Формулярна система в Україні: презентують фахівці ДЕЦ

14 березня 2013 р. в Києві відбувся семінар-практикум «Формулярна система забезпечення лікарськими засобами», організований компанією «УкрМедСерт».

Захід зібрав провідних фахівців таких компаній, як ТОВ «Такеда Україна», «ГлаксоСмітКляйн Фармасьютікалс Україна», ПАТ «Науково-виробничий центр «Борщагівський хімфармзавод», представництво «Шовен Анкерфарм ГмбХ» в Україні, ПрАТ «Біофарма».

Відкриваючи семінар, Тетяна Думенко наголосила, що на сьогодні в Україні вартість фармацевтичної послуги та препаратів оплачує безпосередньо пацієнт, і фармацевтичні компанії намагаються впливати на його вибір, зокрема за допомогою реклами на телебаченні. Структури захворюваності та споживання ліків в Україні не співпадають, що є результатом поширеного самолікування. Переважно споживаються препарати, що усувають лише симптоми захворювань, не впливаючи на їх причину чи патогенез. Ще на початку 2000-х років експерти ВООЗ прийшли до висновку, що приблизно 50% ліків у медичній практиці застосовуються нераціонально. Відповідно до визначення ВООЗ, раціональна фармакотерапія — це таке застосування лікарського засобу, при якому кожен пацієнт отримує препарат відповідної якості, що відповідає умовам його клінічної ситуації, за найнижчою ціною для себе та для суспільства.

Міжнародними експертами визначено такі передумови нераціонального використання ліків:

• низький рівень відбору лікарських засобів без урахування їх ефективності, співвідношення ціна/якість або наявність на місцевому рівні;
• неефективна практика закупівель, результат якої — недоступність або застосування непотрібних дорогих препаратів;
• призначення, які не відповідають стандартним протоколам лікування, розробленим відповідно до принципів доказової медицини (або діючої інструкції для медичного застосування);
• неправильна практика дозування як результат помилки при призначенні лікарських засобів, а також відсутність у пацієнтів знань щодо схеми дозування;
• відсутність у пацієнта прихильності до плану лікування.

Що стосується передумов для раціональної фармакотерапії, то серед них ВООЗ визначає створення клінічних протоколів, стандартів медичної допомоги, а також діяльність фармакотерапевтичних комісій у закладах охорони здоров’я різних рівнів, викладання основних засад раціональної фармакотерапії у медичних вищих навчальних закладах, доцільне та легітимне регулювання впровадження раціональної фармакотерапії тощо.

Увазі присутніх було представлено результати вивчення думки та потреб лікарів основних спеціальностей стосовно наявності та доступності достовірної наукової інформації про лікарські засоби, що базується на принципах доказової медицини. Участь у досліджені, проведеному ДЕЦ у 2009 р., взяли понад 2200 респондентів з 10 регіонів України.

Опитування показало, що основним джерелом інформації про лікарські засоби (біля 80%) респонденти назвали науково-медичну літературу. Друге місце (біля 55%) посідає рекламна продукція фармацевтичних виробників. Отримані дані зіставні з даними зарубіжних досліджень щодо впливу реклами виробників ліків на вибір фармакотерапії. Зокрема, згідно з результатами досліджень, 39% респондентів повідомили, що торгові представники мають вплив на призначення ними препаратів (Steinman M.A. et al., 2001; Zipkin D.A., Steinman M.A., 2005). На третьому і четвертому місцях — курси підвищення кваліфікації лікарів і науково-практичні конференції (48 та 45% відповідно)

Найменша (18%) частка респондентів основним інформаційним джерелом визнали регулярні лікарняні заняття й тренінги за участю провізорів. Також досліджувалося, якими інформаційними джерелами про лікарські засоби прагнуть користуватися лікарі. Біля 63% опитаних назвали пріоритетними джерелами довідники, монографії, енциклопедії, 43% — періодичні науково-медичні видання (газети, журнали), 41% — науково-практичні конференції, 34% — електронні наукові джерела інформації, 25% — курси підвищення кваліфікації і лише 20% — рекламу фармацевтичних виробників. Відповідаючи на запитання, яким з довідників ви користуєтеся найчастіше, 54% респондентів повідомили, що користуються довідником «Компендиум — лекарственные препараты», а 46% — довідником М.Д. Машковського «Лекарственные средства. Пособие для врачей», на третьому місці (37%) — «Довідник лікарських засобів МОЗ України, АМН України, ДФЦ України (повний перелік лікарських засобів, дозволених для застосування в Україні)». Що стосується найбільш корисних джерел інформації стосовно раціональної фармакотерапії, то 62% опитаних визначили клінічні протоколи надання медичної допомоги, затверджені наказами МОЗ України, 35% — міжнародні/зарубіжні клінічні рекомендації, розроблені на основі даних доказової медицини, 32% — інструкції для медичного застосування лікарських засобів, 29% — довідники препаратів.

Розглядаючи основні нормативно-правові акти, що визначили розвиток вітчизняної формулярної системи, Т. Думенко назвала такі:

• постанова КМУ від 25.07.2003 р. № 1162 «Про затвердження Державної програми забезпечення населення лікарськими засобами на 2004–2010 роки», у якій уперше сказано про необхідність створення такої системи;
• розпорядження КМУ від 10.09.2008 р. № 1247-р «Про затвердження плану заходів щодо удосконалення державного контролю за обігом лікарських засобів і виробів медичного призначення», де було конкретизовані завдання зі створення формулярної системи в Україні;
• наказ МОЗ України від 22.07.2009 р. № 529 «Про створення формулярної системи забезпечення лікарськими засобами закладів охорони здоров’я», яким затверджено методику створення формулярів лікарських засобів, положення про Державний, регіональний та локальний формуляри лікарських засобів, про Центральний формулярний комітет МОЗ, регіональні формулярні комітети.

Відповідно до протокольного доручення Миколи Азарова, Прем’єр-міністра України, від 16.06.2010 р. голів обласних адміністрацій зобов’язано контролювати стан впровадження формулярної системи і щоквартально звітувати з цього питання перед Урядом. У 2011 р. також було внесено зміни до Основ законодавства України про охорону здоров’я, якими лікарський формуляр визначено одним з галузевих стандартів у сфері охорони здоров’я.

Формуляр є складовою системи стандартизації медичної допомоги, до якої також входять клінічні настанови, розроблені на основі міжнародних клінічних рекомендацій за принципами доказової медицини, стандарти медичної допомоги (сукупність норм, представлених у вигляді відповідних показників (індикаторів)) та клінічні протоколи (нормативні акти державного рівня, що визначають процес надання медичної допомоги, її обсяг та результати при певному захворюванні; розробляються на основі клінічних настанов з урахуванням можливостей системи охорони здоров’я). Формуляр є деталізованим поясненням, за допомогою яких лікарських засобів повинен бути виконаний клінічний протокол.

Функціонування формулярної системи базується на критеріях включення лікарських засобів до формулярних списків усіх рівнів, що відповідають:

• показникам діяльності галузі (регіону, лікувального закладу);
• даним щодо ефективності, безпеки препарату, отриманих методами доказової медицини;
• вітчизняним даним щодо ефективності, безпеки, отриманим методами фармакологічного нагляду.

Під час відбору лікарських засобів для включення до Державного формуляра лікарських засобів (далі — Державний формуляр) здійснюється пошук даних у первинних, вторинних, третинних джерелах наукової інформації, серед яких обов’язковими є клінічні настанови, медичні стандарти, уніфіковані клінічні протоколи медичної допомоги, затверджені наказами МОЗ України, формуляр ВООЗ та національні формуляри лікарських засобів інших країн.

Дієздатна формулярна система передбачає можливість: застосування лікарських засобів, які не входять до формулярного переліку (відповідно до умов клінічної ситуації); проведення терапевтичної заміни препарату. Крім того, вона створює умови для протидії впливу представників фармацевтичних компаній та рекламної літератури.

Державний формуляр розробляється Центральним формулярним комітетом МОЗ України, головою якого є доктор медичних наук, професор, заслужений лікар України Анатолій Морозов. Діяльність Центрального формулярного комітету забезпечує ДЕЦ. У регіонах створено регіональні формулярні комітети, а в кожному лікувальному закладі — фармакотерапевтичні комісії. Документ щорічно переглядається та оновлюється, а на його основі створюються регіональні та локальні формуляри.

Як зазначила доповідач, очікуються такі результати впровадження формулярної системи:

• виявлення реальної практики призначення ліків та можливості адекватного впливу на неї (опосередкований продуктивний вплив на структуру фармацевтичного ринку без зменшення його об’ємів у натуральному та грошовому вираженні);
• визначення об’єктивних потреб галузі в лікарських засобах;
• зменшення кількості лікарських помилок через аналіз існуючої практики фармакотерапії та належне інформування медичних фахівців про сучасні підходи до призначення ліків;
• виявлення реальної ситуації щодо побічних реакцій;
• оптимізація призначень лікарських засобів за кількістю — протидія поліпрагмазії.

На сьогодні в Україні вже є успішний досвід впровадження формулярної системи в Житомирській обл., що з 1997 р. разом з іншими регіонами країни брала участь у міжнародному проекті «Раціональний фармацевтичний менеджмент», який засновано 3 комерційними американськими організаціями. Благодійною організацією «Лікарняна каса Житомирської області» вперше в Україні в 2000 р. було видано лікарський формуляр, який регулярно перевидається. Впровадження та аналіз ефективності й раціональності використання фінансових ресурсів дозволили суттєво зменшити витрати на закупівлю ліків, що дозволило придбати більше життєво необхідних препаратів (від 62% — у 2005 р. до 79% — у 2008 р.). Зменшилася кількість випадків поліпрагмазії, скоротився термін перебування хворих у стаціонарах, що дозволило заощадити кошти.

Ольга Садовнича розглянула роль Державного формуляра як галузевого стандарту у сфері охорони здоров’я. Формулярна система повинна бути адекватною вимогам часу та реаліям країни впровадження. Також вона має постійно розвиватися і вдосконалюватися, вимагає регулярного перегляду існуючих переліків на основі нової об’єктивної клінічної доказової інформації, даних, отриманих при аналізі побічних реакцій, й оцінки ефективності застосування лікарських засобів. Відповідно до ст. 14.1 Основ законодавства України про охорону здоров’я, лікарський формуляр — це перелік зареєстрованих в Україні лікарських засобів, що включає ліки з доведеною ефективністю, допустимим рівнем безпеки, використання яких є економічно прийнятним.

Державний формуляр спрямований на забезпечення системи охорони здоров’я України об’єктивною інформацією про лікарські засоби з метою протидії упередженому їх поширенню, а також на усунення небезпечних, неефективних у даній клінічній ситуації препаратів шляхом ідентифікації ефективних та безпечних ліків. Державний формуляр також сприяє використанню безпечних, ефективних та якісних лікарських засобів, економічно доцільному використанню коштів та покращенню доступу до основних препаратів; плануванню й координації національних пріоритетів галузі щодо забезпечення належного рівня медичної допомоги населенню.

У розробці Державного формуляра беруть участь багато установ та закладів охорони здоров’я, ДЕЦ, Державна служба України з лікарських засобів, Державний науковий центр лікарських засобів, науково-дослідні інститути, що входять до НАМН, вищі навчальні заклади. На даний час завершено розробку 5-го випуску Державного формуляра. Його перший випуск вийшов у 2009 р. і був затверджений наказом МОЗ України від 17.03.2009 р. № 173. Починаючи з 2-го випуску, він також видається у вигляді електронної інформаційно-пошукової системи на СD-диску.

У розробці Державного формуляра беруть участь багато установ та закладів охорони здоров’я, ДЕЦ, Державна служба України з лікарських засобів, Державний науковий центр лікарських засобів, науково-дослідні інститути, що входять до НАМН, вищі навчальні заклади

Формулярна стаття містить міжнародну непатентовану назву лікарського засобу; назву фармакотерапевтичної групи; інформацію про основну фармакотерапевтичну дію препарату; показання до застосування, спосіб застосування та дози; визначену добову дозу; відомості про побічну дію та ускладнення при застосуванні лікарського засобу; протипоказання; дані про всі зареєстровані в Україні на час укладання Державного формуляра торгові назви аналогічних лікарських засобів в алфавітному порядку, їх форми випуску, силу дії та вартість визначеної добової дози.

Значення розрахунку цін препаратів дає можливість керівникам охорони здоров’я та бюджетним організаціям, які фінансують медикаментозне забезпечення лікувального закладу, орієнтуватися на найбільш економічні ліки, а лікарю і пацієнту — обирати препарат, виходячи зі своїх економічних можливостей.

Що стосується джерел наповнення формулярних статей, то для цього використовуються:

• актуальні затверджені інструкції для медичного застосування оригінальних ліків (за відсутності оригінального — уперше зареєстрованого в Україні);
• Державний реєстр лікарських засобів;
• Національний перелік основних лікарських засобів і виробів медичного призначення;
• Перелік лікарських засобів, дозволених до застосування в Україні, які відпускаються без рецептів з аптек та їх структурних підрозділів;
• Перелік лікарських засобів вітчизняного та іноземного виробництва, які можуть закуповувати заклади й установи охорони здоров’я, що повністю або частково фінансуються з державного та місцевих бюджетів;
• Британський національний формуляр;
• Базовий формуляр ВООЗ;
• реєстр оптово-відпускних цін на лікарські засоби;
• уніфікована методологія АТС/ DDD ВООЗ.

Таким чином, Державний формуляр може стати цінним інструментом в освіті, впровадженні медикаментозної терапії, основою якої є доказовість. Присутнім було представлено можливості електронної інформаційно-пошукової системи Державного формуляра.

Темою наступного блоку семінару, який провела Т. Думенко, стало використання оцінки технологій в охороні здоров’я (Health Technology Assessment — НТА) при відборі ліків до Державного формуляра. Раціональне застосування препарату забезпечується відповідністю індивідуальної клінічної потреби пацієнта, індивідуальних вимог (коректна доза + інтервали + тривалість прийому), належною якістю лікарського засобу з урахуванням його мінімальної вартості для пацієнта і суспільства.

НТА — це мультидисциплінарний процес, що підсумовує інформацію щодо медичних, соціальних, економічних та етичних питань, які стосуються використання медичних технологій у систематичній, прозорій, неупередженій, розвиненій формі. Її метою є сприяння створенню безпечної, ефективної політики охорони здоров’я, зосередженої на пацієнтові та націленої на досягнення найвищої цінності. Хто може використовувати НТА? Регуляторні органи (для прийняття дозвільних рішень щодо використання лікарських засобів, обладнання та/або технологій); платники медичних послуг системи охорони здоров’я; лікарі та пацієнти; керівники охорони здоров’я; компанії, що вироб­ляють медичну продукцію.

НТА здійснюється в 2 етапи. Перший етап — пошук публікацій у глобальних базах даних та їх систематичний синтез. Другий — оцінка отриманих доказів у рамках локального контексту та залучення до прийняття рішення фахівців й управлінців, які відіграють важливу роль у поширенні й використанні медичних технологій. Успішність НТА залежить від якості збору відповідних доказів.

Первинні літературні джерела включають оригінальні журнальні статті й неопубліковані дослідження (наприклад British Мedical Journal, Annals of Іnternal Мedicine, The Lancet та інші). Вторинні — містять скорочені огляди статей, що забезпечується їх індексацією та реферуванням. Такі дані зазвичай представлено в інформаційних бюлетенях, електронних базах даних (наприклад Drug and Therapeutics Вulletin of the UK, Journal Watch, Index Medicus тощо).

Третині літературні джерела представлено фаховими довідниками (підручниками), такими як:

• British National Formulary;
• Martindale: the Complete Drug Reference; WHO Мodel Formulary;
• рекомендації SIGN, NICE тощо.

Ознаками високоякісного джерела є його авторитетність та надійність,оновлюваність, застосовуваність, переконливість/достовірність, простота у використанні.

Фахівці ДЕЦ у своїй роботі використовують листи стандартної оцінки публікацій NICE (Національний інститут клінічної майстерності) і SIGN (Шотландська міжвузівська мережа з розробки методичних рекомендацій). Структура такого листа передбачає оцінку різних аспектів, а саме: надійність статті (обґрунтування актуальності проблеми, оцінка методу, повнота статистичних даних); загальна оцінка дослідження; опис дослідження (величина отриманого результату, ефекту, вплив на популяцію); резюме ключових напрямів дослідження.

При відборі ліків до Державного формуляра використовуються такі джерела наукової інформації, як Medline/PubMed, HINARI, CKS (Clinical Knowledge Search, лише для первинної медико-санітарної допомоги), G-I-N — Guideline International Network.

Т. Думенко детально ознайомила слухачів з особливостями цих баз даних.

Процес включення лікарських засобів до Державного формуляра висвітлила О. Садовнича, зазначивши, що він передбачає проведення первинної експертизи (перевірка оформлення заяви, повноти її заповнення та комплектності супровідних документів); експертизи методологічної якості супровідних матеріалів щодо наявності у них даних та якості представлених доказів ефективності й безпеки лікарського засобу в первинних (форма 9Ф), вторинних та третинних джерелах достовірної інформації; спеціалізованої експертизи — експертизи консультативно-експертними групами.

Після подачі заявки щодо можливості включення лікарського засобу до Державного формуляра, а також супровідних матеріалів проводиться первинна експертиза матеріалів. У разі позитивного висновку укладається договір на проведення наступних видів експертиз матеріалів, які здійснюються після сплати вартості експертних робіт.

На другому етапі (попередня експертиза) матеріали проходять оцінку методологічної якості наданих публікацій, про що йшлося вище. Експертні роботи завершуються спеціалізованою експертизою, яка проводиться консультативно-експертними групами, сформованими з позаштатних експертів ДЕЦ (провідних вчених та фахівців галузі). Остаточні висновки надаються на розгляд Центрального формулярного комітету, на засіданні якого приймається рішення щодо включення/виключення лікарського засобу до Державного формуляра.

Т. Думенко представила увазі присутніх доповідь «Загальні підходи до розробки регіонального та локального формулярів лікарських засобів».
При відборі ліків до Державного формуляра використовуються такі джерела наукової інформації, як Medline/PubMed, HINARI, CKS (Clinical Knowledge Search, лише для первинної медико-санітарної допомоги), G-I-N — Guideline International Network

У наказі МОЗ від 22.07.2009 р. № 529 дано такі визначення: регіональний формуляр — це перелік лікарських засобів з найбільшою доказовою базою їх ефективності, безпеки та економічно вигідного застосування в даному регіоні, затверджений відповідно наказом МОЗ АР Крим, управліннями охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій; локальний формуляр — перелік лікарських засобів з найбільшою доказовою базою їх ефективності, безпеки та економічно вигідного використання в закладі охорони здоров’я, який затверджується керівником закладу охорони здоров’я за узгодженням з МОЗ АР Крим, управліннями охорони здоров’я обласних, Київської та Севастопольської міських державних адміністрацій.

Під час семінару було також розглянуто етапи впровадження формулярної системи в лікувально-профілактичному закладі:

1) адміністративне забезпечення (розробка концепції функціонування фармакотерапевтичної комісії, створення фармакотерапевтичної комісії, розробка політики та регулювання її діяльності);

2) розробка локального формуляра лікарських засобів

3) підтримка формулярної системи.

Фармакотерапевтична комісія закладу охорони здоров’я створюється з метою розробки і постійного оновлення локального формуляра лікарських засобів закладу охорони здоров’я державної або комунальної форми власності. У своїй роботі вона керується чинним законодавством України й здійснює свою діяльність на громадських засадах.

До персонального складу фармакотерапевтичної комісії, який затверджується наказом керівника закладу охорони здоров’я, входять його заступники, відповідальні за надання медичної допомоги, клінічний провізор (у разі його відсутності — особа з вищою медичною/фармацевтичної освітою, на яку покладено функцію щодо проведення моніторингу ефективності та безпеки лікарських засобів у стаціонарі), завідуючі відділеннями лікувального профілю закладу охорони здоров’я, завідуючий організаційно-методичним (статистичним) підрозділом закладу.

Головою фармакотерапевтичної комісії є один із заступників керівника закладу охорони здоров’я, відповідальний за надання медичної допомоги. Документація ведеться в письмовому вигляді та включає порядок роботи, список членів, форму заявки на включення ліків до регіонального формуляра, протоколи засідань. Перераховані документи періодично (але не рідше 1 разу на рік)надаються відповідному регіональному формулярному комітету в електронному чи письмовому вигляді.

Під час заходу також висвітлювалися особливості роботи регіональних формулярних комітетів, які створюються з метою розробки і постійного оновлення регіональних формулярів лікарських засобів, запровадження формулярної системи в закладах охорони здоров’я. До складу такого комітету входять його голова, заступник голови (співробітник регіонального відділення ДЕЦ), члени і секретар.

Вони формуються з представників МОЗ АР Крим, обласних управлінь охорони здоров’я, штатних і позаштатних головних спеціалістів. Для розгляду окремих питань на засідання можуть запрошуватися фахівці, які не є членами регіональних формулярних комітетів. Головою комітету є заступник міністра охорони здоров’я АР Крим або заступник керівника управління охорони здоров’я обласної, Київської чи Севастопольської міських державних адміністрацій. Станом на 01.09.2012 р. в Україні створено 27 регіональних формулярних комітетів, у тому числі в МОЗ АР Крим.

Завершився семінар розглядом організаційно-методичних підходів до моніторингу результативності формулярної системи. Наприкінці заходу його учасники отримали сертифікати.

Ганна Барміна,

Щотижневик "Аптека"