обов’язки й повноваження ключового персоналу, щоб уникнути конфлікту інтересів; як гарантується незалежність від технічного та фінансового впливу сторонніх організацій; кваліфікацію та сферу компетентності технічного керівника; кваліфікацію та відповідальність уповноваженої особи з якості; дані щодо забезпечення належного інформування персоналу та його залучення до реалізації системи менеджменту якості.

Розділ 4.2 «Система управління» повинен містити таку інформацію:

• чи доступна документація системи менеджменту якості для всіх співробітників;
• чи охоплює система менеджменту якості всі роботи, що проводяться на основній території лабораторії, у віддалених місцях;
• чи визначена відповідальність керівництва в рамках політики системи менеджменту якості та цілей з якості;
• чи в Настанові з якості містяться посилання на основні технічні та супроводжувальні процедури, вимоги, правила, і чи містить вона опис структури документації системи менеджменту якості;
• чи забезпечується цілісність системи менеджменту якості при плануванні та впровадженні змін щодо системи менеджменту якості.

У розділі 4.3 «Управління документацією» має бути вказано, чи існує встановлена процедура контролю/управління документами (внутрішніми та зовнішніми), необхідними для проведення досліджень. Крім цього, потрібно зазначити, хто відповідальний за розробку, перевірку/погодження та затвердження, а також обслуговування документів щодо системи менеджменту якості. У розділ 4.3 вносять інформацію про списки, таблиці чи еквівалентні системи для ідентифікації всіх документів системи менеджменту якості із зазначенням їх статусу та сфери розповсюдження. Варто також вказати, чи всі документи системи менеджменту якості належним чином ідентифіковано (кодовано).

У розділ 4.5 «Субконтрактні випробування» Т. Манілевич порекомендувала чітко прописати відповідальність лабораторії за результати робіт, виконаних за контрактом, а також зазначити, що вибір субконтрактора зроблено на основі його технічних можливостей і показників якості. Доречно в даний розділ внести перелік всіх субконтракторів лабораторії, вказавши при цьому, чи містить він інформацію щодо відповідності субконтракторів вимогам стандарту ISO 17025 + OMCL.

Процедури придбання послуг та ресурсів описують у розділі 4.6. Розділ 4.7 «Взаємодія із регуляторним органом» містить інформацію про договір лабораторії із регуляторним органом щодо конфіденційності даних, а також стосовно того, чи існують процедури зворотного зв’язку (наприклад анкетування регуляторних органів) з метою оцінки задоволеності взаємодією. Договір із регуляторним органом включає: доступ в лабораторію для підтвердження проведення специфічних досліджень; рівень та обмеження доступу до документації, що має відношення до відповідних досліджень.

Для результативного та ефективного функціонування системи менеджменту якості в розділі 4.8 «Скарги» варто прописати, чи в лабораторії документально встановлено процедуру та правила роботи зі скаргами, чи наявні записи стосовно всіх скарг, а також представити результати розслідувань та коригувальних заходів, зазначивши, чи беруться вони до уваги керівництвом. Дії співробітників лабораторії при виникненні будь-яких відхилень від власних процедур чи вимог регуляторного органу описується в розділі 4.9 «Невідповідна робота». Крім того, в Настанову з якості доречно внести розділ 4.10 «Покращення», який висвітлює інформацію про те, чи лабораторія підвищує ефективність власної системи менеджменту якості за допомогою політики та цілей у цій сфері, про результати аудиту, аналізу даних, коригувальні та запобіжні дії, описані в розділах 4.11 та 4.12.

Вимога стандарту ISO 17025 розповсюджується на розробку методик виконання коригувальних та запобіжних дій, пов’язаних з усуненням причин фактичних або потенційних невідповідностей. Джерелами інформації про невідповідності можуть бути, наприклад, результати аудитів, перевірок, свідчення якості. Необхідно не тільки виявити відхилення, визначити їх причини, а й планувати коригувальні та запобіжні заходи для усунення виявленої помилки і запобігання їм у майбутньому. Після проведення необхідних заходів варто оцінити їх результати та ефективність. Лабораторія повинна проводити внутрішні аудити через певні інтервали часу, аби встановити, чи допомагає система управління якістю досягнути поставлених цілей, чи відповідає вона вимогам державного стандарту й вимогам до системи управління якістю, встановленим організацією; чи ефективно впроваджена та підтримується ця система. Програму аудиту слід розробляти з урахуванням статусу та важливості процесів і ділянок, що підлягають перевірці, а також результатів попередніх аудитів. Необхідно визначити критерії, сферу охоплення, періодичність та методи проведення аудиту. Саме така інформація висвітлюється у розділі 4.14 «Внутрішні аудити».

Т. Манілевич підкреслила важливість проведення керівництвом аналізу системи менеджменту якості (принаймні 1 раз на рік), який описано в розділі 4.15 «Аналізування з боку керівництва». Такий аналіз може включати: перевірку придатності базових політик та процедур; звіти керівного та старшого персоналу; результати останніх внутрішніх аудитів; проведення коригувальних дій; зворотній зв’язок від регуляторних органів; результати міжлабораторних перевірок; перевірку кількості аналізів та сфер діяльності; скарги, рекомендації щодо покращення; контроль якості устаткування, майбутні плани; ресурси, навчання персоналу; перевірки з боку інших організацій.

Як зазначила доповідач, персонал контрольно-аналітичної лабораторії безпосередньо впливає на якість її роботи, саме тому він повинен бути компетентним, тобто мати належні освіту, професійну підготовку, кваліфікацію та досвід. Розділ 5.2 «Персонал» описує, чи забезпечена лабораторія необхідною кількістю персоналу для виконання поставлених завдань, містить письмові вимоги до працівників, що виконують специфічні завдання, а також чітко визначені сфери їх відповідальності. Крім цього, рекомендується описати процедуру адаптації та стажування нового персоналу, в тому числі тимчасових працівників. Слід створити та підтримувати інфраструктуру, необхідну для досягнення відповідності досліджень вимогам до них. Розділ 5.3 «Приміщення та навколишнє середовище» описує, чи достатньо наявних приміщень, комунікацій та служб (електрична мережа, вода, світло, температура, вентиляція) для забезпечення належного проведення досліджень. Варто слідкувати за важливими параметрами навколишнього середовища, проведенням належного прибирання та обслуговування приміщень. Розділ 5.4 стосується методів досліджень у контрольно-аналітичній лабораторії. Аби ефективного функціонувати, лабораторія повинна бути обладнана устаткуванням для вимірювання та дослідження зразків, а також аналізу даних.

Процедура управління устаткуванням, описана в розділі 5.5 «Устаткування», має містити: порядок введення устаткування в експлуатацію, його ремонту та технічного обслуговування; порядок проведення калібрування, кваліфікації, перевірки функціонування та метрологічної перевірки/атестації; порядок реєстрації та ідентифікації кожної одиниці устаткування. Прослідковуваність вимірювань описано в розділі 5.6, у якому необхідно вказувати, чи всі прилади, що використовуються для проведення вимірювань, були провірено/атестовано/кваліфіковано перед експлуатацією. Крім цього, до розділу 5.6 рекомендується включити інформацію стосовно того, чи встановлена в лабораторії програма та процедури калібрування її устаткування, чи забезпечується простежуваність калібрування й вимірювання до еталонів системи SI (міжнародна система одиниць — International System of Units), де це можливо. Якщо лабораторія проводить калібрування самостійно, потрібно вказати, чи використовує вона сертифіковані стандартні матеріали (еталони).

Якщо лабораторія проводить відбір зразків, то відповідно до вимог стандарту ISO 17025 в розділі 5.7 «Відбір зразків» має бути описано розробку плану та процедури відбору зразків. Під час відбору зразків має реєструватися наступна інформація: особа, що відбирає зразки, дата, час та місце відбору, використаний план та процедура відбору, умови навколишнього середовища, інші спеціальні заходи, допоміжні засоби (інвентар), використані при відборі зразків. Процедура відбору проб обговорюється (погоджується) із регуляторним органом. Розділ 5.8 «Випробувані зразки», за словами доповідача, повинен містити інформацію про процедури пакування, транспортування, отримання, маркування, захисту недоторканості, зберігання, утилізацію зразків.

У розділі 5.9 «Забезпечення якості результатів випробувань» описуються процедури забезпечення належної якості результатів досліджень, а також проведення коригувальних заходів (за необхідності). Лабораторія має розробити процедуру оформлення результатів досліджень, викладену в розділі 5.10 «Звітування про результати», та описати структуру сертифіката/протоколу аналізу, який повинен містити: назву та адреси лабораторії й регуляторного органу, нормативні посилання, ідентифікацію зразка, результати аналізу, ПІБ особи, яка затвердила сертифікат, висновок про відповідність нормативним актам. У розділі 5.10 необхідно також вказати, чи забезпечується захист від видачі сертифіката без затвердження відповідальною особою, та чи зберігається копія сертифіката в лабораторії.

Доповідач описала також інші види внутрішньої нормативної документації. СОП — це затверджені керівництвом письмові інструкції для управління/проведення діяльності за всіма напрямками роботи з виробництва або контролю якості продукції. Мета СОП — надати працівникам інструкції стосовно того, що і коли слід робити. СОП повинні описувати всі основні процеси, які зазначені в кожному перерахованому вище розділі Настанови з якості, і, крім того, охоплювати більш вузькі види діяльності: внутрішнє маркування, карантин і зберігання матеріалів; установка, налагодження інструменту й обладнання; монтаж і валідація обладнання; матеріали для досліджень, опис методів і обладнання, які при цьому використовуються; відбір зразків; експлуатація, прибирання приміщень, санітарні заходи, технічна безпека; калібрування аналітичних приладів; контроль показників навколишнього середовища; вимоги до кваліфікації, навчання, гігієни персоналу; приготування й конт­роль стандартних зразків тощо.

Орієнтована структура СОП:

• титульна сторінка (назва, редакція, дата введення в дію й чинність, хто розробив, перевірив, затвердив);
• зміст (назви розділів та підрозділів із зазначенням сторінок);
• мета (для чого призначена дана процедура);
• масштаб та сфера застосування (основні елементи процесу та перелік підрозділів, на які розповсюджується процедура);
• відповідальність персоналу (хто виконує процедуру чи її окремі елементи, хто перевіряє, аналізує, приймає рішення тощо);
• визначення та абревіатури (за необхідності);
• схема процесу (за бажанням автора);
• ресурси (прилади, реактиви, матеріали, час тощо);
• сама процедура (в логічній послідовності, розбита на підрозділи, викладена чітко, зрозуміло, однозначно, з примітками і посиланнями на супутні процедури та відповідні форми, що заповнюються);
• перелік зовнішньої нормативно-довідкової літератури (стандарти, фармакопеї, рекомендації);
• історія змін (в таблиці: номер редакції, дата початку/закінчення дії, дата внесення змін, тема зміни, примітки).

Т. Манілевич детально зупинилася на життєвому циклі СОП, який складається з планування, розробки, перевірки, затвердження, розповсюдження, ознайомлення, використання та внесення змін.

Описання всіх процедур в системі менеджменту якості має починатися з формулювання мети впровадження в лабораторії даних процедур, а також містити основні елементи процесу та перелік підрозділів, на які розповсюджуватимуться процедури, дані щодо відповідальності персоналу (хто виконує, перевіряє, аналізує процедуру та приймає рішення). Документація повинна включати максимум даних і бути зручною для заповнення.

Підбиваючи підсумок семінару-практикуму, Т. Манілевич наголосила, що система менеджменту якості в контрольно-аналітичній лабораторії обов’язково вимагає колективної діяльності й докладення спільних зусиль для належної роботи, підтвердження та дотримання діючих вимог нормативних актів. Впровадження системи менеджменту якості з урахуванням вимог міжнародних стандартів ISO дозволяє зробити діяльність лабораторії максимально ефективною та у повному обсязі використовувати можливості ISO 17025.