Практические аспекты GMP, GDP (EU) в части соблюдения правил надлежащего хранения GSP (WHO) на всех этапах производства и распределения ЛС

Компанией ООО «СтТР» был проведен семинар-тренинг «Теория и практика GMP/GDP+GSP: обеспечение качества ЛС при хранении, оптовой реализации. Ключевые аспекты и правила аудита оптового склада», с тренинговым аудитом фармацевтического (оптового) склада

Автор и ведущая: Кравец Н.Н., сертифицированный GMP/GDP - инспектор/преподаватель, эксперт по вопросам GxP.

Целью семинара было определено приобретение/актуализация знаний участников  теории и практики в части:

• Ключевых требований стандартов надлежащей практики производства и надлежащей практики оптовой реализации/дистрибуции (GMP, GDP (EU)) в части соблюдения правил надлежащего хранения (GSP (WHO)) на всех этапах производства и распределения ЛС (фармацевтической продукции)
• Ключевых аспектов организации и проведения внешних аудитов компаний - дистрибьюторов, складов фармацевтической продукции компаний – производителей.

Программа 3-дневного семинара-тренинга была основана на обзоре актуализированной нормативной базы в отношении лекарственных средств ЕС и Украины, в частности, и изучении последней версии руководства GDP EU //«Надлежащей Практики Дистрибуции», которое, как ожидается, вступит в силу в ЕС вначале 2013 г  одновременно с Директивой 2011/62/EU. 

Ключевым вопросом происходящих изменений в нормативной базе ЕС по отношению к лекарственным препаратам является защита потребителя от фальсификации ЛС, и указанная Директива уже получила прозвище «директивы фальсификатов», т.к. дополняя положения Директивы 2001/83/EU, значительно ужесточает требования к процедурам импорта /дистрибуции ЛС (АФИ и ГЛС) на территорию ЕС,  предусматривает обязательное GMP-инспектирование производств АФИ для лекарственных форм, нанесение специальной маркировки на упаковки с ЛС и т.д.  

Требования руководства GDP EU в  новой редакции, прошедшей в 2011-2012 г.г. этапы обсуждения и согласования, значительно расширены по сравнению с редакцией 1994 г; новая редакция руководства, по сути, регламентирует создание систем обеспечения качества  для предприятий, занятых распределением ЛС на всех этапах, и в частности, включает детальные требования по надлежащему их хранению (по сути содержит положения  GSP WHO) и транспортированию. 

Очевидным является и тот факт, что все изменения, вносимые в нормативную базу  в сфере фармации в Евросоюзе, незамедлительно будут внедрены в нормативные документы фармотрасли Украины, как страны, присоединившейся к PIC/S.

Именно этим, как представляется, был обусловлен достаточно высокий интерес представителей ведущих кампаний-операторов фармацевтической сферы Украины, к теме и программе семинара-тренинга: необходимость создания системы качества предприятия, занятого дистрибуцией лекарственных средств, путем внедрения актуализированных требований GDP - стандарта,   ранее отложенная «до лучших времен», сегодня стала вопросом дня.

В ходе семинара-тренинга участники имели возможность провести тренинговый аудит дистрибьюторского склада компании «Brevarex Украина».

Компания «Brevarex Украина» (http://brevarex.com.ua)  – европейский фармацевтический логистический оператор.

ООО «Бреварекс» берет на себя ответственность обеспечить весь перечень услуг по логистике фармацевтической продукции иностранных компаний на территории Украины, в том числе услуги таможенного и коммерческого склада.

Ведение деятельности по стандарту GDP есть основным правилом для компании.

Учебный аудит системы качества, проведенный участниками семинара-тренинга, как в качестве аудиторов, так и в качестве представителей объекта аудита, стал, думается,  неплохим практическим уроком, позволившим каждому из них по новому взглянуть на ряд требований GDP, проанализировать состояние дел на своих предприятиях, оценить уровень соответствия созданных систем качества и наметить планы по их совершенствованию.

Компания «Стандарты Технологии Развитие» благодарит руководителей и сотрудников кампании  «Brevarex Украина»  за предоставленную возможность в проведении тренинга и надеется на плодотворное сотрудничество и в дальнейшем.